Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Toistuva standardoitu suun hoito vastasyntyneiden teho-osastolla

maanantai 4. maaliskuuta 2024 päivittänyt: University of Florida

Toistuva standardisoitu suunhoito ennenaikaisten lasten terveystulosten parantamiseksi vastasyntyneiden tehohoitoyksikössä

Keskoset ovat herkkiä komplikaatioille, jotka liittyvät harvoin ja ei-standardisoituun suunhoitoon. Vaikka toistuvan standardoidun suunhoidon hyödyt tiedetään vähentävän suun dysbioosia (mahdollisesti patogeenisten bakteerien lisääntymistä) ja siihen liittyviä komplikaatioita kriittisesti sairailla aikuisilla, mikä johtaa vakiintuneisiin näyttöön perustuviin ohjeisiin, VLBW-vauvoista ei ole olemassa tällaista tietoa. Ehdotetussa tutkimuksessa seurataan 168 VLBW-vauvaa 4 viikon ajan syntymän jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ennenaikaiset erittäin alhaisen painon (VLBW) lapset ovat alttiita komplikaatioille, jotka liittyvät harvoin ja ei-standardisoituun suunhoitoon. Vaikka toistuvan standardoidun suunhoidon hyödyt tiedetään vähentävän suun dysbioosia (mahdollisesti patogeenisten bakteerien lisääntymistä) ja siihen liittyviä komplikaatioita kriittisesti sairailla aikuisilla, mikä johtaa vakiintuneisiin näyttöön perustuviin ohjeisiin, VLBW-vauvoista ei ole olemassa tällaista tietoa. Keskoset VLBW-lapset ovat erittäin alttiita kalliille, henkeä uhkaaville ja mahdollisesti ehkäistävissä oleville sairastumille, kuten ventilaattoriin liittyvälle keuhkokuumeelle (VAP), bronkopulmonaariselle dysplasialle (BPD; hapentarve 28 elinpäivänä) ja pitkittyneen hengitystuen tarve, joka vaatii lisähoitoja, lisää hoitoa. hoidon hinta, ja se voi johtaa krooniseen sairauteen, uudelleen sairaalahoitoon ja kehityksen viivästymiseen. VLBW-vauvojen suun hoidosta on niukasti tietoa, eikä vastasyntyneiden tehohoitoyksikköön (NICU) otetuille imeväisille ole olemassa sellaisia ​​ohjeita, jotka voivat vaikuttaa kielteisesti heidän terveyteensä. Näin ollen tutkimus toistuvan, standardoidun suunhoidon vaikutuksista VLBW-vauvojen terveyteen on olennaista ohjeiden laatimiseksi, mikä saattaa parantaa tämän haavoittuvan väestön terveyttä. Jos tämä tutkimus onnistuu, se voi muuttaa NICU-käytäntöjä kaikkialla maassa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

218

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Leslie A Parker, PhD, APRN
  • Puhelinnumero: 352-273-6384
  • Sähköposti: parkela@ufl.edu

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32504
        • Rekrytointi
        • Neonatal intensive care unit at Shands children's hospital at the Univeristy of Florida
        • Ottaa yhteyttä:
          • Leslie A Parker, PhD
          • Puhelinnumero: 352-215-9360
          • Sähköposti: parkela@ufl.edu
        • Päätutkija:
          • Leslie A Parker, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Äidit, jotka ovat yli 18-vuotiaita, 2) vauva(t), mukaan lukien moninkertaiset, syntyneet alle 30 viikon iässä, 3) vauva, jonka syntymäpaino on alle 1500 grammaa

Poissulkemiskriteerit:

Imeväiset, joilla on synnynnäisiä kasvojen, keuhkojen tai maha-suolikanavan epämuodostumia 2) vauvan ei odoteta elävän yli 7 päivää synnytyksen jälkeen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ryhmä 1
Standardoitu suunhoito suoritetaan 3-4 tunnin välein käyttämällä äidinmaitoa, luovuttajaa tai rintamaitoa.
Menettely: Standardoitu suunhoito
Yksi sienikärkinen puikko, joka on kyllästetty steriilillä vedellä tai äidinmaidolla, puhdistaa suuontelon 15 sekuntia kullakin alueella. Pinnat sisältävät kaikki 4 kvadranttia ikenen pinnasta ja nielun ylemmän takaosan. Toista steriiliä vettä tai maitoa sisältävää vanupuikkoa käytetään kielen vatsa- ja takapinnalle. Kolmannella vanupuikolla, joka on kyllästetty steriilillä vedellä tai äidinmaidolla, käytetään minkä tahansa asunnon suuputkien (endotrakeaaliletku, NAVA tai syöttöletku) ulkopinnan puhdistamiseen. Huulet puhdistetaan steriilillä sideharsolla, joka on kyllästetty steriilillä vedellä tai äidinmaidolla. Suuontelo imetään tarpeen mukaan suun imulaitteella eritteiden poistamiseksi.
Active Comparator: Ryhmä 2
Standardoitu suunhoito suoritetaan 3-4 tunnin välein steriilillä vedellä.
Menettely: Standardoitu suunhoito
Yksi sienikärkinen puikko, joka on kyllästetty steriilillä vedellä tai äidinmaidolla, puhdistaa suuontelon 15 sekuntia kullakin alueella. Pinnat sisältävät kaikki 4 kvadranttia ikenen pinnasta ja nielun ylemmän takaosan. Toista steriiliä vettä tai maitoa sisältävää vanupuikkoa käytetään kielen vatsa- ja takapinnalle. Kolmannella vanupuikolla, joka on kyllästetty steriilillä vedellä tai äidinmaidolla, käytetään minkä tahansa asunnon suuputkien (endotrakeaaliletku, NAVA tai syöttöletku) ulkopinnan puhdistamiseen. Huulet puhdistetaan steriilillä sideharsolla, joka on kyllästetty steriilillä vedellä tai äidinmaidolla. Suuontelo imetään tarpeen mukaan suun imulaitteella eritteiden poistamiseksi.
Active Comparator: Ryhmä 3
Standardoitu suunhoito suoritetaan 12 tunnin välein steriilillä vedellä.
Menettely: Standardoitu suunhoito
Yksi sienikärkinen puikko, joka on kyllästetty steriilillä vedellä tai äidinmaidolla, puhdistaa suuontelon 15 sekuntia kullakin alueella. Pinnat sisältävät kaikki 4 kvadranttia ikenen pinnasta ja nielun ylemmän takaosan. Toista steriiliä vettä tai maitoa sisältävää vanupuikkoa käytetään kielen vatsa- ja takapinnalle. Kolmannella vanupuikolla, joka on kyllästetty steriilillä vedellä tai äidinmaidolla, käytetään minkä tahansa asunnon suuputkien (endotrakeaaliletku, NAVA tai syöttöletku) ulkopinnan puhdistamiseen. Huulet puhdistetaan steriilillä sideharsolla, joka on kyllästetty steriilillä vedellä tai äidinmaidolla. Suuontelo imetään tarpeen mukaan suun imulaitteella eritteiden poistamiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suun mikrobiomidysbioosia sairastavien osallistujien määrä.
Aikaikkuna: 0-28 päivää
Suunäytteet otetaan viikoittain ja mikrobiomi analysoidaan käyttämällä rRNA 16s -sekvensointia
0-28 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hengitykseen liittyvää keuhkokuumetta sairastavien osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: 0-28 päivää
Todisteet hengityskonekeuhkokuumeesta arvioidaan viikoittain ensimmäisten 4 elinviikon aikana
0-28 päivää
Osallistujien lukumäärä, joilla on bronkopulmonaalinen dysplasia
Aikaikkuna: 0-60 päivää
Todisteet bronkopulmonaalisesta dysplasiasta arvioidaan viikoittain ensimmäisten 60 elinpäivän aikana
0-60 päivää
Hengitystukea vaativien päivien lukumäärä
Aikaikkuna: 0-60 päivää
Päivät, joina vauva oli minkä tahansa tyyppisessä hengitystuessa, arvioidaan päivittäin ensimmäisten 60 elinpäivän ajan
0-60 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Florida

Yhteistyökumppanit

The Gerber Foundation

Tutkijat

  • Päätutkija: Leslie Parker, PHD, University of Florida

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 23. marraskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 23. syyskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 20. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 14. elokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. elokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 21. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 6. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 202101340

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Bronkopulmonaalinen dysplasia

Kliiniset tutkimukset Standardoitu suunhoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahamas

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa