Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Častá standardizovaná ústní péče na jednotce intenzivní péče pro novorozence

31. března 2025 aktualizováno: University of Florida

Častá standardizovaná ústní péče ke zlepšení zdravotních výsledků u předčasně narozených dětí na jednotce intenzivní péče pro novorozence

Předčasně narozené děti jsou náchylné ke komplikacím souvisejícím s málo častou a nestandardizovanou péčí o dutinu ústní. Ačkoli je známo, že přínosy časté standardizované péče o dutinu ústní snižují orální dysbiózu (zvýšenou hladinu potenciálně patogenních bakterií) a s ní spojené komplikace u kriticky nemocných dospělých, což vede k zavedeným doporučením založeným na důkazech, pro kojence VLBW žádné takové informace neexistují. Navrhovaná studie bude prospektivně sledovat 168 kojenců VLBW po dobu 4 týdnů po narození.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Předčasně narozené děti s velmi nízkou porodní hmotností (VLBW) jsou náchylné ke komplikacím souvisejícím s málo častou a nestandardizovanou péčí o dutinu ústní. Ačkoli je známo, že přínosy časté standardizované péče o dutinu ústní snižují orální dysbiózu (zvýšenou hladinu potenciálně patogenních bakterií) a s ní spojené komplikace u kriticky nemocných dospělých, což vede k zavedeným doporučením založeným na důkazech, pro kojence VLBW žádné takové informace neexistují. Předčasně narozené děti s VLBW jsou vysoce náchylné k nákladným, život ohrožujícím a potenciálně preventabilním chorobám, jako je ventilátorová pneumonie (VAP), bronchopulmonální dysplazie (BPD; potřeba kyslíku ve 28. dni života) a potřeba prodloužené respirační podpory, která vyžaduje další léčbu. náklady na péči a mohou vést k chronickému onemocnění, opětovné hospitalizaci a zpoždění vývoje. Existuje nedostatek informací o orální péči u kojenců VLBW a žádné takové pokyny neexistují pro kojence přijaté na novorozeneckou jednotku intenzivní péče (NICU), které mohou negativně ovlivnit jejich zdraví. Výzkum týkající se vlivu časté, standardizované ústní péče na zdraví kojenců s VLBW je tedy nezbytný pro vytvoření pokynů, které by potenciálně zlepšily zdraví této zranitelné populace. Pokud bude tento výzkum úspěšný, mohl by změnit praxi v NICU po celé zemi.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

218

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Leslie A Parker, PhD, APRN
  • Telefonní číslo: 352-273-6384
  • E-mail: parkela@ufl.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32504
        • Nábor
        • Neonatal intensive care unit at Shands children's hospital at the Univeristy of Florida
        • Kontakt:
          • Leslie A Parker, PhD
          • Telefonní číslo: 352-215-9360
          • E-mail: parkela@ufl.edu
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Leslie A Parker, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Matky, které jsou starší 18 let, 2) kojenci, včetně vícerčat, narozeni v < 30 týdnech, 3) kojenci s porodní hmotností < 1500 gramů

Kritéria vyloučení:

Kojenci s vrozenými vrozenými anomáliemi obličeje, plic nebo gastrointestinálního systému 2) u kojence se neočekává, že bude žít > 7 dní po porodu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina 1
Standardizovaná ústní péče prováděná každé 3-4 hodiny s použitím mateřského mléka, dárcovského nebo mateřského mléka.
Postup: Standardizovaná ústní péče
Jeden tampon s houbičkou nasycený sterilní vodou nebo lidským mlékem vyčistí ústní dutinu po dobu 15 sekund na každou oblast. Povrchy zahrnují všechny 4 kvadranty povrchu dásně a horní zadní část orofaryngu. Druhý tampon se sterilní vodou nebo mlékem se použije na ventrální a zadní povrch jazyka. Třetí tampon, nasycený sterilní vodou nebo lidským mlékem, se použije k čištění vnějšího povrchu jakýchkoli orálních sond (endotracheální sondy, NAVA nebo sondy pro výživu). Rty se očistí sterilní gázou napuštěnou sterilní vodou nebo lidským mlékem. Ústní dutina bude podle potřeby odsávána pomocí odsávačky ústní dutiny k odstranění sekretů.
Aktivní komparátor: Skupina 2
Standardizovaná ústní péče prováděná každé 3-4 hodiny za použití sterilní vody.
Postup: Standardizovaná ústní péče
Jeden tampon s houbičkou nasycený sterilní vodou nebo lidským mlékem vyčistí ústní dutinu po dobu 15 sekund na každou oblast. Povrchy zahrnují všechny 4 kvadranty povrchu dásně a horní zadní část orofaryngu. Druhý tampon se sterilní vodou nebo mlékem se použije na ventrální a zadní povrch jazyka. Třetí tampon, nasycený sterilní vodou nebo lidským mlékem, se použije k čištění vnějšího povrchu jakýchkoli orálních sond (endotracheální sondy, NAVA nebo sondy pro výživu). Rty se očistí sterilní gázou napuštěnou sterilní vodou nebo lidským mlékem. Ústní dutina bude podle potřeby odsávána pomocí odsávačky ústní dutiny k odstranění sekretů.
Aktivní komparátor: Skupina 3
Standardizovaná ústní péče prováděná každých 12 hodin za použití sterilní vody.
Postup: Standardizovaná ústní péče
Jeden tampon s houbičkou nasycený sterilní vodou nebo lidským mlékem vyčistí ústní dutinu po dobu 15 sekund na každou oblast. Povrchy zahrnují všechny 4 kvadranty povrchu dásně a horní zadní část orofaryngu. Druhý tampon se sterilní vodou nebo mlékem se použije na ventrální a zadní povrch jazyka. Třetí tampon, nasycený sterilní vodou nebo lidským mlékem, se použije k čištění vnějšího povrchu jakýchkoli orálních sond (endotracheální sondy, NAVA nebo sondy pro výživu). Rty se očistí sterilní gázou napuštěnou sterilní vodou nebo lidským mlékem. Ústní dutina bude podle potřeby odsávána pomocí odsávačky ústní dutiny k odstranění sekretů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s dysbiózou orálního mikrobiomu.
Časové okno: 0-28 dní
Orální vzorky budou odebírány týdně a mikrobiom analyzován pomocí sekvenování rRNA 16s
0-28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s pneumonií spojenou s ventilátorem
Časové okno: 0-28 dní
Důkaz ventilátorové pneumonie bude hodnocen týdně během prvních 4 týdnů života
0-28 dní
Počet účastníků s bronchopulmonální dysplazií
Časové okno: 0-60 dní
Důkaz bronchopulmonální dysplazie bude hodnocen týdně během prvních 60 dnů života
0-60 dní
Počet dní vyžadujících podporu dýchání
Časové okno: 0-60 dní
Dny, kdy bylo dítě na jakémkoli typu respirační podpory, budou hodnoceny denně po dobu prvních 60 dnů života
0-60 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Florida

Spolupracovníci

The Gerber Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Leslie Parker, PhD, University of Florida

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

23. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

20. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

21. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 202101340

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Standardizovaná ústní péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit