Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Частый стандартизированный уход за полостью рта в отделении интенсивной терапии новорожденных

6 июля 2026 г. обновлено: University of Florida

Частый стандартизированный уход за полостью рта для улучшения состояния здоровья недоношенных детей в отделении интенсивной терапии новорожденных

Недоношенные дети подвержены осложнениям, связанным с нечастым и нестандартным уходом за полостью рта. Хотя известно, что преимущества частого стандартизированного ухода за полостью рта уменьшают дисбиоз полости рта (повышенный уровень потенциально патогенных бактерий) и связанные с ним осложнения у взрослых в критическом состоянии, что приводит к установленным рекомендациям, основанным на фактических данных, для младенцев с ОНМТ такой информации не существует. В предлагаемом исследовании будет проспективно наблюдаться 168 детей с ОНМТ в течение 4 недель после рождения.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Недоношенные дети с очень низкой массой тела при рождении (ОНМТ) подвержены осложнениям, связанным с нечастым и нестандартным уходом за полостью рта. Хотя известно, что преимущества частого стандартизированного ухода за полостью рта уменьшают дисбиоз полости рта (повышенный уровень потенциально патогенных бактерий) и связанные с ним осложнения у взрослых в критическом состоянии, что приводит к установленным рекомендациям, основанным на фактических данных, для младенцев с ОНМТ такой информации не существует. Недоношенные дети с ОНМТ очень подвержены дорогостоящим, опасным для жизни и потенциально предотвратимым заболеваниям, таким как вентилятор-ассоциированная пневмония (ВАП), бронхолегочная дисплазия (БЛД; потребность в кислороде на 28-м дне жизни) и потребность в длительной респираторной поддержке, которая требует дополнительного лечения, увеличения стоимость ухода и может привести к хроническому заболеванию, повторной госпитализации и задержке развития. Существует недостаток информации об уходе за полостью рта у младенцев с ОНМТ, и не существует таких руководств для младенцев, поступающих в отделение интенсивной терапии новорожденных (ОИТН), которые могут негативно повлиять на их здоровье. Таким образом, исследование влияния частого стандартизированного ухода за полостью рта на здоровье младенцев с ОНМТ необходимо для разработки руководящих принципов, потенциально улучшающих здоровье этой уязвимой группы населения. В случае успеха это исследование может изменить практику в отделениях интенсивной терапии по всей стране.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

218

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Leslie A Parker, PhD, APRN
  • Номер телефона: 352-273-6384
  • Электронная почта: parkela@ufl.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32504
        • Рекрутинг
        • Neonatal intensive care unit at Shands children's hospital at the Univeristy of Florida
        • Контакт:
          • Leslie A Parker, PhD
          • Номер телефона: 352-215-9360
          • Электронная почта: parkela@ufl.edu
        • Главный следователь:
          • Leslie A Parker, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Матери старше 18 лет, 2) младенец(ы), в том числе многоплодные, рожденные в срок < 30 недель, 3) младенец с массой тела при рождении < 1500 грамм

Критерий исключения:

Младенцы с врожденными аномалиями лица, легких или желудочно-кишечного тракта 2) ребенок, который не проживет более 7 дней после родов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа 1
Стандартизированный уход за полостью рта проводится каждые 3-4 часа с использованием человеческого молока, донорского или грудного молока.
Процедура: Стандартизированный уход за полостью рта
Один тампон с губчатым наконечником, пропитанный стерильной водой или грудным молоком, очищает полость рта в течение 15 секунд в каждой области. Поверхности включают все 4 квадранта десневой поверхности и верхне-заднюю часть ротоглотки. Второй тампон со стерильной водой или молоком будет использоваться на брюшной и задней поверхностях языка. Третий тампон, пропитанный стерильной водой или женским молоком, будет использоваться для очистки внешней поверхности любых внутренних ротовых трубок (эндотрахеальной трубки, NAVA или трубки для кормления). Губы очищают стерильной марлей, смоченной стерильной водой или грудным молоком. Полость рта будет отсасываться по мере необходимости с помощью устройства для отсоса полости рта для удаления выделений.
Активный компаратор: Группа 2
Стандартизированный уход за полостью рта проводится каждые 3-4 часа с использованием стерильной воды.
Процедура: Стандартизированный уход за полостью рта
Один тампон с губчатым наконечником, пропитанный стерильной водой или грудным молоком, очищает полость рта в течение 15 секунд в каждой области. Поверхности включают все 4 квадранта десневой поверхности и верхне-заднюю часть ротоглотки. Второй тампон со стерильной водой или молоком будет использоваться на брюшной и задней поверхностях языка. Третий тампон, пропитанный стерильной водой или женским молоком, будет использоваться для очистки внешней поверхности любых внутренних ротовых трубок (эндотрахеальной трубки, NAVA или трубки для кормления). Губы очищают стерильной марлей, смоченной стерильной водой или грудным молоком. Полость рта будет отсасываться по мере необходимости с помощью устройства для отсоса полости рта для удаления выделений.
Активный компаратор: Группа 3
Стандартизированный уход за полостью рта проводится каждые 12 часов с использованием стерильной воды.
Процедура: Стандартизированный уход за полостью рта
Один тампон с губчатым наконечником, пропитанный стерильной водой или грудным молоком, очищает полость рта в течение 15 секунд в каждой области. Поверхности включают все 4 квадранта десневой поверхности и верхне-заднюю часть ротоглотки. Второй тампон со стерильной водой или молоком будет использоваться на брюшной и задней поверхностях языка. Третий тампон, пропитанный стерильной водой или женским молоком, будет использоваться для очистки внешней поверхности любых внутренних ротовых трубок (эндотрахеальной трубки, NAVA или трубки для кормления). Губы очищают стерильной марлей, смоченной стерильной водой или грудным молоком. Полость рта будет отсасываться по мере необходимости с помощью устройства для отсоса полости рта для удаления выделений.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с дисбиозом микробиома полости рта.
Временное ограничение: 0-28 дней
Образцы из полости рта будут получать еженедельно, а микробиом анализировать с помощью секвенирования рРНК 16s.
0-28 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с вентилятор-ассоциированной пневмонией
Временное ограничение: 0-28 дней
Признаки вентиляторной пневмонии будут оцениваться еженедельно в течение первых 4 недель жизни.
0-28 дней
Количество участников с бронхолегочной дисплазией
Временное ограничение: 0-60 дней
Признаки бронхолегочной дисплазии будут оцениваться еженедельно в течение первых 60 дней жизни.
0-60 дней
Количество дней, требующих респираторной поддержки
Временное ограничение: 0-60 дней
Дни, в течение которых ребенок находился на любом типе респираторной поддержки, будут оцениваться ежедневно в течение первых 60 дней жизни.
0-60 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Florida

Соавторы

The Gerber Foundation

Следователи

  • Главный следователь: Leslie Parker, PHD, University of Florida

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 ноября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

23 сентября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

20 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 августа 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 августа 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 202101340

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться