Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hyppig standardisert munnbehandling på neonatal intensivavdeling

6. juli 2026 oppdatert av: University of Florida

Hyppig standardisert munnpleie for å forbedre helseresultater hos premature spedbarn på neonatal intensivavdeling

Premature spedbarn er utsatt for komplikasjoner knyttet til sjelden og ikke-standardisert munnpleie. Selv om fordelene med hyppig standardisert munnpleie er kjent for å redusere oral dysbiose (økt nivå av potensielt patogene bakterier) og tilhørende komplikasjoner hos kritisk syke voksne som fører til etablerte evidensbaserte retningslinjer, finnes det ingen slik informasjon for VLBW-spedbarn. Den foreslåtte studien vil prospektivt følge 168 VLBW-spedbarn i 4 uker etter fødselen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Premature spedbarn med svært lav fødselsvekt (VLBW) er mottakelige for komplikasjoner knyttet til sjelden og ikke-standardisert munnpleie. Selv om fordelene med hyppig standardisert munnpleie er kjent for å redusere oral dysbiose (økt nivå av potensielt patogene bakterier) og tilhørende komplikasjoner hos kritisk syke voksne som fører til etablerte evidensbaserte retningslinjer, finnes det ingen slik informasjon for VLBW-spedbarn. Premature VLBW spedbarn er svært utsatt for kostbare, livstruende og potensielt forebyggbare sykeligheter, som respiratorassosiert lungebetennelse (VAP), bronkopulmonal dysplasi (BPD; oksygenbehov ved 28 dager av livet) og behov for forlenget respirasjonsstøtte som krever tilleggsbehandlinger, øker omsorgskostnader, og kan føre til kronisk sykdom, re-hospitalisering og utviklingsforsinkelse. Det er mangel på informasjon om munnpleie hos spedbarn med VLBW, og det finnes ingen slike retningslinjer for spedbarn innlagt på neonatal intensivavdeling (NICU) som kan påvirke helsen deres negativt. Derfor er forskning angående effekten av hyppig, standardisert munnpleie på helsen til VLBW-spedbarn avgjørende for å utvikle retningslinjer og dermed potensielt forbedre helsen til denne sårbare befolkningen. Hvis den lykkes, kan denne forskningen endre praksis i NICU over hele landet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

218

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Leslie A Parker, PhD, APRN
  • Telefonnummer: 352-273-6384
  • E-post: parkela@ufl.edu

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32504
        • Rekruttering
        • Neonatal intensive care unit at Shands children's hospital at the Univeristy of Florida
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Leslie A Parker, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Mødre som er > 18 år, 2) spedbarn, inkludert multipler, født < 30 uker, 3) spedbarn med fødselsvekt < 1500 gram

Ekskluderingskriterier:

Spedbarn med fødte medfødte anomalier i ansikt, lunger eller gastrointestinale system 2) spedbarn som ikke forventes å leve > 7 dager etter fødsel.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe 1
Standardisert munnpleie utført hver 3.-4. time ved bruk av morsmelk, donor- eller morsmelk.
Fremgangsmåte: Standardisert munnpleie
En vattpinne med svamptupp, mettet med sterilt vann eller morsmelk, vil rengjøre munnhulen med 15 sekunder hvert område. Overflater inkluderer alle 4 kvadranter av tannkjøttoverflaten og øvre bakre del av orofarynx. En andre vattpinne med sterilt vann eller melk vil bli brukt på den ventrale og bakre overflaten av tungen. En tredje vattpinne, mettet med sterilt vann eller morsmelk, vil bli brukt til å rengjøre den ytre overflaten av eventuelle orale slanger (endotrakealsonde, NAVA eller ernæringssonde). Lepper vil bli rengjort med en steril gasbind mettet med sterilt vann eller morsmelk. Munnhulen vil bli sugd etter behov med en munnsugeanordning for å fjerne sekret.
Aktiv komparator: Gruppe 2
Standardisert munnpleie utføres hver 3.-4. time med sterilt vann.
Fremgangsmåte: Standardisert munnpleie
En vattpinne med svamptupp, mettet med sterilt vann eller morsmelk, vil rengjøre munnhulen med 15 sekunder hvert område. Overflater inkluderer alle 4 kvadranter av tannkjøttoverflaten og øvre bakre del av orofarynx. En andre vattpinne med sterilt vann eller melk vil bli brukt på den ventrale og bakre overflaten av tungen. En tredje vattpinne, mettet med sterilt vann eller morsmelk, vil bli brukt til å rengjøre den ytre overflaten av eventuelle orale slanger (endotrakealsonde, NAVA eller ernæringssonde). Lepper vil bli rengjort med en steril gasbind mettet med sterilt vann eller morsmelk. Munnhulen vil bli sugd etter behov med en munnsugeanordning for å fjerne sekret.
Aktiv komparator: Gruppe 3
Standardisert munnpleie utføres hver 12. time med sterilt vann.
Fremgangsmåte: Standardisert munnpleie
En vattpinne med svamptupp, mettet med sterilt vann eller morsmelk, vil rengjøre munnhulen med 15 sekunder hvert område. Overflater inkluderer alle 4 kvadranter av tannkjøttoverflaten og øvre bakre del av orofarynx. En andre vattpinne med sterilt vann eller melk vil bli brukt på den ventrale og bakre overflaten av tungen. En tredje vattpinne, mettet med sterilt vann eller morsmelk, vil bli brukt til å rengjøre den ytre overflaten av eventuelle orale slanger (endotrakealsonde, NAVA eller ernæringssonde). Lepper vil bli rengjort med en steril gasbind mettet med sterilt vann eller morsmelk. Munnhulen vil bli sugd etter behov med en munnsugeanordning for å fjerne sekret.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med oral mikrobiom dysbiose.
Tidsramme: 0-28 dager
Orale prøver vil bli tatt ukentlig og mikrobiomet analysert ved hjelp av rRNA 16s sekvensering
0-28 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med respiratorassosiert lungebetennelse
Tidsramme: 0-28 dager
Bevis for respiratorpneumoni vil bli vurdert ukentlig i løpet av de første 4 ukene av livet
0-28 dager
Antall deltakere med bronkopulmonal dysplasi
Tidsramme: 0-60 dager
Bevis på bronkopulmonal dysplasi vil bli vurdert ukentlig i løpet av de første 60 dagene av livet
0-60 dager
Antall dager som krever pustestøtte
Tidsramme: 0-60 dager
Dager spedbarnet var på noen form for pustestøtte vil bli vurdert daglig de første 60 dagene av livet
0-60 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Florida

Samarbeidspartnere

The Gerber Foundation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Leslie Parker, PHD, University of Florida

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. november 2023

Primær fullføring (Antatt)

23. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

20. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

21. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 202101340

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere