Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение фенольного невролиза коленного нерва под ультразвуковым контролем и внутрисуставных инъекций стероидов

7 октября 2023 г. обновлено: Javier Webar, University of Manitoba

Рандомизированное, двойное слепое, сравнение фенольного невролиза коленного нерва под ультразвуковым контролем и внутрисуставных инъекций стероидов

Невролиз геникулярного нерва (ГН) представляет собой относительно новый метод, при котором различные химические соединения (т.е. спирт, фенол) вводят в непосредственной близости от коленных нервов коленного сустава с намерением оказать нейролитическое действие за счет денатурации белков, что приводит к валлеровской дегенерации дистальнее поражения. Основываясь на предварительных данных и принимая во внимание потенциальные преимущества метода, мы предположили, что химический невролиз коленного сустава под ультразвуковым контролем с помощью фенола лучше с точки зрения облегчения боли через 3 месяца по сравнению с внутрисуставной инъекцией стероидов (ИСС).

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование позволит нам определить, превосходит ли фенолгеникулярный невролиз под ультразвуковым контролем внутрисуставную инъекцию стероидов с точки зрения обезболивания и функциональных результатов, обеспечивая более эффективную и длительную альтернативу для пациентов с хронической болью в колене, вторичной по отношению к остеоартриту.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

40

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Javier Webar, MD
  • Номер телефона: 2047873018
  • Электронная почта: javier.webar@umanitoba.ca

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Sebastian Layera, MD
  • Номер телефона: 2047873018
  • Электронная почта: layerars@myumanitoba.ca

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Сильная боль в колене в течение более 6 месяцев, определяемая по числовой рейтинговой шкале (NRS) 6 баллов и выше, не поддающаяся консервативному медикаментозному лечению.
  • Рентгенологический остеоартроз от 2 до 4 степени (шкала Келлгрена-Лоуренса)

Критерий исключения:

  • Предыдущая полная замена коленного сустава на указательном колене
  • Предшествующая радиочастотная абляция коленного сустава на указательном колене
  • Заболевания соединительной ткани с поражением коленного сустава (например, ревматоидный артрит)
  • Индекс массы тела ≥ 40 кг/м2
  • Неконтролируемая коагулопатия, определяемая как сверхтерапевтическая доза антикоагулянтов.
  • Аллергия на местные анестетики
  • Нестабильное потребление опиоидов, определяемое как увеличение дозы более чем на 10% в течение последних 3 месяцев до набора.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Феноловый невролиз коленного нерва под ультразвуковым контролем
Однократная инъекция 1,5 мл фенола 6% в 3 целевых участках: верхне-медиальном, верхне-латеральном и нижне-медиальном коленчатых нервах.
Лекарство: 6% водный фенол
1,5 мл водного фенола будет вводиться в каждый целевой коленчатый нерв под ультразвуковым контролем.
Лекарство: Внутрисуставное колено Плацебо
Однократная инъекция 1,5 мл 0,9% физиологического раствора вне капсулы коленного сустава под контролем УЗИ
Другие имена:
  • 0,9% физиологический раствор
Активный компаратор: Внутрисуставная инъекция стероидов под контролем УЗИ
Внутрисуставное введение в коленный сустав 40 мг метилпреднизолона ацетата в объеме 5 мл физиологического раствора
Лекарство: МетилПРЕДНИСолон 40 мг
40 мг метилпреднизолона, разведенного в 5 мл 0,9% физиологического раствора, введут внутрь капсулы коленного сустава под ультразвуковым контролем.
Лекарство: Геникулярный нерв Плацебо
1,5 мл 0,9% физиологического раствора будут вводиться подкожно в каждый целевой коленчатый нерв под ультразвуковым контролем.
Другие имена:
  • 0,9% физиологический раствор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Баллы боли (Числовая рейтинговая шкала) через 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца
Интенсивность боли в колене по числовой шкале оценок от 0 до 10 (0 = отсутствие боли и 10 = сильная боль, которую только можно себе представить)
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Баллы боли (Числовая рейтинговая шкала) на исходном уровне, через 1 и 6 месяцев
Временное ограничение: исходный уровень, 1 месяц, 6 месяцев
Интенсивность боли в колене по числовой шкале оценок от 0 до 10 (0 = отсутствие боли и 10 = сильная боль, которую только можно себе представить)
исходный уровень, 1 месяц, 6 месяцев
Доля пациентов, у которых исходные показатели боли в колене (NRS) снизились на 50 % или более.
Временное ограничение: 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев
Интенсивность боли в колене по числовой шкале оценок от 0 до 10 (0 = отсутствие боли и 10 = сильная боль, которую только можно себе представить)
1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев
Краткая инвентаризационная оценка боли (BPI)
Временное ограничение: исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев
Измерение функциональной активности с использованием Краткой инвентаризации боли (краткая форма)
исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев
Индекс WOMAC
Временное ограничение: исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев
Индекс WOMAC состоит из трех подшкал: боль, скованность и физическая функция (всего 17 вопросов).
исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: от инъекции до 1 месяца после вмешательства
Определяется наличием гипестезии, парестезии, гематомы в месте пункции и усилением боли или инфекции
от инъекции до 1 месяца после вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Manitoba

Следователи

  • Главный следователь: Javier Webar, MD, University of Manitoba

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

20 октября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 января 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 июля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 августа 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 августа 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

10 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HS25899

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться