Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání mezi ultrazvukem vedenou genikulární nervovou fenolovou neurolýzou a intraartikulárními steroidními injekcemi

7. října 2023 aktualizováno: Javier Webar, University of Manitoba

Randomizované, dvojitě zaslepené, srovnání mezi ultrazvukem vedenou genikulární nervovou fenolovou neurolýzou a intraartikulárními steroidními injekcemi

Genikulární nervová neurolýza (GN) představuje relativně novou techniku, při níž se používají různé chemické sloučeniny (tj. alkohol, fenol) jsou injikovány do těsné blízkosti genikulárních nervů kolenního kloubu se záměrem vyvolat neurolytický účinek denaturací proteinů, což vede k Wallerově degeneraci distálně od léze. Na základě předběžných důkazů a zvážení potenciálních přínosů této techniky jsme předpokládali, že ultrazvukem řízená genikulární chemická neurolýza s fenolem je lepší z hlediska úlevy od bolesti po 3 měsících ve srovnání s intraartikulární injekcí steroidu (IAS).

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie nám umožní určit, zda je ultrazvukem řízená fenol genikulární neurolýza lepší než intraartikulární injekce steroidů, pokud jde o analgezii a funkční výsledky, což poskytuje účinnější a dlouhotrvající alternativu pro pacienty s chronickou bolestí kolene sekundární k osteoartritidě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Silná bolest kolena po dobu delší než 6 měsíců, definovaná jako skóre numerické hodnotící stupnice (NRS) 6 a vyšší, nereagující na konzervativní lékařskou léčbu
  • Radiologická OA stupeň 2 až 4 (Kellgren-Lawrenceova stupnice)

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí totální náhrada kolene na indexovém koleni
  • Předchozí radiofrekvenční ablace kolena na indexovém koleni
  • Onemocnění pojivové tkáně s postižením kolena (např. revmatoidní artritida)
  • Index tělesné hmotnosti ≥ 40 kg/m2
  • Nekontrolovaná koagulopatie, definovaná jako supraterapeutická dávka antikoagulační medikace
  • Alergie na lokální anestetika
  • Nestabilní spotřeba opioidů, definovaná jako zvýšení dávky > 10 % během posledních 3 měsíců před náborem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Genikulární nervová fenolová neurolýza řízená ultrazvukem
Jednorázová injekce 1,5 ml fenolu 6% do 3 cílových míst: superomediální, superolaterální a inferomediální genikulární nervy
Lék: 6% vodný fenol
Do každého cílového genikulárního nervu bude pod ultrazvukovým vedením injikováno 1,5 ml vodného fenolu
Lék: Intraartikulární kolenní placebo
Jedna injekce 1,5 ml 0,9% normálního fyziologického roztoku mimo pouzdro kolenního kloubu pod ultrazvukovou kontrolou
Ostatní jména:
  • 0,9% normální fyziologický roztok
Aktivní komparátor: Intraartikulární steroidní injekce řízená ultrazvukem
Intraartikulární injekce do kolena 40 mg methylprednisolon acetátu v objemu 5 ml fyziologického roztoku
Lék: MethylPREDNISolon 40 mg
40 mg methylprednisolonu naředěného v 5 ml 0,9% normálního fyziologického roztoku bude injikováno do pouzdra kolenního kloubu pod ultrazvukovou kontrolou
Lék: Genikulární nervové placebo
1,5 ml 0,9% normálního fyziologického roztoku bude injikováno subkutánně do každého cílového genikulárního nervu pod ultrazvukovou kontrolou
Ostatní jména:
  • 0,9% normální fyziologický roztok

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre bolesti (numerická hodnotící stupnice) po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
Intenzita bolesti kolene pomocí číselné hodnotící stupnice v rozsahu od 0 do 10 (0 = žádná bolest a 10 = nejhorší představitelná bolest)
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre bolesti (numerická hodnotící stupnice) na začátku, 1 a 6 měsíců
Časové okno: výchozí stav, 1 měsíc, 6 měsíců
Intenzita bolesti kolene pomocí číselné hodnotící stupnice v rozsahu od 0 do 10 (0 = žádná bolest a 10 = nejhorší představitelná bolest)
výchozí stav, 1 měsíc, 6 měsíců
Podíl pacientů, u kterých došlo k 50% nebo většímu snížení výchozího skóre bolesti kolene (NRS)
Časové okno: 1 měsíce, 3 měsíce, 6 měsíců
Intenzita bolesti kolene pomocí číselné hodnotící stupnice v rozsahu od 0 do 10 (0 = žádná bolest a 10 = nejhorší představitelná bolest)
1 měsíce, 3 měsíce, 6 měsíců
Brief Pain Inventory Score (BPI)
Časové okno: výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců
Měření funkční aktivity pomocí Brief Pain Inventory (zkrácená forma)
výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců
Index WOMAC
Časové okno: výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců
Index WOMAC se skládá ze tří subškál: bolest, ztuhlost a fyzická funkce (celkem 17 otázek)
výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: od injekce do 1 měsíce po intervenci
Určeno přítomností hypestezie, parestézie, hematomu v místě vpichu a zhoršující se bolesti nebo infekce
od injekce do 1 měsíce po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Manitoba

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Javier Webar, MD, University of Manitoba

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

20. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. ledna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

21. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

10. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HS25899

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 6% vodný fenol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit