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Vergleich zwischen ultraschallgeführter genikulärer Phenolneurolyse und intraartikulären Steroidinjektionen

7. Oktober 2023 aktualisiert von: Javier Webar, University of Manitoba

Randomisierter, doppelblinder Vergleich zwischen ultraschallgeführter genikulärer Phenolneurolyse und intraartikulären Steroidinjektionen

Die Neurolyse des Nervus genicularis (GN) stellt eine relativ neue Technik dar, bei der verschiedene chemische Verbindungen (d. h. Alkohol, Phenol) werden in unmittelbarer Nähe der Genikularnerven des Kniegelenks injiziert, mit der Absicht, durch Denaturierung von Proteinen eine neurolytische Wirkung auszuüben, die zu einer Waller-Degeneration distal der Läsion führt. Basierend auf den vorläufigen Erkenntnissen und unter Berücksichtigung der potenziellen Vorteile der Technik stellten wir die Hypothese auf, dass die ultraschallgesteuerte genikuläre chemische Neurolyse mit Phenol im Hinblick auf die Schmerzlinderung nach 3 Monaten im Vergleich zur intraartikulären Steroidinjektion (IAS) überlegen ist.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Mit dieser Studie können wir feststellen, ob die ultraschallgesteuerte Phenol-Genikular-Neurolyse der intraartikulären Steroidinjektion in Bezug auf Analgesie und funktionelle Ergebnisse überlegen ist und eine wirksamere und langanhaltendere Alternative für Patienten mit chronischen Knieschmerzen als Folge einer Arthrose darstellt

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Starke Knieschmerzen seit mehr als 6 Monaten, definiert als Numeric Rating Scale (NRS)-Score von 6 und höher, die auf eine konservative medizinische Behandlung nicht ansprechen
  • Radiologische Arthrose Grad 2 bis 4 (Kellgren-Lawrence-Skala)

Ausschlusskriterien:

  • Vorheriger Knie-Totalersatz am Zeigeknie
  • Vorherige Knie-Radiofrequenzablation am Zeigeknie
  • Bindegewebserkrankungen mit Kniebeteiligung (z.B. rheumatoide Arthritis)
  • Body-Mass-Index ≥ 40 kg/m2
  • Unkontrollierte Koagulopathie, definiert als supratherapeutische Dosis eines gerinnungshemmenden Medikaments
  • Allergie gegen Lokalanästhetika
  • Instabiler Opioidkonsum, definiert als ein Anstieg der Dosierung um >10 % in den letzten 3 Monaten vor der Einstellung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ultraschallgesteuerte Genikularnerv-Phenol-Neurolyse
Einmalige Injektion von 1,5 ml Phenol 6 % an drei Zielorten: superomedialer, superolateraler und inferomedialer Genikularnerv
Arzneimittel: 6 % wässriges Phenol
Unter Ultraschallkontrolle werden 1,5 ml wässriges Phenol in jeden Zielgenikularnerv injiziert
Arzneimittel: Intraartikuläres Knie-Placebo
Einmalige Injektion von 1,5 ml 0,9 %iger Kochsalzlösung außerhalb der Kniegelenkskapsel unter Ultraschallkontrolle
Andere Namen:
  • 0,9 % normale Kochsalzlösung
Aktiver Komparator: Ultraschallgesteuerte intraartikuläre Steroidinjektion
Intraartikuläre Knieinjektion von 40 mg Methylprednisolonacetat in einem Volumen von 5 ml Kochsalzlösung
Arzneimittel: MethylPREDNISolon 40 MG
40 mg Methylprednisolon, verdünnt in 5 ml 0,9 % normaler Kochsalzlösung, werden unter Ultraschallkontrolle in die Kniegelenkkapsel injiziert
Arzneimittel: Placebo des Genikularnervs
1,5 ml 0,9 %ige normale Kochsalzlösung werden unter Ultraschallkontrolle subkutan in jeden Zielgenikularnerv injiziert
Andere Namen:
  • 0,9 % normale Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzwerte (Numerische Bewertungsskala) nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
Intensität der Knieschmerzen anhand einer numerischen Bewertungsskala von 0 bis 10 (0 = keine Schmerzen und 10 = schlimmste vorstellbare Schmerzen)
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzwerte (Numerische Bewertungsskala) zu Studienbeginn, 1 und 6 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Monat, 6 Monate
Intensität der Knieschmerzen anhand einer numerischen Bewertungsskala von 0 bis 10 (0 = keine Schmerzen und 10 = schlimmste vorstellbare Schmerzen)
Ausgangswert, 1 Monat, 6 Monate
Anteil der Patienten, bei denen der Baseline-Knieschmerz-Score (NRS) um 50 % oder mehr abnimmt
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate
Intensität der Knieschmerzen anhand einer numerischen Bewertungsskala von 0 bis 10 (0 = keine Schmerzen und 10 = schlimmste vorstellbare Schmerzen)
1 Monat, 3 Monate, 6 Monate
Brief Pain Inventory Score (BPI)
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate
Funktionelle Aktivitätsmessung mittels Brief Pain Inventory (Kurzform)
Ausgangswert, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate
WOMAC-Index
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate
Der WOMAC-Index besteht aus drei Unterskalen: Schmerz, Steifheit und körperliche Funktion (insgesamt 17 Fragen).
Ausgangswert, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: von der Injektion bis zu 1 Monat nach dem Eingriff
Bestimmt durch das Vorhandensein von Hypästhesie, Parästhesie, Hämatom an der Einstichstelle und sich verschlimmernder Schmerzen oder Infektionen
von der Injektion bis zu 1 Monat nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Manitoba

Ermittler

  • Hauptermittler: Javier Webar, MD, University of Manitoba

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

20. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Januar 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

10. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HS25899

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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