Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hyppig standardiseret mundpleje på neonatal intensiv afdeling

31. marts 2025 opdateret af: University of Florida

Hyppig standardiseret mundpleje for at forbedre sundhedsresultater hos for tidligt fødte spædbørn på neonatal intensiv afdeling

For tidligt fødte børn er modtagelige for komplikationer relateret til sjælden og ikke-standardiseret mundpleje. Selvom fordelene ved hyppig standardiseret mundpleje er kendt for at reducere oral dysbiose (øget niveau af potentielt patogene bakterier) og dets associerede komplikationer hos kritisk syge voksne, hvilket fører til etablerede evidensbaserede retningslinjer, findes der ingen sådan information for VLBW-spædbørn. Den foreslåede undersøgelse vil prospektivt følge 168 VLBW-spædbørn i 4 uger efter fødslen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Præmature spædbørn med meget lav fødselsvægt (VLBW) er modtagelige for komplikationer relateret til sjælden og ikke-standardiseret mundpleje. Selvom fordelene ved hyppig standardiseret mundpleje er kendt for at reducere oral dysbiose (øget niveau af potentielt patogene bakterier) og dets associerede komplikationer hos kritisk syge voksne, hvilket fører til etablerede evidensbaserede retningslinjer, findes der ingen sådan information for VLBW-spædbørn. For tidligt fødte VLBW spædbørn er meget modtagelige for dyre, livstruende og potentielt forebyggelige sygdomme, såsom ventilatorassocieret lungebetændelse (VAP), bronkopulmonal dysplasi (BPD; iltbehov ved 28 dage af livet) og behov for forlænget respiratorisk støtte, som kræver yderligere behandlinger, øges udgifter til pleje, og kan føre til kronisk sygdom, genindlæggelse og udviklingsforsinkelse. Der er mangel på information om mundpleje hos VLBW-spædbørn, og der findes ingen sådanne retningslinjer for spædbørn indlagt på neonatal intensivafdeling (NICU), hvilket kan have en negativ indvirkning på deres helbred. Derfor er forskning vedrørende effekten af ​​hyppig, standardiseret mundpleje på VLBW-spædbørns sundhed afgørende for at udvikle retningslinjer, der potentielt kan forbedre sundheden for denne sårbare befolkning. Hvis det lykkes, kan denne forskning ændre praksis i NICU'er i hele landet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

218

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Leslie A Parker, PhD, APRN
  • Telefonnummer: 352-273-6384
  • E-mail: parkela@ufl.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32504
        • Rekruttering
        • Neonatal intensive care unit at Shands children's hospital at the Univeristy of Florida
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Leslie A Parker, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Mødre, der er > 18 år, 2) spædbørn, inklusive multiple, født < 30 uger, 3) spædbarn med fødselsvægt < 1500 gram

Ekskluderingskriterier:

Spædbørn med fødte medfødte anomalier i ansigtet, lungerne eller mave-tarmsystemet 2) spædbarn forventes ikke at leve > 7 dage efter fødslen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe 1
Standardiseret mundpleje udført hver 3.-4. time med modermælk, donor- eller modermælk.
Procedure: Standardiseret mundpleje
En vatpind med svampespids, mættet med sterilt vand eller modermælk, renser mundhulen med 15 sekunder hvert område. Overflader omfatter alle 4 kvadranter af tandkødets overflade og den øverste bageste del af oropharynx. En anden podepind med sterilt vand eller mælk vil blive brugt på den ventrale og bageste overflade af tungen. En tredje podepind, mættet med sterilt vand eller modermælk, vil blive brugt til at rengøre den ydre overflade af eventuelle faste orale rør (endotrachealsonde, NAVA eller ernæringssonde). Læberne renses med en steril gaze mættet med sterilt vand eller modermælk. Mundhulen vil blive suget efter behov med en mundsugningsanordning for at fjerne sekret.
Aktiv komparator: Gruppe 2
Standardiseret mundpleje udføres hver 3-4 time med sterilt vand.
Procedure: Standardiseret mundpleje
En vatpind med svampespids, mættet med sterilt vand eller modermælk, renser mundhulen med 15 sekunder hvert område. Overflader omfatter alle 4 kvadranter af tandkødets overflade og den øverste bageste del af oropharynx. En anden podepind med sterilt vand eller mælk vil blive brugt på den ventrale og bageste overflade af tungen. En tredje podepind, mættet med sterilt vand eller modermælk, vil blive brugt til at rengøre den ydre overflade af eventuelle faste orale rør (endotrachealsonde, NAVA eller ernæringssonde). Læberne renses med en steril gaze mættet med sterilt vand eller modermælk. Mundhulen vil blive suget efter behov med en mundsugningsanordning for at fjerne sekret.
Aktiv komparator: Gruppe 3
Standardiseret mundpleje udføres hver 12. time med sterilt vand.
Procedure: Standardiseret mundpleje
En vatpind med svampespids, mættet med sterilt vand eller modermælk, renser mundhulen med 15 sekunder hvert område. Overflader omfatter alle 4 kvadranter af tandkødets overflade og den øverste bageste del af oropharynx. En anden podepind med sterilt vand eller mælk vil blive brugt på den ventrale og bageste overflade af tungen. En tredje podepind, mættet med sterilt vand eller modermælk, vil blive brugt til at rengøre den ydre overflade af eventuelle faste orale rør (endotrachealsonde, NAVA eller ernæringssonde). Læberne renses med en steril gaze mættet med sterilt vand eller modermælk. Mundhulen vil blive suget efter behov med en mundsugningsanordning for at fjerne sekret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med oral mikrobiom dysbiose.
Tidsramme: 0-28 dage
Orale prøver vil blive indhentet ugentligt, og mikrobiomet analyseres ved hjælp af rRNA 16s sekventering
0-28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med respiratorassocieret lungebetændelse
Tidsramme: 0-28 dage
Bevis på respirator-lungebetændelse vil blive vurderet ugentligt i løbet af de første 4 uger af livet
0-28 dage
Antal deltagere med bronkopulmonal dysplasi
Tidsramme: 0-60 dage
Bevis på bronkopulmonal dysplasi vil blive vurderet ugentligt i løbet af de første 60 dage af livet
0-60 dage
Antal dage, der kræver åndedrætsstøtte
Tidsramme: 0-60 dage
Dage spædbarnet var på enhver form for åndedrætsstøtte vil blive vurderet dagligt i de første 60 dage af livet
0-60 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Florida

Samarbejdspartnere

The Gerber Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Leslie Parker, PhD, University of Florida

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

23. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

20. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. august 2023

Først opslået (Faktiske)

21. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 202101340

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bronkopulmonal dysplasi

Kliniske forsøg med Standardiseret mundpleje

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner