Toistuva standardoitu suun hoito vastasyntyneiden teho-osastolla
maanantai 6. heinäkuuta 2026 päivittänyt: University of Florida
Toistuva standardisoitu suunhoito ennenaikaisten lasten terveystulosten parantamiseksi vastasyntyneiden tehohoitoyksikössä
Keskoset ovat herkkiä komplikaatioille, jotka liittyvät harvoin ja ei-standardisoituun suunhoitoon.
Vaikka toistuvan standardoidun suunhoidon hyödyt tiedetään vähentävän suun dysbioosia (mahdollisesti patogeenisten bakteerien lisääntymistä) ja siihen liittyviä komplikaatioita kriittisesti sairailla aikuisilla, mikä johtaa vakiintuneisiin näyttöön perustuviin ohjeisiin, VLBW-vauvoista ei ole olemassa tällaista tietoa.
Ehdotetussa tutkimuksessa seurataan 168 VLBW-vauvaa 4 viikon ajan syntymän jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ennenaikaiset erittäin alhaisen painon (VLBW) lapset ovat alttiita komplikaatioille, jotka liittyvät harvoin ja ei-standardisoituun suunhoitoon.
Vaikka toistuvan standardoidun suunhoidon hyödyt tiedetään vähentävän suun dysbioosia (mahdollisesti patogeenisten bakteerien lisääntymistä) ja siihen liittyviä komplikaatioita kriittisesti sairailla aikuisilla, mikä johtaa vakiintuneisiin näyttöön perustuviin ohjeisiin, VLBW-vauvoista ei ole olemassa tällaista tietoa.
Keskoset VLBW-lapset ovat erittäin alttiita kalliille, henkeä uhkaaville ja mahdollisesti ehkäistävissä oleville sairastumille, kuten ventilaattoriin liittyvälle keuhkokuumeelle (VAP), bronkopulmonaariselle dysplasialle (BPD; hapentarve 28 elinpäivänä) ja pitkittyneen hengitystuen tarve, joka vaatii lisähoitoja, lisää hoitoa. hoidon hinta, ja se voi johtaa krooniseen sairauteen, uudelleen sairaalahoitoon ja kehityksen viivästymiseen.
VLBW-vauvojen suun hoidosta on niukasti tietoa, eikä vastasyntyneiden tehohoitoyksikköön (NICU) otetuille imeväisille ole olemassa sellaisia ohjeita, jotka voivat vaikuttaa kielteisesti heidän terveyteensä.
Näin ollen tutkimus toistuvan, standardoidun suunhoidon vaikutuksista VLBW-vauvojen terveyteen on olennaista ohjeiden laatimiseksi, mikä saattaa parantaa tämän haavoittuvan väestön terveyttä.
Jos tämä tutkimus onnistuu, se voi muuttaa NICU-käytäntöjä kaikkialla maassa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
218
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Leslie A Parker, PhD, APRN
- Puhelinnumero: 352-273-6384
- Sähköposti: parkela@ufl.edu
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32504
- Rekrytointi
- Neonatal intensive care unit at Shands children's hospital at the Univeristy of Florida
-
Ottaa yhteyttä:
- Leslie A Parker, PhD
- Puhelinnumero: 352-215-9360
- Sähköposti: parkela@ufl.edu
-
Päätutkija:
- Leslie A Parker, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Äidit, jotka ovat yli 18-vuotiaita, 2) vauva(t), mukaan lukien moninkertaiset, syntyneet alle 30 viikon iässä, 3) vauva, jonka syntymäpaino on alle 1500 grammaa
Poissulkemiskriteerit:
Imeväiset, joilla on synnynnäisiä kasvojen, keuhkojen tai maha-suolikanavan epämuodostumia 2) vauvan ei odoteta elävän yli 7 päivää synnytyksen jälkeen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä 1
Standardoitu suunhoito suoritetaan 3-4 tunnin välein käyttämällä äidinmaitoa, luovuttajaa tai rintamaitoa.
|
Yksi sienikärkinen puikko, joka on kyllästetty steriilillä vedellä tai äidinmaidolla, puhdistaa suuontelon 15 sekuntia kullakin alueella.
Pinnat sisältävät kaikki 4 kvadranttia ikenen pinnasta ja nielun ylemmän takaosan.
Toista steriiliä vettä tai maitoa sisältävää vanupuikkoa käytetään kielen vatsa- ja takapinnalle.
Kolmannella vanupuikolla, joka on kyllästetty steriilillä vedellä tai äidinmaidolla, käytetään minkä tahansa asunnon suuputkien (endotrakeaaliletku, NAVA tai syöttöletku) ulkopinnan puhdistamiseen.
Huulet puhdistetaan steriilillä sideharsolla, joka on kyllästetty steriilillä vedellä tai äidinmaidolla.
Suuontelo imetään tarpeen mukaan suun imulaitteella eritteiden poistamiseksi.
|
|
Active Comparator: Ryhmä 2
Standardoitu suunhoito suoritetaan 3-4 tunnin välein steriilillä vedellä.
|
Yksi sienikärkinen puikko, joka on kyllästetty steriilillä vedellä tai äidinmaidolla, puhdistaa suuontelon 15 sekuntia kullakin alueella.
Pinnat sisältävät kaikki 4 kvadranttia ikenen pinnasta ja nielun ylemmän takaosan.
Toista steriiliä vettä tai maitoa sisältävää vanupuikkoa käytetään kielen vatsa- ja takapinnalle.
Kolmannella vanupuikolla, joka on kyllästetty steriilillä vedellä tai äidinmaidolla, käytetään minkä tahansa asunnon suuputkien (endotrakeaaliletku, NAVA tai syöttöletku) ulkopinnan puhdistamiseen.
Huulet puhdistetaan steriilillä sideharsolla, joka on kyllästetty steriilillä vedellä tai äidinmaidolla.
Suuontelo imetään tarpeen mukaan suun imulaitteella eritteiden poistamiseksi.
|
|
Active Comparator: Ryhmä 3
Standardoitu suunhoito suoritetaan 12 tunnin välein steriilillä vedellä.
|
Yksi sienikärkinen puikko, joka on kyllästetty steriilillä vedellä tai äidinmaidolla, puhdistaa suuontelon 15 sekuntia kullakin alueella.
Pinnat sisältävät kaikki 4 kvadranttia ikenen pinnasta ja nielun ylemmän takaosan.
Toista steriiliä vettä tai maitoa sisältävää vanupuikkoa käytetään kielen vatsa- ja takapinnalle.
Kolmannella vanupuikolla, joka on kyllästetty steriilillä vedellä tai äidinmaidolla, käytetään minkä tahansa asunnon suuputkien (endotrakeaaliletku, NAVA tai syöttöletku) ulkopinnan puhdistamiseen.
Huulet puhdistetaan steriilillä sideharsolla, joka on kyllästetty steriilillä vedellä tai äidinmaidolla.
Suuontelo imetään tarpeen mukaan suun imulaitteella eritteiden poistamiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suun mikrobiomidysbioosia sairastavien osallistujien määrä.
Aikaikkuna: 0-28 päivää
|
Suunäytteet otetaan viikoittain ja mikrobiomi analysoidaan käyttämällä rRNA 16s -sekvensointia
|
0-28 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hengitykseen liittyvää keuhkokuumetta sairastavien osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: 0-28 päivää
|
Todisteet hengityskonekeuhkokuumeesta arvioidaan viikoittain ensimmäisten 4 elinviikon aikana
|
0-28 päivää
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on bronkopulmonaalinen dysplasia
Aikaikkuna: 0-60 päivää
|
Todisteet bronkopulmonaalisesta dysplasiasta arvioidaan viikoittain ensimmäisten 60 elinpäivän aikana
|
0-60 päivää
|
|
Hengitystukea vaativien päivien lukumäärä
Aikaikkuna: 0-60 päivää
|
Päivät, joina vauva oli minkä tahansa tyyppisessä hengitystuessa, arvioidaan päivittäin ensimmäisten 60 elinpäivän ajan
|
0-60 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Leslie Parker, PHD, University of Florida
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 23. marraskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 23. syyskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 20. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 14. elokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. elokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 21. elokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 8. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Terveydenhuoltoon liittyvä keuhkokuume
- Patologiset prosessit
- Sairauden ominaisuudet
- Hengitysteiden infektiot
- Infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Vauva, Keskoset, Sairaudet
- Vauva, vastasyntynyt, sairaudet
- Keuhkokuume
- Ristiinfektio
- Iatrogeeninen sairaus
- Keuhkovaurio
- Hengityslaitteen aiheuttama keuhkovaurio
- Synnynnäiset, perinnölliset ja vastasyntyneiden sairaudet ja poikkeavuudet
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Hengityslaitteeseen liittyvä keuhkokuume
- Hengityshäiriöt
- Bronkopulmonaalinen dysplasia
Muut tutkimustunnusnumerot
- 202101340
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .