Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Frekvent standardiserad munvård på neonatal intensivvårdsavdelning

6 juli 2026 uppdaterad av: University of Florida

Frekvent standardiserad munvård för att förbättra hälsoresultaten hos för tidigt födda barn på neonatalintensivvårdsavdelningen

För tidigt födda barn är mottagliga för komplikationer relaterade till sällsynt och icke-standardiserad munvård. Även om fördelarna med frekvent standardiserad munvård är kända för att minska oral dysbios (ökad nivå av potentiellt patogena bakterier) och dess associerade komplikationer hos kritiskt sjuka vuxna, vilket leder till etablerade evidensbaserade riktlinjer, finns ingen sådan information för VLBW-spädbarn. Den föreslagna studien kommer prospektivt att följa 168 VLBW-spädbarn under 4 veckor efter födseln.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

För tidigt födda barn med mycket låg födelsevikt (VLBW) är mottagliga för komplikationer relaterade till sällsynt och icke-standardiserad munvård. Även om fördelarna med frekvent standardiserad munvård är kända för att minska oral dysbios (ökad nivå av potentiellt patogena bakterier) och dess associerade komplikationer hos kritiskt sjuka vuxna, vilket leder till etablerade evidensbaserade riktlinjer, finns ingen sådan information för VLBW-spädbarn. För tidigt födda VLBW-barn är mycket mottagliga för kostsamma, livshotande och potentiellt förebyggbara sjukdomar, såsom ventilatorassocierad lunginflammation (VAP), bronkopulmonell dysplasi (BPD; syrebehov vid 28 dagar i livet) och behov av förlängt andningsstöd som kräver ytterligare behandlingar, ökar vårdkostnader och kan leda till kronisk sjukdom, återinläggning och utvecklingsförsening. Det finns en brist på information om munvård hos spädbarn med VLBW, och inga sådana riktlinjer finns för spädbarn som tas in på neonatal intensivvårdsavdelning (NICU) som kan påverka deras hälsa negativt. Därför är forskning angående effekten av frekvent, standardiserad munvård på VLBW-spädbarns hälsa väsentlig för att utveckla riktlinjer som potentiellt kan förbättra hälsan hos denna utsatta befolkning. Om den lyckas kan denna forskning förändra praxis på NICU över hela landet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

218

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Leslie A Parker, PhD, APRN
  • Telefonnummer: 352-273-6384
  • E-post: parkela@ufl.edu

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32504
        • Rekrytering
        • Neonatal intensive care unit at Shands children's hospital at the Univeristy of Florida
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Leslie A Parker, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Mödrar som är > 18 år, 2) spädbarn, inklusive multiplar, födda vid < 30 veckor, 3) spädbarn med födelsevikt < 1500 gram

Exklusions kriterier:

Spädbarn med födda medfödda anomalier i ansikte, lungor eller gastrointestinala system 2) spädbarn förväntas inte leva > 7 dagar efter förlossningen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Grupp 1
Standardiserad munvård utförs var 3-4:e timme med bröstmjölk, donator- eller bröstmjölk.
Procedur: Standardiserad munvård
En pinne med svampspets, mättad med sterilt vatten eller bröstmjölk, kommer att användas för att rengöra munhålan med 15 sekunder varje område. Ytor inkluderar alla fyra kvadranter av tandköttets yta och den övre bakre delen av orofarynx. En andra pinne med sterilt vatten eller mjölk kommer att användas på tungans ventrala och bakre yta. En tredje pinne, mättad med sterilt vatten eller bröstmjölk, kommer att användas för att rengöra den yttre ytan av eventuella munrör (endotrakealtub, NAVA eller matningssonde). Läpparna kommer att rengöras med en steril gasväv mättad med sterilt vatten eller bröstmjölk. Munhålan kommer att sugas efter behov med en munsuganordning för att avlägsna sekret.
Aktiv komparator: Grupp 2
Standardiserad munvård utförs var 3-4:e timme med sterilt vatten.
Procedur: Standardiserad munvård
En pinne med svampspets, mättad med sterilt vatten eller bröstmjölk, kommer att användas för att rengöra munhålan med 15 sekunder varje område. Ytor inkluderar alla fyra kvadranter av tandköttets yta och den övre bakre delen av orofarynx. En andra pinne med sterilt vatten eller mjölk kommer att användas på tungans ventrala och bakre yta. En tredje pinne, mättad med sterilt vatten eller bröstmjölk, kommer att användas för att rengöra den yttre ytan av eventuella munrör (endotrakealtub, NAVA eller matningssonde). Läpparna kommer att rengöras med en steril gasväv mättad med sterilt vatten eller bröstmjölk. Munhålan kommer att sugas efter behov med en munsuganordning för att avlägsna sekret.
Aktiv komparator: Grupp 3
Standardiserad munvård utförs var 12:e timme med sterilt vatten.
Procedur: Standardiserad munvård
En pinne med svampspets, mättad med sterilt vatten eller bröstmjölk, kommer att användas för att rengöra munhålan med 15 sekunder varje område. Ytor inkluderar alla fyra kvadranter av tandköttets yta och den övre bakre delen av orofarynx. En andra pinne med sterilt vatten eller mjölk kommer att användas på tungans ventrala och bakre yta. En tredje pinne, mättad med sterilt vatten eller bröstmjölk, kommer att användas för att rengöra den yttre ytan av eventuella munrör (endotrakealtub, NAVA eller matningssonde). Läpparna kommer att rengöras med en steril gasväv mättad med sterilt vatten eller bröstmjölk. Munhålan kommer att sugas efter behov med en munsuganordning för att avlägsna sekret.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med oral mikrobiom dysbios.
Tidsram: 0-28 dagar
Orala prover kommer att tas varje vecka och mikrobiomet analyseras med rRNA 16s-sekvensering
0-28 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med ventilatorassocierad lunginflammation
Tidsram: 0-28 dagar
Bevis på respiratorpneumoni kommer att bedömas varje vecka under de första fyra levnadsveckorna
0-28 dagar
Antal deltagare med bronkopulmonell dysplasi
Tidsram: 0-60 dagar
Bevis på bronkopulmonell dysplasi kommer att bedömas varje vecka under de första 60 dagarna av livet
0-60 dagar
Antal dagar som kräver andningsstöd
Tidsram: 0-60 dagar
Dagar som barnet fick någon typ av andningsstöd kommer att bedömas dagligen under de första 60 dagarna av livet
0-60 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Florida

Samarbetspartners

The Gerber Foundation

Utredare

  • Huvudutredare: Leslie Parker, PHD, University of Florida

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 november 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

23 september 2026

Avslutad studie (Beräknad)

20 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 augusti 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 augusti 2023

Första postat (Faktisk)

21 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 202101340

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera