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Cuidado bucal estandarizado frecuente en la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales

4 de marzo de 2024 actualizado por: University of Florida

Cuidado oral estandarizado frecuente para mejorar los resultados de salud en bebés prematuros en la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales

Los bebés prematuros son susceptibles a complicaciones relacionadas con el cuidado bucal poco frecuente y no estandarizado. Aunque se sabe que los beneficios del cuidado oral estandarizado frecuente reducen la disbiosis oral (mayor nivel de bacterias potencialmente patógenas) y sus complicaciones asociadas en adultos gravemente enfermos, lo que lleva a establecer pautas basadas en evidencia, no existe tal información para los bebés con MBPN. El estudio propuesto seguirá prospectivamente a 168 bebés con MBPN durante 4 semanas después del nacimiento.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los bebés prematuros de muy bajo peso al nacer (MBPN) son susceptibles a complicaciones relacionadas con el cuidado oral poco frecuente y no estandarizado. Aunque se sabe que los beneficios del cuidado oral estandarizado frecuente reducen la disbiosis oral (mayor nivel de bacterias potencialmente patógenas) y sus complicaciones asociadas en adultos gravemente enfermos, lo que lleva a establecer pautas basadas en evidencia, no existe tal información para los bebés con MBPN. Los bebés prematuros con MBPN son muy susceptibles a morbilidades costosas, potencialmente mortales y potencialmente prevenibles, como la neumonía asociada al ventilador (NAV), la displasia broncopulmonar (DBP; requerimiento de oxígeno a los 28 días de vida) y la necesidad de asistencia respiratoria prolongada que requiere tratamientos adicionales, aumentar costo de la atención y puede conducir a enfermedades crónicas, rehospitalización y retraso en el desarrollo. Existe escasez de información sobre el cuidado bucal en los bebés con MBPN, y no existen tales pautas para los bebés admitidos en la unidad de cuidados intensivos neonatales (UCIN), lo que puede afectar negativamente su salud. Por lo tanto, la investigación sobre el efecto del cuidado oral frecuente y estandarizado en la salud de los bebés con MBPN es esencial para desarrollar pautas que mejoren potencialmente la salud de esta población vulnerable. Si tiene éxito, esta investigación podría cambiar la práctica en las UCIN de todo el país.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

218

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Leslie A Parker, PhD, APRN
  • Número de teléfono: 352-273-6384
  • Correo electrónico: parkela@ufl.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32504
        • Reclutamiento
        • Neonatal intensive care unit at Shands children's hospital at the Univeristy of Florida
        • Contacto:
          • Leslie A Parker, PhD
          • Número de teléfono: 352-215-9360
          • Correo electrónico: parkela@ufl.edu
        • Investigador principal:
          • Leslie A Parker, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Madres que tienen > 18 años de edad, 2) bebé(s), incluidos los múltiples, nacidos < 30 semanas, 3) bebé con peso al nacer < 1500 gramos

Criterio de exclusión:

Lactantes nacidos con anomalías congénitas de la cara, los pulmones o el sistema gastrointestinal 2) no se espera que el lactante viva más de 7 días después del parto.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo 1
Cuidado bucal estandarizado realizado cada 3-4 horas con leche humana, donante o materna.
Procedimiento: Cuidado bucal estandarizado
Se utilizará un hisopo con punta de esponja, saturado con agua estéril o leche humana, para limpiar la cavidad oral con 15 segundos cada área. Las superficies incluyen los 4 cuadrantes de la superficie de la encía y la parte posterior superior de la orofaringe. Se utilizará un segundo hisopo, con agua estéril o leche, en las superficies ventral y posterior de la lengua. Se usará un tercer hisopo, saturado con agua estéril o leche humana, para limpiar la superficie exterior de cualquier tubo oral permanente (tubo endotraqueal, NAVA o tubo de alimentación). Se limpiarán los labios con una gasa estéril empapada en agua estéril o leche humana. La cavidad oral se succionará según sea necesario con un dispositivo de succión oral para eliminar las secreciones.
Comparador activo: Grupo 2
Cuidado bucal estandarizado realizado cada 3-4 horas con agua estéril.
Procedimiento: Cuidado bucal estandarizado
Se utilizará un hisopo con punta de esponja, saturado con agua estéril o leche humana, para limpiar la cavidad oral con 15 segundos cada área. Las superficies incluyen los 4 cuadrantes de la superficie de la encía y la parte posterior superior de la orofaringe. Se utilizará un segundo hisopo, con agua estéril o leche, en las superficies ventral y posterior de la lengua. Se usará un tercer hisopo, saturado con agua estéril o leche humana, para limpiar la superficie exterior de cualquier tubo oral permanente (tubo endotraqueal, NAVA o tubo de alimentación). Se limpiarán los labios con una gasa estéril empapada en agua estéril o leche humana. La cavidad oral se succionará según sea necesario con un dispositivo de succión oral para eliminar las secreciones.
Comparador activo: Grupo 3
Cuidado bucal estandarizado realizado cada 12 horas con agua estéril.
Procedimiento: Cuidado bucal estandarizado
Se utilizará un hisopo con punta de esponja, saturado con agua estéril o leche humana, para limpiar la cavidad oral con 15 segundos cada área. Las superficies incluyen los 4 cuadrantes de la superficie de la encía y la parte posterior superior de la orofaringe. Se utilizará un segundo hisopo, con agua estéril o leche, en las superficies ventral y posterior de la lengua. Se usará un tercer hisopo, saturado con agua estéril o leche humana, para limpiar la superficie exterior de cualquier tubo oral permanente (tubo endotraqueal, NAVA o tubo de alimentación). Se limpiarán los labios con una gasa estéril empapada en agua estéril o leche humana. La cavidad oral se succionará según sea necesario con un dispositivo de succión oral para eliminar las secreciones.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con disbiosis del microbioma oral.
Periodo de tiempo: 0-28 días
Se obtendrán muestras orales semanalmente y se analizará el microbioma mediante secuenciación de rRNA 16s.
0-28 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con neumonía asociada al ventilador
Periodo de tiempo: 0-28 días
La evidencia de neumonía por ventilador se evaluará semanalmente durante las primeras 4 semanas de vida.
0-28 días
Número de participantes con displasia broncopulmonar
Periodo de tiempo: 0-60 días
La evidencia de displasia broncopulmonar se evaluará semanalmente durante los primeros 60 días de vida.
0-60 días
Número de días que requieren asistencia respiratoria
Periodo de tiempo: 0-60 días
Los días que el bebé estuvo con cualquier tipo de asistencia respiratoria se evaluarán diariamente durante los primeros 60 días de vida.
0-60 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Florida

Colaboradores

The Gerber Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Leslie Parker, PHD, University of Florida

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de noviembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

23 de septiembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

20 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de agosto de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de agosto de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

21 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de marzo de 2024

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 202101340

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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