Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Częsta standaryzowana pielęgnacja jamy ustnej na oddziale intensywnej terapii noworodków

6 lipca 2026 zaktualizowane przez: University of Florida

Częsta standaryzacja higieny jamy ustnej w celu poprawy wyników zdrowotnych wcześniaków na oddziale intensywnej terapii noworodków

Wcześniaki są podatne na powikłania związane z nieczęstą i niestandaryzowaną pielęgnacją jamy ustnej. Chociaż wiadomo, że korzyści płynące z częstej standaryzowanej higieny jamy ustnej zmniejszają dysbiozę jamy ustnej (zwiększony poziom potencjalnie chorobotwórczych bakterii) i związane z nią powikłania u krytycznie chorych dorosłych, co prowadzi do ustalonych wytycznych opartych na dowodach, nie ma takich informacji dotyczących niemowląt z VLBW. Proponowane badanie obejmie prospektywnie 168 niemowląt z VLBW przez 4 tygodnie po urodzeniu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wcześniaki z bardzo niską masą urodzeniową (VLBW) są podatne na powikłania związane z nieczęstą i niestandaryzowaną pielęgnacją jamy ustnej. Chociaż wiadomo, że korzyści płynące z częstej standaryzowanej higieny jamy ustnej zmniejszają dysbiozę jamy ustnej (zwiększony poziom potencjalnie chorobotwórczych bakterii) i związane z nią powikłania u krytycznie chorych dorosłych, co prowadzi do ustalonych wytycznych opartych na dowodach, nie ma takich informacji dotyczących niemowląt z VLBW. Wcześniaki z VLBW są bardzo podatne na kosztowne, zagrażające życiu i potencjalnie możliwe do uniknięcia choroby, takie jak respiratorowe zapalenie płuc (VAP), dysplazja oskrzelowo-płucna (BPD; zapotrzebowanie na tlen w 28. koszty opieki i może prowadzić do chorób przewlekłych, ponownej hospitalizacji i opóźnienia rozwojowego. Brakuje informacji na temat pielęgnacji jamy ustnej u niemowląt z VLBW i nie ma takich wytycznych dla niemowląt przyjmowanych na oddział intensywnej terapii noworodków (NICU), co może negatywnie wpływać na ich zdrowie. Dlatego badania dotyczące wpływu częstej, ustandaryzowanej higieny jamy ustnej na zdrowie niemowląt z VLBW są niezbędne do opracowania wytycznych, które potencjalnie poprawią stan zdrowia tej wrażliwej populacji. Jeśli się powiedzie, badania te mogą zmienić praktykę na OIOM-ach w całym kraju.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

218

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Leslie A Parker, PhD, APRN
  • Numer telefonu: 352-273-6384
  • E-mail: parkela@ufl.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32504
        • Rekrutacyjny
        • Neonatal intensive care unit at Shands children's hospital at the Univeristy of Florida
        • Kontakt:
          • Leslie A Parker, PhD
          • Numer telefonu: 352-215-9360
          • E-mail: parkela@ufl.edu
        • Główny śledczy:
          • Leslie A Parker, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Matki, które ukończyły 18 lat, 2) niemowlę (niemowlęta), w tym wielokrotności, urodzone < 30 tygodni, 3) niemowlę z masą urodzeniową < 1500 gramów

Kryteria wyłączenia:

Niemowlęta z wrodzonymi wadami twarzy, płuc lub przewodu pokarmowego 2) niemowlę, którego nie przewiduje się przeżycia > 7 dni po porodzie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa 1
Standaryzowana pielęgnacja jamy ustnej wykonywana co 3-4 godziny z wykorzystaniem mleka kobiecego, dawcy lub matki.
Procedura: Standaryzowana pielęgnacja jamy ustnej
Jeden wacik zakończony gąbką, nasączony sterylną wodą lub ludzkim mlekiem, służy do czyszczenia jamy ustnej przez 15 sekund na każdy obszar. Powierzchnie obejmują wszystkie 4 kwadranty powierzchni dziąseł i górną tylną część części ustnej gardła. Drugi wacik ze sterylną wodą lub mlekiem zostanie użyty na brzusznej i tylnej powierzchni języka. Trzeci wacik, nasączony sterylną wodą lub ludzkim mlekiem, zostanie użyty do oczyszczenia zewnętrznej powierzchni wszelkich rurek ustnych w miejscu zamieszkania (rurka intubacyjna, NAVA lub rurka do karmienia). Usta zostaną oczyszczone sterylnym gazikiem nasączonym sterylną wodą lub mlekiem kobiecym. W razie potrzeby jama ustna zostanie odessana za pomocą ssaka doustnego w celu usunięcia wydzielin.
Aktywny komparator: Grupa 2
Standaryzowana pielęgnacja jamy ustnej wykonywana co 3-4 godziny przy użyciu sterylnej wody.
Procedura: Standaryzowana pielęgnacja jamy ustnej
Jeden wacik zakończony gąbką, nasączony sterylną wodą lub ludzkim mlekiem, służy do czyszczenia jamy ustnej przez 15 sekund na każdy obszar. Powierzchnie obejmują wszystkie 4 kwadranty powierzchni dziąseł i górną tylną część części ustnej gardła. Drugi wacik ze sterylną wodą lub mlekiem zostanie użyty na brzusznej i tylnej powierzchni języka. Trzeci wacik, nasączony sterylną wodą lub ludzkim mlekiem, zostanie użyty do oczyszczenia zewnętrznej powierzchni wszelkich rurek ustnych w miejscu zamieszkania (rurka intubacyjna, NAVA lub rurka do karmienia). Usta zostaną oczyszczone sterylnym gazikiem nasączonym sterylną wodą lub mlekiem kobiecym. W razie potrzeby jama ustna zostanie odessana za pomocą ssaka doustnego w celu usunięcia wydzielin.
Aktywny komparator: Grupa 3
Standaryzowana pielęgnacja jamy ustnej wykonywana co 12 godzin przy użyciu sterylnej wody.
Procedura: Standaryzowana pielęgnacja jamy ustnej
Jeden wacik zakończony gąbką, nasączony sterylną wodą lub ludzkim mlekiem, służy do czyszczenia jamy ustnej przez 15 sekund na każdy obszar. Powierzchnie obejmują wszystkie 4 kwadranty powierzchni dziąseł i górną tylną część części ustnej gardła. Drugi wacik ze sterylną wodą lub mlekiem zostanie użyty na brzusznej i tylnej powierzchni języka. Trzeci wacik, nasączony sterylną wodą lub ludzkim mlekiem, zostanie użyty do oczyszczenia zewnętrznej powierzchni wszelkich rurek ustnych w miejscu zamieszkania (rurka intubacyjna, NAVA lub rurka do karmienia). Usta zostaną oczyszczone sterylnym gazikiem nasączonym sterylną wodą lub mlekiem kobiecym. W razie potrzeby jama ustna zostanie odessana za pomocą ssaka doustnego w celu usunięcia wydzielin.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z dysbiozą mikrobiomu jamy ustnej.
Ramy czasowe: 0-28 dni
Próbki z jamy ustnej będą pobierane co tydzień, a mikrobiom analizowany przy użyciu sekwencjonowania rRNA 16s
0-28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z zapaleniem płuc związanym z respiratorem
Ramy czasowe: 0-28 dni
Objawy zapalenia płuc respiratora będą oceniane co tydzień przez pierwsze 4 tygodnie życia
0-28 dni
Liczba uczestników z dysplazją oskrzelowo-płucną
Ramy czasowe: 0-60 dni
Objawy dysplazji oskrzelowo-płucnej będą oceniane co tydzień w ciągu pierwszych 60 dni życia
0-60 dni
Liczba dni wymagających wspomagania oddychania
Ramy czasowe: 0-60 dni
Dni, w których niemowlę korzystało z jakiegokolwiek rodzaju wspomagania oddychania, będą oceniane codziennie przez pierwsze 60 dni życia
0-60 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Florida

Współpracownicy

The Gerber Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Leslie Parker, PHD, University of Florida

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

23 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

20 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 202101340

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj