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Cuidado Oral Padronizado Frequente na Unidade de Terapia Intensiva Neonatal

6 de julho de 2026 atualizado por: University of Florida

Cuidados bucais padronizados frequentes para melhorar os resultados de saúde em bebês prematuros na unidade de terapia intensiva neonatal

Lactentes prematuros são suscetíveis a complicações relacionadas à higiene oral pouco frequente e não padronizada. Embora os benefícios de cuidados bucais padronizados frequentes sejam conhecidos por reduzir a disbiose oral (aumento do nível de bactérias potencialmente patogênicas) e suas complicações associadas em adultos criticamente doentes, levando a diretrizes baseadas em evidências estabelecidas, não existe tal informação para bebês VLBW. O estudo proposto acompanhará prospectivamente 168 bebês VLBW por 4 semanas após o nascimento.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Bebês prematuros de muito baixo peso (MBP) são suscetíveis a complicações relacionadas à higiene oral pouco frequente e não padronizada. Embora os benefícios de cuidados bucais padronizados frequentes sejam conhecidos por reduzir a disbiose oral (aumento do nível de bactérias potencialmente patogênicas) e suas complicações associadas em adultos criticamente doentes, levando a diretrizes baseadas em evidências estabelecidas, não existe tal informação para bebês VLBW. Bebês prematuros VLBW são altamente suscetíveis a morbidades dispendiosas, com risco de vida e potencialmente evitáveis, como pneumonia associada à ventilação mecânica (PAV), displasia broncopulmonar (DBP; necessidade de oxigênio aos 28 dias de vida) e necessidade de suporte respiratório prolongado que requer tratamentos adicionais, aumento custo dos cuidados e pode levar a doenças crônicas, re-hospitalização e atraso no desenvolvimento. Existe uma escassez de informações sobre cuidados bucais em RNMBP, e não existem tais diretrizes para lactentes internados na unidade de terapia intensiva neonatal (UTIN), o que pode afetar negativamente sua saúde. Assim, a pesquisa sobre o efeito da higiene oral frequente e padronizada na saúde de bebês VLBW é essencial para desenvolver diretrizes, melhorando potencialmente a saúde dessa população vulnerável. Se for bem-sucedida, esta pesquisa pode mudar a prática em UTINs em todo o país.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

218

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Leslie A Parker, PhD, APRN
  • Número de telefone: 352-273-6384
  • E-mail: parkela@ufl.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32504
        • Recrutamento
        • Neonatal intensive care unit at Shands children's hospital at the Univeristy of Florida
        • Contato:
          • Leslie A Parker, PhD
          • Número de telefone: 352-215-9360
          • E-mail: parkela@ufl.edu
        • Investigador principal:
          • Leslie A Parker, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Mães com mais de 18 anos de idade, 2) bebê(s), incluindo múltiplos, nascidos com < 30 semanas, 3) bebê com peso ao nascer < 1.500 gramas

Critério de exclusão:

Lactentes nascidos com anomalias congênitas da face, pulmões ou sistema gastrointestinal 2) lactente sem expectativa de vida > 7 dias após o parto.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo 1
Higiene oral padronizada realizada a cada 3-4 horas usando leite humano, doador ou leite materno.
Procedimento: Cuidados bucais padronizados
Um cotonete com ponta de esponja, saturado com água estéril ou leite humano, será usado para limpar a cavidade oral com 15 segundos cada área. As superfícies incluem todos os 4 quadrantes da superfície da gengiva e parte superior posterior da orofaringe. Um segundo swab, com água estéril ou leite, será usado nas superfícies ventral e posterior da língua. Um terceiro swab, saturado com água estéril ou leite humano, será usado para limpar a superfície externa de quaisquer tubos orais domiciliares (tubo endotraqueal, NAVA ou tubo de alimentação). Os lábios serão limpos com gaze estéril saturada com água estéril ou leite humano. A cavidade oral será aspirada conforme necessário com um dispositivo de sucção oral para remover as secreções.
Comparador Ativo: Grupo 2
Higiene bucal padronizada realizada a cada 3-4 horas usando água estéril.
Procedimento: Cuidados bucais padronizados
Um cotonete com ponta de esponja, saturado com água estéril ou leite humano, será usado para limpar a cavidade oral com 15 segundos cada área. As superfícies incluem todos os 4 quadrantes da superfície da gengiva e parte superior posterior da orofaringe. Um segundo swab, com água estéril ou leite, será usado nas superfícies ventral e posterior da língua. Um terceiro swab, saturado com água estéril ou leite humano, será usado para limpar a superfície externa de quaisquer tubos orais domiciliares (tubo endotraqueal, NAVA ou tubo de alimentação). Os lábios serão limpos com gaze estéril saturada com água estéril ou leite humano. A cavidade oral será aspirada conforme necessário com um dispositivo de sucção oral para remover as secreções.
Comparador Ativo: Grupo 3
Higiene bucal padronizada realizada a cada 12 horas com água estéril.
Procedimento: Cuidados bucais padronizados
Um cotonete com ponta de esponja, saturado com água estéril ou leite humano, será usado para limpar a cavidade oral com 15 segundos cada área. As superfícies incluem todos os 4 quadrantes da superfície da gengiva e parte superior posterior da orofaringe. Um segundo swab, com água estéril ou leite, será usado nas superfícies ventral e posterior da língua. Um terceiro swab, saturado com água estéril ou leite humano, será usado para limpar a superfície externa de quaisquer tubos orais domiciliares (tubo endotraqueal, NAVA ou tubo de alimentação). Os lábios serão limpos com gaze estéril saturada com água estéril ou leite humano. A cavidade oral será aspirada conforme necessário com um dispositivo de sucção oral para remover as secreções.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com disbiose do microbioma oral.
Prazo: 0-28 dias
Amostras orais serão obtidas semanalmente e o microbioma analisado usando sequenciamento de rRNA 16s
0-28 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com pneumonia associada à ventilação mecânica
Prazo: 0-28 dias
A evidência de pneumonia ventilatória será avaliada semanalmente durante as primeiras 4 semanas de vida
0-28 dias
Número de participantes com displasia broncopulmonar
Prazo: 0-60 dias
A evidência de displasia broncopulmonar será avaliada semanalmente durante os primeiros 60 dias de vida
0-60 dias
Número de dias que necessitaram de suporte respiratório
Prazo: 0-60 dias
Os dias em que o bebê esteve em qualquer tipo de suporte respiratório serão avaliados diariamente durante os primeiros 60 dias de vida
0-60 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Florida

Colaboradores

The Gerber Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Leslie Parker, PHD, University of Florida

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de novembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

23 de setembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

20 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de agosto de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de agosto de 2023

Primeira postagem (Real)

21 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 202101340

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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