Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ultraääniohjatun sukupuolihermon fenolineurolyysin ja nivelensisäisten steroidi-injektioiden vertailu

lauantai 7. lokakuuta 2023 päivittänyt: Javier Webar, University of Manitoba

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, ultraääniohjatun genikulaarisen hermon fenolineurolyysin ja nivelensisäisten steroidi-injektioiden välinen vertailu

Sukuhermon neurolyysi (GN) on suhteellisen uusi tekniikka, jossa erilaiset kemialliset yhdisteet (esim. alkoholia, fenolia) ruiskutetaan polvinivelen sukuhermojen välittömään läheisyyteen tarkoituksena saada aikaan neurolyyttinen vaikutus denaturoimalla proteiineja, mikä johtaa Wallerin degeneraatioon leesion distaalisessa päässä. Alustavien todisteiden perusteella ja ottaen huomioon tekniikan mahdolliset hyödyt, oletimme, että ultraääniohjattu genikulaarinen kemiallinen neurolyysi fenolilla on parempi kivunlievityksen suhteen 3 kuukauden kohdalla verrattuna nivelensisäiseen steroidi-injektioon (IAS).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen avulla voimme määrittää, onko ultraääniohjattu fenoli-genikulaarinen neurolyysi parempi kuin nivelensisäinen steroidi-injektio kivun lievittämisessä ja toiminnallisissa tuloksissa, mikä tarjoaa tehokkaamman ja pitkäkestoisemman vaihtoehdon potilaille, joilla on nivelrikon aiheuttamaa kroonista polvikipua.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vaikea polvikipu yli 6 kuukautta, määritelty numeerisena arviointiasteikon (NRS) pistemääränä 6 tai enemmän, ei reagoi konservatiiviseen lääkehoitoon
  • Radiologinen OA-aste 2-4 (Kellgren-Lawrencen asteikko)

Poissulkemiskriteerit:

  • Edellinen koko polven tekonivelleikkaus indeksipolvessa
  • Aiempi polven radiotaajuusablaatio etupolven kohdalla
  • Sidekudossairaudet, joihin liittyy polvivaurio (esim. nivelreuma)
  • Painoindeksi ≥ 40 kg/m2
  • Hallitsematon koagulopatia, joka määritellään antikoagulaatiolääkkeen supraterapeuttiseksi annokseksi
  • Allergia paikallispuuduteille
  • Epävakaa opioidien kulutus, joka määritellään yli 10 %:n lisäyksinä annoksessa viimeisten 3 kuukauden aikana ennen värväystä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ultraääniohjattu sukupuolihermon fenolineurolyysi
Kerran injektio 1,5 ml fenolia 6 % kolmeen kohdepaikkaan: superomediaaliseen, superolateraaliseen ja inferomediaaliseen sukupuolihermoon
Lääke: 6 % vesipitoinen fenoli
1,5 ml vesipitoista fenolia ruiskutetaan jokaiseen kohdehermoon ultraääniohjauksessa
Lääke: Nivelensisäinen polven lumelääke
Yksi injektio 1,5 ml 0,9 % normaalia suolaliuosta polvinivelkapselin ulkopuolelle ultraääniohjauksessa
Muut nimet:
  • 0,9 % normaalia suolaliuosta
Active Comparator: Ultraääniohjattu intraartikulaarinen steroidi-injektio
Nivelensisäinen polviinjektio, jossa on 40 mg metyyliprednisoloniasetaattia 5 ml:n tilavuudessa suolaliuosta
Lääke: MetyyliPREDNISoloni 40 MG
40 mg metyyliprednisolonia laimennettuna 5 ml:aan 0,9 % normaalia suolaliuosta ruiskutetaan polvinivelkapselin sisään ultraääniohjauksessa
Lääke: Genicular Nerve Placebo
1,5 ml 0,9 % normaalia suolaliuosta ruiskutetaan ihonalaisesti jokaiseen kohdehermoon ultraääniohjauksessa
Muut nimet:
  • 0,9 % normaalia suolaliuosta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipupisteet (numeerinen arviointiasteikko) 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Polvikivun voimakkuus käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa 0-10 (0 = ei kipua ja 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu)
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipupisteet (Numeric Rating Scale) lähtötilanteessa, 1 ja 6 kuukautta
Aikaikkuna: lähtötaso, 1 kuukausi, 6 kuukautta
Polvikivun voimakkuus käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa 0-10 (0 = ei kipua ja 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu)
lähtötaso, 1 kuukausi, 6 kuukautta
Potilaiden osuus, jotka kokevat 50 % tai enemmän laskun lähtötason polvikipupisteissä (NRS)
Aikaikkuna: 1 kuukautta, 3 kuukautta, 6 kuukautta
Polvikivun voimakkuus käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa 0-10 (0 = ei kipua ja 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu)
1 kuukautta, 3 kuukautta, 6 kuukautta
Lyhyt kipukartoituspisteet (BPI)
Aikaikkuna: lähtötaso, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta
Toiminnallisen aktiivisuuden mittaus käyttämällä lyhyttä kipukartoitusta (lyhytmuoto)
lähtötaso, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta
WOMAC-indeksi
Aikaikkuna: lähtötaso, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta
WOMAC-indeksi koostuu kolmesta ala-asteikosta: kipu, jäykkyys ja fyysinen toiminta (yhteensä 17 kysymystä)
lähtötaso, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: injektiosta 1 kuukauden toimenpiteen jälkeen
Määritetään hypoestesian, parestesian, pistokohdan hematooman ja pahenevan kivun tai infektion perusteella
injektiosta 1 kuukauden toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Manitoba

Tutkijat

  • Päätutkija: Javier Webar, MD, University of Manitoba

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Perjantai 20. lokakuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. tammikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. heinäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 14. elokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. elokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 21. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 10. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 7. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HS25899

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa