新生児集中治療室における頻繁な標準化された口腔ケア
2026年7月6日 更新者：University of Florida
新生児集中治療室の未熟児の健康状態を改善するための頻繁な標準化された口腔ケア
未熟児は、頻度が少なく標準化されていない口腔ケアに関連した合併症を起こしやすいです。
頻繁に標準化された口腔ケアの利点は、重症成人の口腔内細菌叢（潜在的な病原性細菌のレベルの増加）とそれに関連する合併症を軽減することが知られており、証拠に基づいたガイドラインが確立されていますが、VLBWの乳児についてはそのような情報は存在しません。
提案された研究では、168人のVLBW乳児を出生後4週間前向きに追跡する。
調査の概要
詳細な説明
超低出生体重児（VLBW）の未熟児は、頻度が少なく標準化されていない口腔ケアに関連した合併症を起こしやすいです。
頻繁に標準化された口腔ケアの利点は、重症成人の口腔内細菌叢（潜在的な病原性細菌のレベルの増加）とそれに関連する合併症を軽減することが知られており、証拠に基づいたガイドラインが確立されていますが、VLBWの乳児についてはそのような情報は存在しません。
VLBW の未熟児は、人工呼吸器関連肺炎 (VAP)、気管支肺異形成 (BPD、生後 28 日での酸素必要量) などの、費用がかかり、生命を脅かす可能性があり、予防可能な疾病に非常に罹りやすく、追加の治療を必要とする長期の呼吸補助の必要性が増加しています。治療費がかかり、慢性疾患、再入院、発達遅延につながる可能性があります。
VLBW 乳児の口腔ケアに関する情報は不足しており、新生児集中治療室 (NICU) に入院している乳児に対して、健康に悪影響を与える可能性のあるガイドラインは存在しません。
したがって、頻繁で標準化された口腔ケアが VLBW 乳児の健康に及ぼす影響に関する研究は、この脆弱な集団の健康を潜在的に改善するためのガイドラインを開発するために不可欠です。
この研究が成功すれば、全国のNICUの実践が変わる可能性がある。
研究の種類
介入
入学 (推定)
218
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Leslie A Parker, PhD, APRN
- 電話番号：352-273-6384
- メール：parkela@ufl.edu
研究場所
-
-
Florida
-
Gainesville、Florida、アメリカ、32504
- 募集
- Neonatal intensive care unit at Shands children's hospital at the Univeristy of Florida
-
コンタクト：
- Leslie A Parker, PhD
- 電話番号：352-215-9360
- メール：parkela@ufl.edu
-
主任研究者：
- Leslie A Parker, PhD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
18 歳以上の母親、2) 生後 30 週未満の乳児（多胎を含む）、3) 出生体重が 1500 グラム未満の乳児
除外基準:
顔面、肺、または胃腸系に先天異常を持って生まれた乳児 2) 出産後 7 日以上生存すると予想されない乳児。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：グループ1
母乳、ドナーミルク、または母乳を使用して 3 ～ 4 時間ごとに行われる標準的な口腔ケア。
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滅菌水または母乳を染み込ませたスポンジの付いた綿棒 1 本を使用して、各領域 15 秒ずつ口腔を洗浄します。
表面には、歯肉表面の 4 つの象限すべてと中咽頭の後部上部が含まれます。
滅菌水または牛乳を含む 2 番目の綿棒を舌の腹側表面と後側表面に使用します。
滅菌水または母乳で飽和させた 3 番目の綿棒は、留置口腔チューブ (気管内チューブ、NAVA、または栄養チューブ) の外面を洗浄するために使用されます。
唇は、滅菌水または母乳を染み込ませた滅菌ガーゼで洗浄します。
必要に応じて口腔吸引器を用いて口腔内を吸引し、分泌物を除去します。
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アクティブコンパレータ：グループ2
滅菌水を使用して 3 ～ 4 時間ごとに行われる標準的な口腔ケア。
|
滅菌水または母乳を染み込ませたスポンジの付いた綿棒 1 本を使用して、各領域 15 秒ずつ口腔を洗浄します。
表面には、歯肉表面の 4 つの象限すべてと中咽頭の後部上部が含まれます。
滅菌水または牛乳を含む 2 番目の綿棒を舌の腹側表面と後側表面に使用します。
滅菌水または母乳で飽和させた 3 番目の綿棒は、留置口腔チューブ (気管内チューブ、NAVA、または栄養チューブ) の外面を洗浄するために使用されます。
唇は、滅菌水または母乳を染み込ませた滅菌ガーゼで洗浄します。
必要に応じて口腔吸引器を用いて口腔内を吸引し、分泌物を除去します。
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アクティブコンパレータ：グループ3
滅菌水を使用して 12 時間ごとに実行される標準的な口腔ケア。
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滅菌水または母乳を染み込ませたスポンジの付いた綿棒 1 本を使用して、各領域 15 秒ずつ口腔を洗浄します。
表面には、歯肉表面の 4 つの象限すべてと中咽頭の後部上部が含まれます。
滅菌水または牛乳を含む 2 番目の綿棒を舌の腹側表面と後側表面に使用します。
滅菌水または母乳で飽和させた 3 番目の綿棒は、留置口腔チューブ (気管内チューブ、NAVA、または栄養チューブ) の外面を洗浄するために使用されます。
唇は、滅菌水または母乳を染み込ませた滅菌ガーゼで洗浄します。
必要に応じて口腔吸引器を用いて口腔内を吸引し、分泌物を除去します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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口腔マイクロバイオーム腸内細菌叢異常症の参加者の数。
時間枠：0～28日
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口腔サンプルは毎週採取され、rRNA 16s シーケンスを使用してマイクロバイオームが分析されます。
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0～28日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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人工呼吸器関連肺炎の参加者数
時間枠：0～28日
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人工呼吸器による肺炎の証拠は、生後 4 週間にわたって毎週評価されます。
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0～28日
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気管支肺異形成症の参加者数
時間枠：0～60日
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気管支肺異形成の証拠は、生後60日間にわたって毎週評価されます。
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0～60日
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呼吸補助が必要な日数
時間枠：0～60日
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生後60日間、乳児が何らかの種類の呼吸補助装置を受けていた日数が毎日評価されます。
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0～60日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Leslie Parker, PHD、University of Florida
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年11月23日
一次修了 (推定)
2026年9月23日
研究の完了 (推定)
2026年12月20日
試験登録日
最初に提出
2023年8月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年8月14日
最初の投稿 (実際)
2023年8月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月6日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 202101340
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。