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Soins bucco-dentaires standardisés fréquents dans l'unité de soins intensifs néonatals

6 juillet 2026 mis à jour par: University of Florida

Soins bucco-dentaires standardisés fréquents pour améliorer les résultats de santé des prématurés dans l'unité de soins intensifs néonatals

Les bébés prématurés sont susceptibles de développer des complications liées à des soins bucco-dentaires peu fréquents et non standardisés. Bien que les avantages de soins bucco-dentaires standardisés fréquents soient connus pour réduire la dysbiose buccale (niveau accru de bactéries potentiellement pathogènes) et ses complications associées chez les adultes gravement malades, ce qui conduit à des directives fondées sur des preuves établies, aucune information de ce type n'existe pour les nourrissons TFPN. L'étude proposée suivra de manière prospective 168 nourrissons TFPN pendant 4 semaines après la naissance.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les nourrissons prématurés de très faible poids de naissance (TFPN) sont susceptibles de développer des complications liées à des soins bucco-dentaires peu fréquents et non standardisés. Bien que les avantages de soins bucco-dentaires standardisés fréquents soient connus pour réduire la dysbiose buccale (niveau accru de bactéries potentiellement pathogènes) et ses complications associées chez les adultes gravement malades, ce qui conduit à des directives fondées sur des preuves établies, aucune information de ce type n'existe pour les nourrissons TFPN. Les nourrissons prématurés de très petit poids sont très sensibles à des morbidités coûteuses, potentiellement mortelles et potentiellement évitables, telles que la pneumonie associée à la ventilation mécanique (PAV), la dysplasie bronchopulmonaire (DBP ; besoin en oxygène à 28 jours de vie) et le besoin d'une assistance respiratoire prolongée qui nécessite des traitements supplémentaires, augmente coût des soins et peut entraîner une maladie chronique, une réhospitalisation et un retard de développement. Il existe un manque d'informations concernant les soins bucco-dentaires chez les nourrissons TLBW, et aucune directive de ce type n'existe pour les nourrissons admis à l'unité néonatale de soins intensifs (USIN), ce qui peut avoir un effet négatif sur leur santé. Ainsi, la recherche concernant l'effet de soins bucco-dentaires fréquents et standardisés sur la santé des nourrissons TFPN est essentielle pour élaborer des lignes directrices améliorant ainsi potentiellement la santé de cette population vulnérable. En cas de succès, cette recherche pourrait changer la pratique dans les USIN à travers le pays.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

218

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Leslie A Parker, PhD, APRN
  • Numéro de téléphone: 352-273-6384
  • E-mail: parkela@ufl.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32504
        • Recrutement
        • Neonatal intensive care unit at Shands children's hospital at the Univeristy of Florida
        • Contact:
          • Leslie A Parker, PhD
          • Numéro de téléphone: 352-215-9360
          • E-mail: parkela@ufl.edu
        • Chercheur principal:
          • Leslie A Parker, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Mères âgées de > 18 ans, 2) nourrisson(s), y compris les multiples, nés à < 30 semaines, 3) nourrisson dont le poids à la naissance est < 1 500 grammes

Critère d'exclusion:

Nourrissons avec des anomalies congénitales nées du visage, des poumons ou du système gastro-intestinal 2) nourrisson dont on ne s'attend pas à vivre > 7 jours après l'accouchement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe 1
Soins bucco-dentaires standardisés effectués toutes les 3 à 4 heures avec du lait maternel, du lait de donneuse ou du lait maternel.
Procédure: Soins bucco-dentaires standardisés
Un écouvillon à bout éponge, saturé d'eau stérile ou de lait maternel, sera utilisé pour nettoyer la cavité buccale avec 15 secondes chaque zone. Les surfaces comprennent les 4 quadrants de la surface gingivale et la partie postérieure supérieure de l'oropharynx. Un deuxième écouvillon, avec de l'eau ou du lait stérile, sera utilisé sur les surfaces ventrale et postérieure de la langue. Un troisième écouvillon, imbibé d'eau stérile ou de lait maternel, sera utilisé pour nettoyer la surface externe de toute sonde buccale d'habitation (sonde endotrachéale, NAVA ou sonde d'alimentation). Les lèvres seront nettoyées avec une gaze stérile imbibée d'eau stérile ou de lait maternel. La cavité buccale sera aspirée au besoin avec un dispositif d'aspiration buccale pour éliminer les sécrétions.
Comparateur actif: Groupe 2
Soins bucco-dentaires standardisés effectués toutes les 3-4 heures avec de l'eau stérile.
Procédure: Soins bucco-dentaires standardisés
Un écouvillon à bout éponge, saturé d'eau stérile ou de lait maternel, sera utilisé pour nettoyer la cavité buccale avec 15 secondes chaque zone. Les surfaces comprennent les 4 quadrants de la surface gingivale et la partie postérieure supérieure de l'oropharynx. Un deuxième écouvillon, avec de l'eau ou du lait stérile, sera utilisé sur les surfaces ventrale et postérieure de la langue. Un troisième écouvillon, imbibé d'eau stérile ou de lait maternel, sera utilisé pour nettoyer la surface externe de toute sonde buccale d'habitation (sonde endotrachéale, NAVA ou sonde d'alimentation). Les lèvres seront nettoyées avec une gaze stérile imbibée d'eau stérile ou de lait maternel. La cavité buccale sera aspirée au besoin avec un dispositif d'aspiration buccale pour éliminer les sécrétions.
Comparateur actif: Groupe 3
Soins bucco-dentaires standardisés effectués toutes les 12 heures avec de l'eau stérile.
Procédure: Soins bucco-dentaires standardisés
Un écouvillon à bout éponge, saturé d'eau stérile ou de lait maternel, sera utilisé pour nettoyer la cavité buccale avec 15 secondes chaque zone. Les surfaces comprennent les 4 quadrants de la surface gingivale et la partie postérieure supérieure de l'oropharynx. Un deuxième écouvillon, avec de l'eau ou du lait stérile, sera utilisé sur les surfaces ventrale et postérieure de la langue. Un troisième écouvillon, imbibé d'eau stérile ou de lait maternel, sera utilisé pour nettoyer la surface externe de toute sonde buccale d'habitation (sonde endotrachéale, NAVA ou sonde d'alimentation). Les lèvres seront nettoyées avec une gaze stérile imbibée d'eau stérile ou de lait maternel. La cavité buccale sera aspirée au besoin avec un dispositif d'aspiration buccale pour éliminer les sécrétions.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants atteints de dysbiose du microbiome oral.
Délai: 0-28 jours
Des échantillons oraux seront obtenus chaque semaine et le microbiome analysé à l'aide du séquençage de l'ARNr 16s
0-28 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants atteints de pneumonie associée au ventilateur
Délai: 0-28 jours
Les signes de pneumonie du ventilateur seront évalués chaque semaine au cours des 4 premières semaines de vie
0-28 jours
Nombre de participants atteints de dysplasie broncho-pulmonaire
Délai: 0-60 jours
Les signes de dysplasie broncho-pulmonaire seront évalués chaque semaine au cours des 60 premiers jours de vie
0-60 jours
Nombre de jours nécessitant une assistance respiratoire
Délai: 0-60 jours
Les jours pendant lesquels le nourrisson a bénéficié d'un type d'assistance respiratoire seront évalués quotidiennement pendant les 60 premiers jours de sa vie.
0-60 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Florida

Collaborateurs

The Gerber Foundation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Leslie Parker, PHD, University of Florida

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 novembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

23 septembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

20 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 août 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 août 2023

Première publication (Réel)

21 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 202101340

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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