Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Frequente gestandaardiseerde mondzorg op de neonatale intensive care

6 juli 2026 bijgewerkt door: University of Florida

Frequente gestandaardiseerde mondzorg om de gezondheidsresultaten bij te vroeg geboren baby's op de neonatale intensive care te verbeteren

Premature baby's zijn vatbaar voor complicaties die verband houden met zeldzame en niet-gestandaardiseerde mondzorg. Hoewel bekend is dat de voordelen van frequente gestandaardiseerde mondverzorging orale dysbiose (verhoogd niveau van potentieel pathogene bacteriën) en de bijbehorende complicaties bij ernstig zieke volwassenen verminderen, wat leidt tot gevestigde evidence-based richtlijnen, bestaat dergelijke informatie niet voor VLBW-zuigelingen. De voorgestelde studie zal prospectief 168 VLBW-baby's volgen gedurende 4 weken na de geboorte.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Premature baby's met een zeer laag geboortegewicht (VLBW) zijn vatbaar voor complicaties die verband houden met zeldzame en niet-gestandaardiseerde mondzorg. Hoewel bekend is dat de voordelen van frequente gestandaardiseerde mondverzorging orale dysbiose (verhoogd niveau van potentieel pathogene bacteriën) en de bijbehorende complicaties bij ernstig zieke volwassenen verminderen, wat leidt tot gevestigde evidence-based richtlijnen, bestaat dergelijke informatie niet voor VLBW-zuigelingen. Premature VLBW-baby's zijn zeer vatbaar voor kostbare, levensbedreigende en mogelijk te voorkomen morbiditeiten, zoals ventilator-geassocieerde pneumonie (VAP), bronchopulmonale dysplasie (BPD; zuurstofbehoefte na 28 dagen van het leven) en behoefte aan langdurige ademhalingsondersteuning waarvoor aanvullende behandelingen nodig zijn, toename kosten van zorg, en kan leiden tot chronische ziekte, heropname in het ziekenhuis en ontwikkelingsachterstand. Er is een gebrek aan informatie over mondzorg bij VLBW-zuigelingen, en dergelijke richtlijnen bestaan ​​niet voor zuigelingen die zijn opgenomen op de neonatale intensive care (NICU) die hun gezondheid negatief kunnen beïnvloeden. Onderzoek naar het effect van frequente, gestandaardiseerde mondzorg op de gezondheid van VLBW-zuigelingen is dus essentieel om richtlijnen te ontwikkelen en zo de gezondheid van deze kwetsbare populatie mogelijk te verbeteren. Indien succesvol, zou dit onderzoek de praktijk in NICU's in het hele land kunnen veranderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

218

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Leslie A Parker, PhD, APRN
  • Telefoonnummer: 352-273-6384
  • E-mail: parkela@ufl.edu

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32504
        • Werving
        • Neonatal intensive care unit at Shands children's hospital at the Univeristy of Florida
        • Contact:
          • Leslie A Parker, PhD
          • Telefoonnummer: 352-215-9360
          • E-mail: parkela@ufl.edu
        • Hoofdonderzoeker:
          • Leslie A Parker, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Moeders ouder dan 18 jaar, 2) zuigeling(en), inclusief meerlingen, geboren na < 30 weken, 3) zuigeling met een geboortegewicht van < 1500 gram

Uitsluitingscriteria:

Baby's met geboren aangeboren afwijkingen van het gezicht, de longen of het maagdarmstelsel 2) de baby zal naar verwachting niet meer dan 7 dagen na de bevalling leven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep 1
Gestandaardiseerde mondverzorging die elke 3-4 uur wordt uitgevoerd met behulp van moedermelk, donormelk of moedermelk.
Procedure: Gestandaardiseerde mondzorg
Eén wattenstaafje met sponspunt, verzadigd met steriel water of moedermelk, reinigt de mondholte met 15 seconden per gebied. Oppervlakken omvatten alle 4 de kwadranten van het tandvleesoppervlak en het bovenste achterste deel van de orofarynx. Een tweede wattenstaafje met steriel water of melk wordt gebruikt op de ventrale en achterste oppervlakken van de tong. Een derde wattenstaafje, verzadigd met steriel water of moedermelk, zal worden gebruikt om het buitenoppervlak van eventuele orale sondes (endotracheale tube, NAVA of voedingssonde) te reinigen. Lippen worden gereinigd met een steriel gaasje verzadigd met steriel water of moedermelk. De mondholte wordt indien nodig afgezogen met een oraal afzuigapparaat om secreties te verwijderen.
Actieve vergelijker: Groep 2
Gestandaardiseerde mondverzorging uitgevoerd om de 3-4 uur met steriel water.
Procedure: Gestandaardiseerde mondzorg
Eén wattenstaafje met sponspunt, verzadigd met steriel water of moedermelk, reinigt de mondholte met 15 seconden per gebied. Oppervlakken omvatten alle 4 de kwadranten van het tandvleesoppervlak en het bovenste achterste deel van de orofarynx. Een tweede wattenstaafje met steriel water of melk wordt gebruikt op de ventrale en achterste oppervlakken van de tong. Een derde wattenstaafje, verzadigd met steriel water of moedermelk, zal worden gebruikt om het buitenoppervlak van eventuele orale sondes (endotracheale tube, NAVA of voedingssonde) te reinigen. Lippen worden gereinigd met een steriel gaasje verzadigd met steriel water of moedermelk. De mondholte wordt indien nodig afgezogen met een oraal afzuigapparaat om secreties te verwijderen.
Actieve vergelijker: Groep 3
Gestandaardiseerde mondverzorging uitgevoerd om de 12 uur met steriel water.
Procedure: Gestandaardiseerde mondzorg
Eén wattenstaafje met sponspunt, verzadigd met steriel water of moedermelk, reinigt de mondholte met 15 seconden per gebied. Oppervlakken omvatten alle 4 de kwadranten van het tandvleesoppervlak en het bovenste achterste deel van de orofarynx. Een tweede wattenstaafje met steriel water of melk wordt gebruikt op de ventrale en achterste oppervlakken van de tong. Een derde wattenstaafje, verzadigd met steriel water of moedermelk, zal worden gebruikt om het buitenoppervlak van eventuele orale sondes (endotracheale tube, NAVA of voedingssonde) te reinigen. Lippen worden gereinigd met een steriel gaasje verzadigd met steriel water of moedermelk. De mondholte wordt indien nodig afgezogen met een oraal afzuigapparaat om secreties te verwijderen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met orale microbioomdysbiose.
Tijdsspanne: 0-28 dagen
Er zullen wekelijks orale monsters worden genomen en het microbioom zal worden geanalyseerd met behulp van rRNA 16s-sequencing
0-28 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met beademingsgerelateerde longontsteking
Tijdsspanne: 0-28 dagen
Bewijs van beademingspneumonie zal wekelijks worden beoordeeld gedurende de eerste vier levensweken
0-28 dagen
Aantal deelnemers met bronchopulmonale dysplasie
Tijdsspanne: 0-60 dagen
Bewijs van bronchopulmonale dysplasie zal wekelijks worden beoordeeld gedurende de eerste 60 levensdagen
0-60 dagen
Aantal dagen dat ademhalingsondersteuning nodig is
Tijdsspanne: 0-60 dagen
Het aantal dagen dat het kind enige vorm van ademhalingsondersteuning heeft gehad, wordt gedurende de eerste 60 levensdagen dagelijks beoordeeld
0-60 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Florida

Medewerkers

The Gerber Foundation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Leslie Parker, PHD, University of Florida

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 november 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

23 september 2026

Studie voltooiing (Geschat)

20 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 202101340

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren