新生儿重症监护病房中频繁的标准化口腔护理
2026年7月6日 更新者：University of Florida
频繁的标准化口腔护理可改善新生儿重症监护病房早产儿的健康状况
早产儿很容易出现与不频繁和不标准化的口腔护理相关的并发症。
尽管众所周知，频繁的标准化口腔护理可以减少危重成人的口腔生态失调（潜在致病菌水平增加）及其相关并发症，从而制定循证指南，但对于极低出生体重婴儿，尚无此类信息。
拟议的研究将前瞻性地跟踪 168 名极低出生体重婴儿出生后 4 周。
研究概览
详细说明
早产极低出生体重（VLBW）婴儿容易出现与不频繁和不标准化的口腔护理相关的并发症。
尽管众所周知，频繁的标准化口腔护理可以减少危重成人的口腔生态失调（潜在致病菌水平增加）及其相关并发症，从而制定循证指南，但对于极低出生体重婴儿，尚无此类信息。
早产 VLBW 婴儿极易罹患昂贵的、危及生命且可能可预防的疾病，例如呼吸机相关性肺炎 (VAP)、支气管肺发育不良（BPD；生命 28 天时的需氧量）以及需要长期呼吸支持（这需要额外的治疗），增加护理费用，并可能导致慢性病、再住院和发育迟缓。
有关 VLBW 婴儿口腔护理的信息缺乏，而且对于入住新生儿重症监护病房 (NICU) 的婴儿也没有此类指南，这可能会对他们的健康产生负面影响。
因此，有关频繁、标准化口腔护理对极低出生体重婴儿健康影响的研究对于制定指南至关重要，从而有可能改善这一弱势群体的健康。
如果成功，这项研究可能会改变全国新生儿重症监护室的实践。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
218
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Leslie A Parker, PhD, APRN
- 电话号码：352-273-6384
- 邮箱：parkela@ufl.edu
学习地点
-
-
Florida
-
Gainesville、Florida、美国、32504
- 招聘中
- Neonatal intensive care unit at Shands children's hospital at the Univeristy of Florida
-
接触：
- Leslie A Parker, PhD
- 电话号码：352-215-9360
- 邮箱：parkela@ufl.edu
-
首席研究员：
- Leslie A Parker, PhD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
年龄 > 18 岁的母亲，2) 出生 < 30 周的婴儿，包括多胞胎，3) 出生体重 < 1500 克的婴儿
排除标准：
患有面部、肺部或胃肠系统先天性异常的婴儿 2) 预计出生后存活时间不会超过 7 天。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：第 1 组
每 3-4 小时使用母乳、供体乳或母乳进行标准化口腔护理。
|
将使用一根浸有无菌水或母乳的海绵头拭子清洁口腔，每个区域 15 秒。
表面包括牙龈表面的所有 4 个象限和口咽部的上后部。
第二次用无菌水或牛奶擦拭舌头的腹侧和后表面。
第三根棉签浸有无菌水或母乳，用于清洁任何家用口腔管（气管插管、NAVA 或饲管）的外表面。
用浸有无菌水或母乳的无菌纱布清洁嘴唇。
根据需要用口腔抽吸装置抽吸口腔以除去分泌物。
|
|
有源比较器：第2组
每 3-4 小时使用无菌水进行一次标准化口腔护理。
|
将使用一根浸有无菌水或母乳的海绵头拭子清洁口腔，每个区域 15 秒。
表面包括牙龈表面的所有 4 个象限和口咽部的上后部。
第二次用无菌水或牛奶擦拭舌头的腹侧和后表面。
第三根棉签浸有无菌水或母乳，用于清洁任何家用口腔管（气管插管、NAVA 或饲管）的外表面。
用浸有无菌水或母乳的无菌纱布清洁嘴唇。
根据需要用口腔抽吸装置抽吸口腔以除去分泌物。
|
|
有源比较器：第3组
每 12 小时使用无菌水进行一次标准化口腔护理。
|
将使用一根浸有无菌水或母乳的海绵头拭子清洁口腔，每个区域 15 秒。
表面包括牙龈表面的所有 4 个象限和口咽部的上后部。
第二次用无菌水或牛奶擦拭舌头的腹侧和后表面。
第三根棉签浸有无菌水或母乳，用于清洁任何家用口腔管（气管插管、NAVA 或饲管）的外表面。
用浸有无菌水或母乳的无菌纱布清洁嘴唇。
根据需要用口腔抽吸装置抽吸口腔以除去分泌物。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
患有口腔微生物群失调的参与者数量。
大体时间：0-28天
|
每周采集口腔样本并使用 rRNA 16s 测序分析微生物组
|
0-28天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
患有呼吸机相关性肺炎的参与者人数
大体时间：0-28天
|
在生命的前 4 周内，每周都会评估呼吸机肺炎的证据
|
0-28天
|
|
患有支气管肺发育不良的参与者人数
大体时间：0-60天
|
在生命的前 60 天内，每周都会评估支气管肺发育不良的证据
|
0-60天
|
|
需要呼吸支持的天数
大体时间：0-60天
|
在婴儿出生后的前 60 天，将每天评估接受任何类型呼吸支持的天数
|
0-60天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Leslie Parker, PHD、University of Florida
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年11月23日
初级完成 (估计的)
2026年9月23日
研究完成 (估计的)
2026年12月20日
研究注册日期
首次提交
2023年8月14日
首先提交符合 QC 标准的
2023年8月14日
首次发布 (实际的)
2023年8月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月6日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.