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Häufige standardisierte Mundpflege auf der Neugeborenen-Intensivstation

31. März 2025 aktualisiert von: University of Florida

Häufige standardisierte Mundpflege zur Verbesserung der Gesundheitsergebnisse bei Frühgeborenen auf der Intensivstation für Neugeborene

Frühgeborene sind anfällig für Komplikationen im Zusammenhang mit seltener und nicht standardisierter Mundpflege. Obwohl bekannt ist, dass die Vorteile einer häufigen standardisierten Mundpflege die orale Dysbiose (erhöhte Menge potenziell pathogener Bakterien) und die damit verbundenen Komplikationen bei kritisch kranken Erwachsenen reduzieren, was zu etablierten evidenzbasierten Leitlinien führt, liegen für VLBW-Säuglinge keine derartigen Informationen vor. Die vorgeschlagene Studie wird prospektiv 168 VLBW-Säuglinge vier Wochen lang nach der Geburt begleiten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Frühgeborene mit sehr niedrigem Geburtsgewicht (VLBW) sind anfällig für Komplikationen im Zusammenhang mit seltener und nicht standardisierter Mundpflege. Obwohl bekannt ist, dass die Vorteile einer häufigen standardisierten Mundpflege die orale Dysbiose (erhöhte Menge potenziell pathogener Bakterien) und die damit verbundenen Komplikationen bei kritisch kranken Erwachsenen reduzieren, was zu etablierten evidenzbasierten Leitlinien führt, liegen für VLBW-Säuglinge keine derartigen Informationen vor. Frühgeborene VLBW-Säuglinge sind sehr anfällig für kostspielige, lebensbedrohliche und potenziell vermeidbare Erkrankungen wie beatmungsassoziierte Pneumonie (VAP), bronchopulmonale Dysplasie (BPD; Sauerstoffbedarf nach 28 Lebenstagen) und der Bedarf an längerer Atemunterstützung, die zusätzliche Behandlungen erfordert, nimmt zu die Kosten für die Pflege und kann zu chronischen Erkrankungen, Wiedereinweisung ins Krankenhaus und Entwicklungsverzögerungen führen. Es liegen nur wenige Informationen zur Mundpflege bei VLBW-Säuglingen vor, und es gibt keine derartigen Leitlinien für Säuglinge, die auf der Neugeborenen-Intensivstation (NICU) aufgenommen werden und sich negativ auf ihre Gesundheit auswirken können. Daher ist die Erforschung der Auswirkungen häufiger, standardisierter Mundpflege auf die Gesundheit von VLBW-Säuglingen von entscheidender Bedeutung, um Leitlinien zu entwickeln und so möglicherweise die Gesundheit dieser gefährdeten Bevölkerungsgruppe zu verbessern. Im Erfolgsfall könnte diese Forschung die Praxis auf neonatologischen Intensivstationen im ganzen Land verändern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

218

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Leslie A Parker, PhD, APRN
  • Telefonnummer: 352-273-6384
  • E-Mail: parkela@ufl.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32504
        • Rekrutierung
        • Neonatal intensive care unit at Shands children's hospital at the Univeristy of Florida
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Leslie A Parker, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Mütter, die > 18 Jahre alt sind, 2) Säugling(e), einschließlich Mehrlinge, geboren in der < 30. Woche, 3) Säugling mit einem Geburtsgewicht von < 1500 Gramm

Ausschlusskriterien:

Säuglinge mit angeborenen angeborenen Anomalien des Gesichts, der Lunge oder des Magen-Darm-Systems 2) Säuglinge, bei denen eine Lebenserwartung von mehr als 7 Tagen nach der Entbindung nicht zu erwarten ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe 1
Standardisierte Mundpflege alle 3–4 Stunden mit Muttermilch, Spendermilch oder Muttermilch.
Verfahren: Standardisierte Mundpflege
Ein mit sterilem Wasser oder Muttermilch getränkter Tupfer mit Schwammspitze reinigt die Mundhöhle jeweils 15 Sekunden lang. Zu den Oberflächen gehören alle 4 Quadranten der Zahnfleischoberfläche und der obere hintere Teil des Oropharynx. Ein zweiter Tupfer mit sterilem Wasser oder Milch wird auf der ventralen und hinteren Oberfläche der Zunge verwendet. Ein dritter Tupfer, der mit sterilem Wasser oder Muttermilch gesättigt ist, wird verwendet, um die Außenfläche aller Mundschläuche (Endotrachealtubus, NAVA oder Ernährungssonde) zu reinigen. Die Lippen werden mit einer sterilen Gaze gereinigt, die mit sterilem Wasser oder Muttermilch getränkt ist. Bei Bedarf wird die Mundhöhle mit einem Mundsauggerät abgesaugt, um Sekrete zu entfernen.
Aktiver Komparator: Gruppe 2
Standardisierte Mundpflege alle 3–4 Stunden mit sterilem Wasser.
Verfahren: Standardisierte Mundpflege
Ein mit sterilem Wasser oder Muttermilch getränkter Tupfer mit Schwammspitze reinigt die Mundhöhle jeweils 15 Sekunden lang. Zu den Oberflächen gehören alle 4 Quadranten der Zahnfleischoberfläche und der obere hintere Teil des Oropharynx. Ein zweiter Tupfer mit sterilem Wasser oder Milch wird auf der ventralen und hinteren Oberfläche der Zunge verwendet. Ein dritter Tupfer, der mit sterilem Wasser oder Muttermilch gesättigt ist, wird verwendet, um die Außenfläche aller Mundschläuche (Endotrachealtubus, NAVA oder Ernährungssonde) zu reinigen. Die Lippen werden mit einer sterilen Gaze gereinigt, die mit sterilem Wasser oder Muttermilch getränkt ist. Bei Bedarf wird die Mundhöhle mit einem Mundsauggerät abgesaugt, um Sekrete zu entfernen.
Aktiver Komparator: Gruppe 3
Standardisierte Mundpflege alle 12 Stunden mit sterilem Wasser.
Verfahren: Standardisierte Mundpflege
Ein mit sterilem Wasser oder Muttermilch getränkter Tupfer mit Schwammspitze reinigt die Mundhöhle jeweils 15 Sekunden lang. Zu den Oberflächen gehören alle 4 Quadranten der Zahnfleischoberfläche und der obere hintere Teil des Oropharynx. Ein zweiter Tupfer mit sterilem Wasser oder Milch wird auf der ventralen und hinteren Oberfläche der Zunge verwendet. Ein dritter Tupfer, der mit sterilem Wasser oder Muttermilch gesättigt ist, wird verwendet, um die Außenfläche aller Mundschläuche (Endotrachealtubus, NAVA oder Ernährungssonde) zu reinigen. Die Lippen werden mit einer sterilen Gaze gereinigt, die mit sterilem Wasser oder Muttermilch getränkt ist. Bei Bedarf wird die Mundhöhle mit einem Mundsauggerät abgesaugt, um Sekrete zu entfernen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit oraler Mikrobiom-Dysbiose.
Zeitfenster: 0-28 Tage
Wöchentlich werden orale Proben entnommen und das Mikrobiom mittels rRNA-16s-Sequenzierung analysiert
0-28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit beatmungsbedingter Pneumonie
Zeitfenster: 0-28 Tage
Der Nachweis einer Beatmungspneumonie wird in den ersten 4 Lebenswochen wöchentlich beurteilt
0-28 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit bronchopulmonaler Dysplasie
Zeitfenster: 0-60 Tage
Der Nachweis einer bronchopulmonalen Dysplasie wird in den ersten 60 Lebenstagen wöchentlich beurteilt
0-60 Tage
Anzahl der Tage, an denen Atemunterstützung erforderlich ist
Zeitfenster: 0-60 Tage
Die Tage, an denen der Säugling irgendeine Art von Atemunterstützung erhielt, werden in den ersten 60 Lebenstagen täglich beurteilt
0-60 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Florida

Mitarbeiter

The Gerber Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Leslie Parker, PhD, University of Florida

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

23. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

20. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 202101340

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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