Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie między neurolizą fenolową nerwu kolanowego pod kontrolą USG a dostawowymi iniekcjami sterydów

7 października 2023 zaktualizowane przez: Javier Webar, University of Manitoba

Randomizowane, podwójnie zaślepione porównanie między neurolizą fenolową nerwu kolanowego pod kontrolą USG i dostawowymi wstrzyknięciami steroidów

Neuroliza nerwów genicularnych (GN) jest stosunkowo nową techniką, w której różne związki chemiczne (tj. alkohol, fenol) są wstrzykiwane w pobliże nerwów kolanowych stawu kolanowego, z zamiarem wywołania efektu neurolitycznego poprzez denaturację białek powodującą zwyrodnienie Wallera dystalnie od zmiany. Opierając się na wstępnych dowodach i biorąc pod uwagę potencjalne korzyści tej techniki, postawiliśmy hipotezę, że chemiczna neuroliza genitalna fenolem pod kontrolą USG jest lepsza pod względem łagodzenia bólu po 3 miesiącach w porównaniu z dostawowym wstrzyknięciem steroidu (IAS).

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie pozwoli nam określić, czy neuroliza genicular genicular pod kontrolą USG jest lepsza niż dostawowe wstrzyknięcie steroidu pod względem analgezji i wyników czynnościowych, zapewniając bardziej skuteczną i długotrwałą alternatywę dla pacjentów z przewlekłym bólem kolana wtórnym do choroby zwyrodnieniowej stawów

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Silny ból kolana trwający dłużej niż 6 miesięcy, zdefiniowany jako wynik 6 i więcej w numerycznej skali oceny (NRS), niereagujący na zachowawcze leczenie
  • Stopień radiologicznej choroby zwyrodnieniowej stawów od 2 do 4 (skala Kellgren-Lawrence)

Kryteria wyłączenia:

  • Poprzednia całkowita wymiana stawu kolanowego na kolanie wskazującym
  • Wcześniejsza ablacja częstotliwości radiowej kolana na kolanie wskazującym
  • Choroby tkanki łącznej z zajęciem kolana (np. reumatoidalne zapalenie stawów)
  • Wskaźnik masy ciała ≥ 40 kg/m2
  • Niekontrolowana koagulopatia, definiowana jako ponadterapeutyczna dawka leków przeciwzakrzepowych
  • Alergia na miejscowe środki znieczulające
  • Niestabilne spożycie opioidów, definiowane jako wzrost dawki o > 10% w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed rekrutacją.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Neuroliza fenolowa nerwu kolanowego pod kontrolą USG
Jednorazowe wstrzyknięcie 1,5 ml 6% fenolu w 3 docelowe miejsca: nadśrodkowy, górno-boczny i dolno-przyśrodkowy nerw kolankowy
Lek: 6% wodny roztwór fenolu
1,5 ml wodnego roztworu fenolu zostanie wstrzyknięte do każdego docelowego nerwu kolanowego pod kontrolą USG
Lek: Placebo do stawu kolanowego
Pojedyncze wstrzyknięcie 1,5 ml 0,9% soli fizjologicznej poza torebkę stawu kolanowego pod kontrolą USG
Inne nazwy:
  • 0,9% normalnej soli fizjologicznej
Aktywny komparator: Dostawowe wstrzyknięcie sterydu pod kontrolą USG
Dostawowe wstrzyknięcie do stawu kolanowego 40 mg octanu metyloprednizolonu w objętości 5 ml soli fizjologicznej
Lek: MetylPREDNISolone 40 MG
40 mg metyloprednizolonu rozcieńczonego w 5 ml 0,9% soli fizjologicznej zostanie wstrzyknięte do torebki stawu kolanowego pod kontrolą USG
Lek: Placebo na nerwy kolanowe
1,5 ml 0,9% soli fizjologicznej zostanie wstrzyknięte podskórnie w każdy docelowy nerw kolanowy pod kontrolą USG
Inne nazwy:
  • 0,9% normalnej soli fizjologicznej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceny bólu (numeryczna skala ocen) po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
Intensywność bólu kolana przy użyciu Numerycznej Skali Oceny od 0 do 10 (0 = brak bólu i 10 = najgorszy możliwy do wyobrażenia ból)
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceny bólu (numeryczna skala ocen) na początku badania, po 1 i 6 miesiącach
Ramy czasowe: linia bazowa, 1 miesiąc, 6 miesięcy
Intensywność bólu kolana przy użyciu Numerycznej Skali Oceny od 0 do 10 (0 = brak bólu i 10 = najgorszy możliwy do wyobrażenia ból)
linia bazowa, 1 miesiąc, 6 miesięcy
Odsetek pacjentów, u których wystąpiło 50% lub większe zmniejszenie wyjściowej punktacji bólu kolana (NRS)
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy
Intensywność bólu kolana przy użyciu Numerycznej Skali Oceny od 0 do 10 (0 = brak bólu i 10 = najgorszy możliwy do wyobrażenia ból)
1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy
Krótka ocena bólu (BPI)
Ramy czasowe: linia bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy
Pomiar aktywności funkcjonalnej za pomocą Krótkiego Inwentarza Bólu (formularz skrócony)
linia bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy
Indeks WOMAC
Ramy czasowe: linia bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy
Indeks WOMAC składa się z trzech podskal: bólu, sztywności i sprawności fizycznej (łącznie 17 pytań)
linia bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: od wstrzyknięcia do 1 miesiąca po interwencji
Określana na podstawie obecności niedoczulicy, parestezji, krwiaka w miejscu nakłucia oraz nasilenia bólu lub infekcji
od wstrzyknięcia do 1 miesiąca po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Manitoba

Śledczy

  • Główny śledczy: Javier Webar, MD, University of Manitoba

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

20 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

10 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HS25899

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawów, kolano

Badania kliniczne na 6% wodny roztwór fenolu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uruguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj