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초음파 유도 관절 신경 페놀 신경 용해와 관절 내 스테로이드 주사의 비교

2023년 10월 7일 업데이트: Javier Webar, University of Manitoba

무작위, 이중 맹검, 초음파 유도 뇌 신경 페놀 신경 용해와 관절 내 스테로이드 주사의 비교

Genicular nerve neurolysis (GN)는 상대적으로 새로운 기술을 구성하며, 이에 따라 다른 화학적 화합물(즉, 알코올, 페놀)은 무릎 관절의 무릎 신경에 매우 근접하게 주사되며, 병변 원위부에서 Wallerian 변성을 초래하는 단백질을 변성시켜 신경 용해 효과를 발휘할 의도를 가지고 있습니다. 예비 증거를 기반으로 하고 이 기술의 잠재적 이점을 고려하여 우리는 페놀을 사용한 초음파 유도 경부 화학 신경 용해가 관절 내 스테로이드(IAS) 주사와 비교할 때 3개월의 통증 완화 측면에서 우수하다는 가설을 세웠습니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구를 통해 우리는 초음파 유도 페놀 슬개골 신경근이 진통 및 기능적 결과 측면에서 관절 내 스테로이드 주사보다 우수한지 여부를 결정할 수 있으며, 골관절염에 이차적인 만성 무릎 통증이 있는 환자에게 보다 효과적이고 오래 지속되는 대안을 제공할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

40

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • NRS(Numeric Rating Scale) 점수 6 이상으로 정의되는 6개월 이상의 심한 무릎 통증, 보존적 치료에 반응하지 않는 경우
  • 방사선학적 OA 등급 2~4(Kellgren-Lawrence 척도)

제외 기준:

  • 인덱스 슬관절의 이전 슬관절 전치환술
  • 색인 무릎에 대한 이전 무릎 고주파 절제
  • 무릎 관련 결합 조직 질환(예: 류머티스성 관절염)
  • 체질량 지수 ≥ 40kg/m2
  • 조절되지 않는 응고병증, 항응고 약물의 치료 용량 초과로 정의됨
  • 국소 마취제에 대한 알레르기
  • 모집 전 마지막 3개월 동안 용량이 >10% 증가한 것으로 정의되는 불안정한 오피오이드 소비.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 초음파유도 뇌신경 페놀 신경분해
3개의 표적 위치에 1.5 mL의 페놀 6%를 1회 주사: superomedial, superolateral 및 inferomedial genicular nerves
의약품: 6% 수성 페놀
1.5 mL의 수성 페놀이 초음파 안내 하에 각 표적 뇌신경에 주입됩니다.
의약품: 관절내 무릎 위약
초음파 안내 하에 무릎 관절 캡슐 외부에 0.9% 생리식염수 1.5mL를 단회 주입합니다.
다른 이름들:
  • 0.9% 생리 식염수
활성 비교기: 초음파 유도 관절내 스테로이드 주사
식염수 5mL 부피에 메틸프레드니솔론 아세테이트 40mg을 무릎 관절 내 주사
의약품: MethylPREDNISolone 40 MG
0.9% 생리 식염수 5mL에 희석한 메틸프레드니솔론 40mg을 초음파 유도 하에 무릎 관절 캡슐 내부에 주입합니다.
의약품: 경골 신경 위약
0.9% 생리 식염수 1.5mL를 초음파 유도하에 각 표적 무릎 신경에 피하 주사합니다.
다른 이름들:
  • 0.9% 생리 식염수

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3개월 시점의 통증 점수(Numeric Rating Scale)
기간: 3 개월
0에서 10까지 범위의 숫자 등급 척도를 사용한 무릎 통증 강도(0 = 통증 없음, 10 = 상상할 수 있는 최악의 통증)
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선, 1개월 및 6개월의 통증 점수(숫자 등급 척도)
기간: 기준선, 1개월, 6개월
0에서 10까지 범위의 숫자 등급 척도를 사용한 무릎 통증 강도(0 = 통증 없음, 10 = 상상할 수 있는 최악의 통증)
기준선, 1개월, 6개월
기준선 무릎 통증 점수(NRS)가 50% 이상 감소한 환자 비율
기간: 1개월, 3개월, 6개월
0에서 10까지 범위의 숫자 등급 척도를 사용한 무릎 통증 강도(0 = 통증 없음, 10 = 상상할 수 있는 최악의 통증)
1개월, 3개월, 6개월
간략한 통증 인벤토리 점수(BPI)
기간: 기준선, 1개월, 3개월, 6개월
간략한 통증 인벤토리(약식)를 사용한 기능적 활동 측정
기준선, 1개월, 3개월, 6개월
WOMAC 지수
기간: 기준선, 1개월, 3개월, 6개월
WOMAC 지수는 통증, 경직 및 신체 기능의 세 가지 하위 척도(전체 17개 질문)로 구성됩니다.
기준선, 1개월, 3개월, 6개월
부작용 발생
기간: 주사부터 개입 후 최대 1개월
감각저하, 감각이상, 천자 부위 혈종 및 악화되는 통증 또는 감염의 존재에 의해 결정됩니다.
주사부터 개입 후 최대 1개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Manitoba

수사관

  • 수석 연구원: Javier Webar, MD, University of Manitoba

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2023년 10월 20일

기본 완료 (추정된)

2024년 1월 31일

연구 완료 (추정된)

2024년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 8월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 8월 14일

처음 게시됨 (실제)

2023년 8월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 10월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 7일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HS25899

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개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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