Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking tussen door echografie geleide geniculaire zenuwfenolneurolyse en intra-articulaire steroïde-injecties

7 oktober 2023 bijgewerkt door: Javier Webar, University of Manitoba

Gerandomiseerde, dubbelblinde vergelijking tussen echogeleide geniculaire zenuwfenolneurolyse en intra-articulaire steroïde-injecties

Genericulaire zenuwneurolyse (GN) is een relatief nieuwe techniek, waarbij verschillende chemische verbindingen (d.w.z. alcohol, fenol) worden in de nabijheid van de geniculaire zenuwen van het kniegewricht geïnjecteerd, met de bedoeling een neurolytisch effect uit te oefenen door eiwitten te denatureren, wat leidt tot Walleriaanse degeneratie distaal van de laesie. Op basis van het voorlopige bewijs en rekening houdend met de potentiële voordelen van de techniek, stelden we de hypothese dat echogeleide geniculaire chemische neurolyse met fenol superieur is in termen van pijnverlichting na 3 maanden, in vergelijking met intra-articulaire steroïde (IAS) injectie.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie stelt ons in staat om te bepalen of echogeleide fenol geniculaire neurolys superieur is aan intra-articulaire steroïde-injectie in termen van analgesie en functionele resultaten, en een effectiever en langduriger alternatief biedt voor patiënten met chronische kniepijn secundair aan artrose

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ernstige kniepijn gedurende meer dan 6 maanden, gedefinieerd als Numeric Rating Scale (NRS) score van 6 en hoger, niet reagerend op conservatieve medische behandeling
  • Radiologische OA graad 2 tot 4 (Kellgren-Lawrence-schaal)

Uitsluitingscriteria:

  • Vorige totale knievervanging op de indexknie
  • Voorafgaande radiofrequente ablatie van de knie op de indexknie
  • Bindweefselaandoeningen met aantasting van de knie (bijv. Reumatoïde artritis)
  • Body mass index ≥ 40 kg/m2
  • Ongecontroleerde coagulopathie, gedefinieerd als supratherapeutische dosis antistollingsmedicatie
  • Allergie voor lokale anesthetica
  • Onstabiele opioïdenconsumptie, gedefinieerd als een toename van >10% in dosering gedurende de laatste 3 maanden voorafgaand aan rekrutering.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Echogeleide nervus genicular fenol neurolyse
Eenmalige injectie van 1,5 ml fenol 6% op 3 doellocaties: superomediale, superolaterale en inferomediale genicular zenuwen
Geneesmiddel: 6% waterige fenol
1,5 ml waterig fenol wordt onder echogeleide geïnjecteerd bij elke geniculaire doelzenuw
Geneesmiddel: Placebo intra-articulaire knie
Eenmalige injectie 1,5 ml 0,9% normale zoutoplossing buiten het kniegewrichtskapsel onder echogeleide
Andere namen:
  • 0,9% normale zoutoplossing
Actieve vergelijker: Echogeleide intra-articulaire steroïde-injectie
Intra-articulaire knie-injectie van 40 mg methylprednisolonacetaat in een volume van 5 ml zoutoplossing
Geneesmiddel: MethylPREDNIsolon 40 MG
40 mg methylprednisolon verdund in 5 ml 0,9% normale zoutoplossing wordt onder echogeleide in het kniegewrichtskapsel geïnjecteerd
Geneesmiddel: Geniculaire zenuw Placebo
1,5 ml 0,9% normale zoutoplossing wordt subcutaan geïnjecteerd bij elke geniculaire doelzenuw onder echogeleide
Andere namen:
  • 0,9% normale zoutoplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnscores (Numeric Rating Scale) na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
Kniepijnintensiteit met behulp van een numerieke beoordelingsschaal van 0 tot 10 (0 = geen pijn en 10 = ergst denkbare pijn)
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnscores (Numeric Rating Scale) bij baseline, 1 en 6 maanden
Tijdsspanne: basislijn, 1 maand, 6 maanden
Kniepijnintensiteit met behulp van een numerieke beoordelingsschaal van 0 tot 10 (0 = geen pijn en 10 = ergst denkbare pijn)
basislijn, 1 maand, 6 maanden
Percentage patiënten met een afname van 50% of meer in baseline kniepijnscores (NRS)
Tijdsspanne: 1 maand, 3 maand, 6 maand
Kniepijnintensiteit met behulp van een numerieke beoordelingsschaal van 0 tot 10 (0 = geen pijn en 10 = ergst denkbare pijn)
1 maand, 3 maand, 6 maand
Korte Pain Inventory Score (BPI)
Tijdsspanne: baseline, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden
Functionele activiteitsmeting met behulp van de Brief Pain Inventory (verkorte vorm)
baseline, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden
WOMAC-index
Tijdsspanne: baseline, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden
De WOMAC-index bestaat uit drie subschalen: pijn, stijfheid en fysiek functioneren (in totaal 17 vragen)
baseline, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: vanaf injectie tot 1 maand na ingreep
Bepaald door de aanwezigheid van hypesthesie, paresthesie, hematoom op de prikplaats en verergering van pijn of infectie
vanaf injectie tot 1 maand na ingreep

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Manitoba

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Javier Webar, MD, University of Manitoba

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

20 oktober 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 januari 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 juli 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

10 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HS25899

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren