Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning mellom ultralydveiledet genikulær nervefenolnevrolyse og intraartikulære steroidinjeksjoner

7. oktober 2023 oppdatert av: Javier Webar, University of Manitoba

Randomisert, dobbeltblindet, sammenligning mellom ultralydveiledet genikulær nervefenolnevrolyse og intraartikulære steroidinjeksjoner

Genikulær nervenevrolyse (GN) utgjør en relativt ny teknikk, der forskjellige kjemiske forbindelser (dvs. alkohol, fenol) injiseres i umiddelbar nærhet til de genikulære nervene i kneleddet, med den hensikt å utøve en nevrolytisk effekt ved å denaturere proteiner som resulterer i Wallerian degenerasjon distalt for lesjonen. Basert på de foreløpige bevisene og med tanke på de potensielle fordelene med teknikken, antok vi at ultralydveiledet genikulær kjemisk nevrolyse med fenol er overlegen når det gjelder smertelindring etter 3 måneder, sammenlignet med intraartikulær steroid (IAS) injeksjon.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil tillate oss å avgjøre om ultralydveiledet fenol genikulær nevrolys er overlegen intraartikulær steroidinjeksjon når det gjelder analgesi og funksjonelle utfall, og gir et mer effektivt og langvarig alternativ for pasienter med kroniske knesmerter sekundært til artrose

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alvorlige knesmerter i mer enn 6 måneder, definert som numerisk vurderingsskala (NRS) score på 6 og høyere, reagerer ikke på konservativ medisinsk behandling
  • Radiologisk OA grad 2 til 4 (Kellgren-Lawrence skala)

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere total kneprotese på indekskneet
  • Tidligere kneradiofrekvensablasjon på indekskneet
  • Bindevevssykdommer med knepåvirkning (f.eks. leddgikt)
  • Kroppsmasseindeks ≥ 40 kg/m2
  • Ukontrollert koagulopati, definert som supraterapeutisk dose av antikoagulasjonsmedisin
  • Allergi mot lokalbedøvelse
  • Ustabilt opioidforbruk, definert som en økning på >10 % i dosering i løpet av de siste 3 månedene før rekruttering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ultralydveiledet genikulær nervefenolnevrolyse
Engangsinjeksjon av 1,5 mL fenol 6 % på 3 målsteder: superomediale, superolaterale og inferomediale genikulære nerver
Legemiddel: 6 % vandig fenol
1,5 ml vannholdig fenol vil bli injisert ved hver målnerve under ultralydveiledning
Legemiddel: Intraartikulær kne placebo
Enkelt injeksjon 1,5 ml 0,9 % vanlig saltvann utenfor kneleddkapselen under ultralydveiledning
Andre navn:
  • 0,9 % vanlig saltvann
Aktiv komparator: Ultralydveiledet intraartikulær steroidinjeksjon
Intraartikulær kneinjeksjon av 40 mg metylprednisolonacetat i et volum på 5 ml saltvann
Legemiddel: MetylPREDNISolon 40 MG
40 mg metylprednisolon fortynnet i 5 ml 0,9 % vanlig saltvann vil bli injisert inne i kneleddkapselen under ultralydveiledning
Legemiddel: Genikulær nerve placebo
1,5 ml 0,9 % vanlig saltvann vil bli injisert subkutant ved hver målnerve under ultralydveiledning
Andre navn:
  • 0,9 % vanlig saltvann

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerteskår (numerisk vurderingsskala) etter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Intensitet av knesmerter ved å bruke numerisk vurderingsskala fra 0 til 10 (0 = ingen smerte og 10 = verst tenkelig smerte)
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertescore (numerisk vurderingsskala) ved baseline, 1 og 6 måneder
Tidsramme: baseline, 1 måned, 6 måneder
Intensitet av knesmerter ved å bruke numerisk vurderingsskala fra 0 til 10 (0 = ingen smerte og 10 = verst tenkelig smerte)
baseline, 1 måned, 6 måneder
Andel pasienter som opplever en reduksjon på 50 % eller mer i baseline skår for knesmerter (NRS)
Tidsramme: 1 måneder, 3 måneder, 6 måneder
Intensitet av knesmerter ved å bruke numerisk vurderingsskala fra 0 til 10 (0 = ingen smerte og 10 = verst tenkelig smerte)
1 måneder, 3 måneder, 6 måneder
Brief Pain Inventory Score (BPI)
Tidsramme: baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
Funksjonell aktivitetsmåling ved hjelp av Brief Pain Inventory (kort skjema)
baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
WOMAC-indeks
Tidsramme: baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
WOMAC-indeksen består av tre underskalaer: smerte, stivhet og fysisk funksjon (totalt 17 spørsmål)
baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: fra injeksjon opp til 1 måned etter intervensjon
Bestemmes av tilstedeværelsen av hypoestesi, parestesi, hematom på punkteringsstedet og forverret smerte eller infeksjon
fra injeksjon opp til 1 måned etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Manitoba

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Javier Webar, MD, University of Manitoba

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

20. oktober 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. januar 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

21. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

10. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HS25899

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere