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Cura orale standardizzata frequente nell'unità di terapia intensiva neonatale

31 marzo 2025 aggiornato da: University of Florida

Cura orale standardizzata frequente per migliorare i risultati di salute nei neonati prematuri nell'unità di terapia intensiva neonatale

I neonati prematuri sono suscettibili a complicanze legate a cure orali poco frequenti e non standardizzate. Sebbene sia noto che i benefici di una frequente igiene orale standardizzata riducano la disbiosi orale (aumento del livello di batteri potenzialmente patogeni) e le sue complicanze associate negli adulti in condizioni critiche, portando a linee guida consolidate basate sull'evidenza, non esistono informazioni di questo tipo per i neonati VLBW. Lo studio proposto seguirà prospetticamente 168 neonati VLBW per 4 settimane dopo la nascita.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I neonati prematuri con peso alla nascita molto basso (VLBW) sono suscettibili a complicanze legate a cure orali poco frequenti e non standardizzate. Sebbene sia noto che i benefici di una frequente igiene orale standardizzata riducano la disbiosi orale (aumento del livello di batteri potenzialmente patogeni) e le sue complicanze associate negli adulti in condizioni critiche, portando a linee guida consolidate basate sull'evidenza, non esistono informazioni di questo tipo per i neonati VLBW. I neonati prematuri VLBW sono altamente suscettibili a morbilità costose, pericolose per la vita e potenzialmente prevenibili, come polmonite associata a ventilazione meccanica (VAP), displasia broncopolmonare (BPD; fabbisogno di ossigeno a 28 giorni di vita) e necessità di supporto respiratorio prolungato che richiedono trattamenti aggiuntivi, aumento costo delle cure e può portare a malattie croniche, riospedalizzazione e ritardo dello sviluppo. Esiste una carenza di informazioni riguardanti l'igiene orale nei neonati VLBW e non esistono tali linee guida per i neonati ricoverati nell'unità di terapia intensiva neonatale (NICU) che potrebbero influire negativamente sulla loro salute. Pertanto, la ricerca sull'effetto di cure orali frequenti e standardizzate sulla salute dei neonati VLBW è essenziale per sviluppare linee guida che possano potenzialmente migliorare la salute di questa popolazione vulnerabile. In caso di successo, questa ricerca potrebbe cambiare la pratica nelle UTIN in tutta la nazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

218

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Leslie A Parker, PhD, APRN
  • Numero di telefono: 352-273-6384
  • Email: parkela@ufl.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32504
        • Reclutamento
        • Neonatal intensive care unit at Shands children's hospital at the Univeristy of Florida
        • Contatto:
          • Leslie A Parker, PhD
          • Numero di telefono: 352-215-9360
          • Email: parkela@ufl.edu
        • Investigatore principale:
          • Leslie A Parker, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Madri di età > 18 anni, 2) neonati, inclusi multipli, nati a < 30 settimane, 3) neonati con peso alla nascita < 1500 grammi

Criteri di esclusione:

Lattanti con anomalie congenite alla nascita del viso, dei polmoni o del sistema gastrointestinale 2) lattante di cui non si prevede una vita > 7 giorni dopo il parto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo 1
Igiene orale standardizzata eseguita ogni 3-4 ore utilizzando latte materno, donato o materno.
Procedura: Igiene orale standardizzata
Un tampone con punta di spugna, saturato con acqua sterile o latte materno, verrà utilizzato per pulire la cavità orale con 15 secondi per area. Le superfici comprendono tutti e 4 i quadranti della superficie gengivale e la parte posteriore superiore dell'orofaringe. Verrà utilizzato un secondo tampone, con acqua sterile o latte, sulla superficie ventrale e posteriore della lingua. Un terzo tampone, saturato con acqua sterile o latte materno, verrà utilizzato per pulire la superficie esterna di eventuali tubi orali abitati (tubo endotracheale, NAVA o tubo di alimentazione). Le labbra verranno pulite con una garza sterile imbevuta di acqua sterile o latte materno. La cavità orale verrà aspirata secondo necessità con un dispositivo di aspirazione orale per rimuovere le secrezioni.
Comparatore attivo: Gruppo 2
Igiene orale standardizzata eseguita ogni 3-4 ore utilizzando acqua sterile.
Procedura: Igiene orale standardizzata
Un tampone con punta di spugna, saturato con acqua sterile o latte materno, verrà utilizzato per pulire la cavità orale con 15 secondi per area. Le superfici comprendono tutti e 4 i quadranti della superficie gengivale e la parte posteriore superiore dell'orofaringe. Verrà utilizzato un secondo tampone, con acqua sterile o latte, sulla superficie ventrale e posteriore della lingua. Un terzo tampone, saturato con acqua sterile o latte materno, verrà utilizzato per pulire la superficie esterna di eventuali tubi orali abitati (tubo endotracheale, NAVA o tubo di alimentazione). Le labbra verranno pulite con una garza sterile imbevuta di acqua sterile o latte materno. La cavità orale verrà aspirata secondo necessità con un dispositivo di aspirazione orale per rimuovere le secrezioni.
Comparatore attivo: Gruppo 3
Igiene orale standardizzata eseguita ogni 12 ore utilizzando acqua sterile.
Procedura: Igiene orale standardizzata
Un tampone con punta di spugna, saturato con acqua sterile o latte materno, verrà utilizzato per pulire la cavità orale con 15 secondi per area. Le superfici comprendono tutti e 4 i quadranti della superficie gengivale e la parte posteriore superiore dell'orofaringe. Verrà utilizzato un secondo tampone, con acqua sterile o latte, sulla superficie ventrale e posteriore della lingua. Un terzo tampone, saturato con acqua sterile o latte materno, verrà utilizzato per pulire la superficie esterna di eventuali tubi orali abitati (tubo endotracheale, NAVA o tubo di alimentazione). Le labbra verranno pulite con una garza sterile imbevuta di acqua sterile o latte materno. La cavità orale verrà aspirata secondo necessità con un dispositivo di aspirazione orale per rimuovere le secrezioni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con disbiosi del microbioma orale.
Lasso di tempo: 0-28 giorni
I campioni orali verranno ottenuti settimanalmente e il microbioma verrà analizzato utilizzando il sequenziamento dell'rRNA 16
0-28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con polmonite associata al ventilatore
Lasso di tempo: 0-28 giorni
L'evidenza di polmonite da ventilatore sarà valutata settimanalmente nelle prime 4 settimane di vita
0-28 giorni
Numero di partecipanti con displasia broncopolmonare
Lasso di tempo: 0-60 giorni
L'evidenza di displasia broncopolmonare sarà valutata settimanalmente nei primi 60 giorni di vita
0-60 giorni
Numero di giorni che richiedono supporto respiratorio
Lasso di tempo: 0-60 giorni
I giorni in cui il bambino è stato sottoposto a qualsiasi tipo di supporto respiratorio saranno valutati quotidianamente per i primi 60 giorni di vita
0-60 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Florida

Collaboratori

The Gerber Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Leslie Parker, PhD, University of Florida

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

23 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

20 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

21 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 202101340

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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