Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse mellan ultraljudsstyrd genikulär nervfenolneurolys och intraartikulära steroidinjektioner

7 oktober 2023 uppdaterad av: Javier Webar, University of Manitoba

Randomiserad, dubbelblind, jämförelse mellan ultraljudsstyrd genikulär nervfenolneurolys och intraartikulära steroidinjektioner

Genikulär nervneurlys (GN) utgör en relativt ny teknik, där olika kemiska föreningar (dvs. alkohol, fenol) injiceras i omedelbar närhet av de genikulära nerverna i knäleden, med avsikten att utöva en neurolytisk effekt genom att denaturera proteiner, vilket resulterar i Wallerian degeneration distalt om lesionen. Baserat på de preliminära bevisen och med tanke på de potentiella fördelarna med tekniken, antog vi att ultraljudsstyrd genikulär kemisk neurolys med fenol är överlägsen när det gäller smärtlindring efter 3 månader, jämfört med intraartikulär steroid (IAS) injektion.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att tillåta oss att avgöra om ultraljudsstyrd fenol genikulär neurolys är överlägsen intraartikulär steroidinjektion när det gäller analgesi och funktionella resultat, vilket ger ett mer effektivt och långvarigt alternativ för patienter med kronisk knäsmärta sekundärt till artros

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

40

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Svår knäsmärta i mer än 6 månader, definierad som numerisk betygsskala (NRS) poäng på 6 och högre, svarar inte på konservativ medicinsk behandling
  • Radiologisk OA grad 2 till 4 (Kellgren-Lawrence skala)

Exklusions kriterier:

  • Tidigare total knäbyte på indexknä
  • Föregående knäradiofrekvensablation på indexknä
  • Bindvävssjukdomar med knäpåverkan (t.ex. Reumatoid artrit)
  • Kroppsmassaindex ≥ 40 kg/m2
  • Okontrollerad koagulopati, definierad som supraterapeutisk dos av antikoagulationsmedicin
  • Allergi mot lokalanestetika
  • Instabil opioidkonsumtion, definierad som en ökning med >10 % i dosering under de senaste 3 månaderna före rekrytering.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ultraljudsvägledd genikulär nervfenolneurolys
Engångsinjektion av 1,5 mL fenol 6 % vid 3 målplatser: superomediala, superolaterala och inferomediala genikulära nerver
Läkemedel: 6% vattenhaltig fenol
1,5 ml vattenhaltig fenol kommer att injiceras vid varje målgenikulär nerv under ultraljudsledning
Läkemedel: Intraartikulär knäplacebo
Enkelinjektion 1,5 ml 0,9 % normal koksaltlösning utanför knäledskapseln under ultraljudsvägledning
Andra namn:
  • 0,9% normal koksaltlösning
Aktiv komparator: Ultraljudsstyrd intraartikulär steroidinjektion
Intraartikulär knäinjektion av 40 mg metylprednisolonacetat i en volym av 5 ml koksaltlösning
Läkemedel: MetylPREDNISolon 40 MG
40 mg metylprednisolon utspädd i 5 ml 0,9 % normal koksaltlösning kommer att injiceras inuti knäledskapseln under ultraljudsledning
Läkemedel: Genikulär nervplacebo
1,5 ml 0,9 % normal koksaltlösning kommer att injiceras subkutant vid varje målnerv under ultraljudsledning
Andra namn:
  • 0,9% normal koksaltlösning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtpoäng (Numeric Rating Scale) efter 3 månader
Tidsram: 3 månader
Knäsmärta intensitet med hjälp av numerisk värderingsskala från 0 till 10 (0 = ingen smärta och 10 = värsta tänkbara smärta)
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtpoäng (Numeric Rating Scale) vid baslinjen, 1 och 6 månader
Tidsram: baslinje, 1 månad, 6 månader
Knäsmärta intensitet med hjälp av numerisk värderingsskala från 0 till 10 (0 = ingen smärta och 10 = värsta tänkbara smärta)
baslinje, 1 månad, 6 månader
Andel patienter som upplever en minskning med 50 % eller mer i baslinjevärden för knäsmärta (NRS)
Tidsram: 1 månad, 3 månader, 6 månader
Knäsmärta intensitet med hjälp av numerisk värderingsskala från 0 till 10 (0 = ingen smärta och 10 = värsta tänkbara smärta)
1 månad, 3 månader, 6 månader
Brief Pain Inventory Score (BPI)
Tidsram: baslinje, 1 månad, 3 månader, 6 månader
Funktionell aktivitetsmätning med hjälp av Brief Pain Inventory (kort form)
baslinje, 1 månad, 3 månader, 6 månader
WOMAC-index
Tidsram: baslinje, 1 månad, 3 månader, 6 månader
WOMAC-indexet består av tre underskalor: smärta, stelhet och fysisk funktion (17 frågor totalt)
baslinje, 1 månad, 3 månader, 6 månader
Förekomst av biverkningar
Tidsram: från injektion upp till 1 månad efter intervention
Bestäms av närvaron av hypoestesi, parestesi, hematom på punkteringsstället och förvärrad smärta eller infektion
från injektion upp till 1 månad efter intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Manitoba

Utredare

  • Huvudutredare: Javier Webar, MD, University of Manitoba

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

20 oktober 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

31 januari 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 juli 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 augusti 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 augusti 2023

Första postat (Faktisk)

21 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

10 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HS25899

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera