超声引导下膝神经苯酚神经松解术与关节内类固醇注射的比较
2023年10月7日 更新者：Javier Webar、University of Manitoba
超声引导下膝神经苯酚神经松解术与关节内类固醇注射的随机、双盲比较
膝状神经松解术（GN）是一种相对较新的技术，通过不同的化合物（即，
将酒精、苯酚）注射到膝关节的膝神经附近，目的是通过使蛋白质变性来发挥神经溶解作用，导致病变远端的沃勒氏变性。
基于初步证据并考虑到该技术的潜在益处，我们假设与关节内类固醇 (IAS) 注射相比，超声引导下苯酚膝关节化学神经松解术在 3 个月时缓解疼痛方面更佳。
研究概览
详细说明
这项研究将使我们能够确定超声引导下的苯酚膝关节神经溶解术在镇痛和功能结果方面是否优于关节内类固醇注射，为骨关节炎继发的慢性膝关节疼痛患者提供更有效和持久的替代方案
研究类型
介入性
注册 (估计的)
40
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Javier Webar, MD
- 电话号码：2047873018
- 邮箱：javier.webar@umanitoba.ca
研究联系人备份
- 姓名：Sebastian Layera, MD
- 电话号码：2047873018
- 邮箱：layerars@myumanitoba.ca
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 膝盖严重疼痛超过 6 个月，定义为数字评定量表 (NRS) 评分为 6 或更高，对保守治疗无反应
- 放射学 OA 2 至 4 级（Kellgren-Lawrence 量表）
排除标准：
- 先前对食指膝进行全膝关节置换术
- 先前对食指膝关节进行射频消融术
- 累及膝盖的结缔组织疾病（例如 类风湿关节炎）
- 体重指数≥40公斤/平方米
- 不受控制的凝血病，定义为抗凝药物的超治疗剂量
- 对局部麻醉剂过敏
- 阿片类药物消耗不稳定，定义为招募前最后 3 个月内剂量增加 >10%。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：超声引导下膝神经苯酚神经松解术
膝上神经、上外侧、下内侧 3 个目标位置一次性注射 1.5 mL 6% 苯酚
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在超声引导下将 1.5 mL 苯酚水溶液注射到每个目标膝神经
超声引导下膝关节囊外单次注射1.5 mL 0.9%生理盐水
其他名称：
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有源比较器：超声引导关节内类固醇注射
膝关节内注射 40 mg 醋酸甲泼尼龙（5 mL 生理盐水）
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将甲强龙40毫克稀释于5毫升0.9%生理盐水中，在超声引导下注入膝关节囊内
在超声引导下将 1.5 mL 0.9% 生理盐水皮下注射至每个目标膝神经
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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3 个月时的疼痛评分（数字评定量表）
大体时间：3个月
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使用数字评定量表评估膝盖疼痛强度，范围从 0 到 10（0 = 无疼痛，10 = 可想象的最严重疼痛）
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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基线、1 个月和 6 个月时的疼痛评分（数字评定量表）
大体时间：基线、1 个月、6 个月
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使用数字评定量表评估膝盖疼痛强度，范围从 0 到 10（0 = 无疼痛，10 = 可想象的最严重疼痛）
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基线、1 个月、6 个月
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基线膝关节疼痛评分 (NRS) 下降 50% 或以上的患者比例
大体时间：1个月、3个月、6个月
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使用数字评定量表评估膝盖疼痛强度，范围从 0 到 10（0 = 无疼痛，10 = 可想象的最严重疼痛）
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1个月、3个月、6个月
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简要疼痛量表评分 (BPI)
大体时间：基线、1个月、3个月、6个月
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使用简短疼痛量表（简短形式）测量功能活动
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基线、1个月、3个月、6个月
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WOMAC指数
大体时间：基线、1个月、3个月、6个月
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WOMAC 指数由三个分量表组成：疼痛、僵硬和身体功能（总共 17 个问题）
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基线、1个月、3个月、6个月
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不良事件发生率
大体时间：从注射到干预后 1 个月
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根据是否存在感觉减退、感觉异常、穿刺部位血肿以及疼痛或感染恶化而确定
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从注射到干预后 1 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Javier Webar, MD、University of Manitoba
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Walega DR, McCormick ZL. Chemical Neurolysis of the Genicular Nerves for Chronic Knee Pain: Reviving an Old Dog and an Old Trick. Pain Med. 2018 Sep 1;19(9):1882-1884. doi: 10.1093/pm/pny023. No abstract available.
- Davis T, Loudermilk E, DePalma M, Hunter C, Lindley D, Patel N, Choi D, Soloman M, Gupta A, Desai M, Buvanendran A, Kapural L. Prospective, Multicenter, Randomized, Crossover Clinical Trial Comparing the Safety and Effectiveness of Cooled Radiofrequency Ablation With Corticosteroid Injection in the Management of Knee Pain From Osteoarthritis. Reg Anesth Pain Med. 2018 Jan;43(1):84-91. doi: 10.1097/AAP.0000000000000690.
- Risso RC, Ferraro LHC, Nouer Frederico T, Peng PWH, Luzo MV, Debieux P, Sakata RK. Chemical Ablation of Genicular Nerve with Phenol for Pain Relief in Patients with Knee Osteoarthritis: A Prospective Study. Pain Pract. 2021 Apr;21(4):438-444. doi: 10.1111/papr.12972. Epub 2020 Dec 29.
- Park Y, Lee SC, Nam HS, Lee J, Nam SH. Comparison of sonographically guided intra-articular injections at 3 different sites of the knee. J Ultrasound Med. 2011 Dec;30(12):1669-76. doi: 10.7863/jum.2011.30.12.1669.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2023年10月20日
初级完成 (估计的)
2024年1月31日
研究完成 (估计的)
2024年7月31日
研究注册日期
首次提交
2023年8月14日
首先提交符合 QC 标准的
2023年8月14日
首次发布 (实际的)
2023年8月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年10月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月7日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- HS25899
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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