Comparación entre la neurólisis de fenol del nervio genicular guiada por ecografía y las inyecciones intraarticulares de esteroides
7 de octubre de 2023 actualizado por: Javier Webar, University of Manitoba
Comparación aleatoria, doble ciego, entre la neurólisis de fenol del nervio genicular guiada por ecografía y las inyecciones intraarticulares de esteroides
La neurólisis del nervio genicular (GN) constituye una técnica relativamente novedosa, mediante la cual diferentes compuestos químicos (es decir,
alcohol, fenol) se inyectan muy cerca de los nervios geniculares de la articulación de la rodilla, con la intención de ejercer un efecto neurolítico al desnaturalizar las proteínas, lo que resulta en una degeneración walleriana distal a la lesión.
Con base en la evidencia preliminar y considerando los beneficios potenciales de la técnica, planteamos la hipótesis de que la neurólisis química genicular con fenol guiada por ultrasonido es superior en términos de alivio del dolor a los 3 meses, en comparación con la inyección intraarticular de esteroides (IAS).
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio nos permitirá determinar si el fenol genicular neurolys guiado por ecografía es superior a la inyección intraarticular de esteroides en términos de analgesia y resultados funcionales, brindando una alternativa más efectiva y duradera para pacientes con dolor crónico de rodilla secundario a artrosis.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
40
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Javier Webar, MD
- Número de teléfono: 2047873018
- Correo electrónico: javier.webar@umanitoba.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Sebastian Layera, MD
- Número de teléfono: 2047873018
- Correo electrónico: layerars@myumanitoba.ca
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dolor intenso de rodilla durante más de 6 meses, definido como una puntuación de 6 o más en la escala de calificación numérica (NRS), que no responde al tratamiento médico conservador
- OA radiológica grado 2 a 4 (escala de Kellgren-Lawrence)
Criterio de exclusión:
- Reemplazo total de rodilla anterior en la rodilla índice
- Ablación previa por radiofrecuencia de rodilla en la rodilla índice
- Enfermedades del tejido conjuntivo con afectación de la rodilla (p. artritis reumatoide)
- Índice de masa corporal ≥ 40 kg/m2
- Coagulopatía no controlada, definida como dosis supraterapéutica de medicación anticoagulante
- Alergia a los anestésicos locales
- Consumo inestable de opioides, definido como un aumento >10% en la dosis durante los últimos 3 meses previos al reclutamiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Neurolisis de fenol del nervio genicular guiada por ecografía
Inyección única de 1,5 ml de fenol al 6 % en 3 ubicaciones objetivo: nervios geniculares superomedial, superolateral e inferomedial
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Se inyectarán 1,5 ml de fenol acuoso en cada nervio genicular objetivo bajo guía ecográfica.
Inyección única de 1,5 ml de solución salina normal al 0,9 % fuera de la cápsula articular de la rodilla bajo guía ecográfica
Otros nombres:
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Comparador activo: Inyección intraarticular de esteroides guiada por ultrasonido
Inyección intraarticular en la rodilla de 40 mg de acetato de metilprednisolona en un volumen de 5 ml de solución salina
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Se inyectarán 40 mg de metilprednisolona diluidos en 5 ml de solución salina normal al 0,9 % dentro de la cápsula articular de la rodilla bajo guía ecográfica.
Se inyectarán 1,5 ml de solución salina normal al 0,9 % por vía subcutánea en cada nervio genicular objetivo bajo guía ecográfica.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuaciones de dolor (escala de calificación numérica) a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
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Intensidad del dolor de rodilla utilizando la escala de calificación numérica que va de 0 a 10 (0 = sin dolor y 10 = el peor dolor imaginable)
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuaciones de dolor (escala de calificación numérica) al inicio, 1 y 6 meses
Periodo de tiempo: línea de base, 1 mes, 6 meses
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Intensidad del dolor de rodilla utilizando la escala de calificación numérica que va de 0 a 10 (0 = sin dolor y 10 = el peor dolor imaginable)
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línea de base, 1 mes, 6 meses
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Proporción de pacientes que experimentaron una disminución del 50 % o más en las puntuaciones de dolor de rodilla (NRS) al inicio
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses, 6 meses
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Intensidad del dolor de rodilla utilizando la escala de calificación numérica que va de 0 a 10 (0 = sin dolor y 10 = el peor dolor imaginable)
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1 mes, 3 meses, 6 meses
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Puntuación breve del inventario de dolor (BPI)
Periodo de tiempo: línea de base, 1 mes, 3 meses, 6 meses
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Medición de la actividad funcional usando el Inventario Breve del Dolor (forma abreviada)
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línea de base, 1 mes, 3 meses, 6 meses
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Índice WOMAC
Periodo de tiempo: línea de base, 1 mes, 3 meses, 6 meses
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El índice WOMAC consta de tres subescalas: dolor, rigidez y función física (17 preguntas en total)
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línea de base, 1 mes, 3 meses, 6 meses
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Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: desde la inyección hasta 1 mes después de la intervención
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Determinado por la presencia de hipoestesia, parestesia, hematoma en el sitio de punción y empeoramiento del dolor o infección
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desde la inyección hasta 1 mes después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Javier Webar, MD, University of Manitoba
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Walega DR, McCormick ZL. Chemical Neurolysis of the Genicular Nerves for Chronic Knee Pain: Reviving an Old Dog and an Old Trick. Pain Med. 2018 Sep 1;19(9):1882-1884. doi: 10.1093/pm/pny023. No abstract available.
- Davis T, Loudermilk E, DePalma M, Hunter C, Lindley D, Patel N, Choi D, Soloman M, Gupta A, Desai M, Buvanendran A, Kapural L. Prospective, Multicenter, Randomized, Crossover Clinical Trial Comparing the Safety and Effectiveness of Cooled Radiofrequency Ablation With Corticosteroid Injection in the Management of Knee Pain From Osteoarthritis. Reg Anesth Pain Med. 2018 Jan;43(1):84-91. doi: 10.1097/AAP.0000000000000690.
- Risso RC, Ferraro LHC, Nouer Frederico T, Peng PWH, Luzo MV, Debieux P, Sakata RK. Chemical Ablation of Genicular Nerve with Phenol for Pain Relief in Patients with Knee Osteoarthritis: A Prospective Study. Pain Pract. 2021 Apr;21(4):438-444. doi: 10.1111/papr.12972. Epub 2020 Dec 29.
- Park Y, Lee SC, Nam HS, Lee J, Nam SH. Comparison of sonographically guided intra-articular injections at 3 different sites of the knee. J Ultrasound Med. 2011 Dec;30(12):1669-76. doi: 10.7863/jum.2011.30.12.1669.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
20 de octubre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
31 de enero de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de julio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de agosto de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de agosto de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
21 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
10 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
- Artritis
- Osteoartritis
- Artrosis, Rodilla
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinfecciosos, locales
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Agentes neuroprotectores
- Agentes Protectores
- Soluciones farmacéuticas
- Desinfectantes
- Soluciones esclerosantes
- Prednisolona
- Acetato de metilprednisolona
- Metilprednisolona
- Hemisuccinato de metilprednisolona
- Acetato de prednisolona
- Hemisuccinato de prednisolona
- Fosfato de prednisolona
- Fenol
Otros números de identificación del estudio
- HS25899
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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