このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

神経性食欲不振症における治療用ケトジェニックダイエット

2025年8月28日 更新者：Guido Frank、University of California, San Diego

ケトジェニックダイエットで神経性食欲不振の体重が回復、代謝を標的にし持続性摂食障害の精神病理学を正常化

この研究では、体重が正常化した（BMIが17.5以上）にもかかわらず、引き続き困難を抱えている神経性食欲不振症患者を対象に、制限への衝動、体の不満、気分、不安などの食行動に対する治療用ケトジェニックダイエット（TKD）の影響を調査します。やせたいという強い衝動や体の不満を含む摂食障害行動を伴う。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この 14 週間の研究では、研究者は、体重は正常化したが、やせや体への不満が高く (平均より 2 標準偏差)、強い意欲を持ち、病気による高度な障害を持ち続けている神経性無食欲症患者 20 名を募集します。食事制限が必要なため、完全再発のリスクが高くなります。 研究参加者は、我々の以前の小規模な試験（Calabrese, et al., 2022）の手順に従って慎重に評価され、ケトジェニックダイエットに向けて指導されます。 この研究は大学の医療環境で実施され、典型的な医療現場での実現可能性と安全性が示される。 ケトジェニックダイエットは民間業者が提供します。 2週間にわたるケトーシス誘導の後、研究参加者はケトーシスと気分、不安、摂食障害の症状について毎週評価されます。

主な目的 1 は、体重は回復したものの、依然として痩せたいという欲求に重度に悩まされており、再発リスクが非常に高い神経性食欲不振症患者におけるケトジェニックダイエットの効果をテストすることです。 参加者は、研究の忍容性と体重の軌道について評価されます。 主な目的 2 は、12 週間にわたるケトジェニックダイエットに関連した AN の症状と行動の改善を評価することです。 参加者は、やせたい欲求や体の不満、食べることへの恐怖、体重増加などの特定の症状について評価されます。 主な目的 3 は、ケトジェニックダイエットの治療効果の根底にある遺伝的根拠を評価することです。

研究の種類

介入

入学 (推定)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Diego、California、アメリカ、92121
        • 募集
        • University of California San Diego
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Guido Frank, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 署名と日付の記載されたインフォームドコンセントフォームの提供
  2. すべての研究手順に従う意思と研究期間中の利用可能性の表明
  3. 18歳から45歳までの方
  4. DSM-5基準に従った神経性食欲不振症の病歴
  5. 研究に含めた時点で回復した体重（BMI > 17.5 kg/m2）
  6. 摂食障害インベントリ-3および摂食障害検査アンケートにおける摂食障害関連行動の標準偏差スコアが2以上
  7. 次の種類の精神科薬の使用が許可されています: 抗うつ薬、抗不安薬、非定型抗精神病薬、気分安定薬
  8. 英語が主な話し言葉です

除外基準:

  1. 妊娠中または授乳中
  2. 電解質、血球数、腎機能または肝機能の異常
  3. 精神病
  4. 認知症や症候性の外傷性脳損傷を含む神経認知障害
  5. DSM-5基準による現在のアルコール使用障害（AUD）または物質使用障害（SUD）
  6. 制御されていない高血圧
  7. 肝障害（ピュー等級 b または c）
  8. 糖尿病
  9. ポルフィリン症の家族歴
  10. 最近の心臓発作、血管疾患、またはその他の現在の急性病状の病歴（主任研究者が判断）
  11. 研究期間中TKD食を遵守することができない、または遵守したくない
  12. 盲目または文盲の人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：治療用ケトジェニックダイエット
栄養ケトーシスを確立するために、2週間の治療的ケトジェニックダイエット（TKD）導入が実施されます（目標はBHB血中濃度0.5〜3.0です） ミリモル/リットル [mmol/L])。 ケトン状態を確立した後、研究参加者は12週間TKDを継続します。
他の：治療用ケトジェニックダイエット
治療用ケトジェニックダイエット

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
摂食障害検査アンケート (EDEQ) グローバル スコア、EDEQ 摂食制限スコア、および EDEQ 体重懸念を使用した、減量への意欲、体重増加への恐怖、身体イメージの歪みの測定
時間枠：ベースライン時、1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14週、3ヶ月の追跡調査
摂食障害検査アンケートは、摂食障害の中核的な症状を測定する自己報告評価です。 被験者はこの測定を研究の開始時と終了時、および 14 週間の介入を通じて毎週完了し、研究者はスコアの変化を測定します。 EDE Global、Eating Restraint、および Weight Concern スケールの範囲は 0 ～ 6 であり、スコアが高いほど結果が悪化することを意味します。
ベースライン時、1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14週、3ヶ月の追跡調査
遺伝子型と摂食障害の症状改善との関係の測定
時間枠：ベースライン時
治療に対する反応を予測する可能性のある潜在的な遺伝的特徴を特定するために、参加者に対して全エクソーム配列決定が実施されます。
ベースライン時
体重が回収されている神経性拒食症の個人、現在低体重である神経性食欲不振症の個人、および毎週の体重測定を使用して神経性過食症の個人の安全性と忍容性を評価するため。
時間枠：研究介入期間中（14週間）
被験者が通常の重量範囲内にとどまるかどうかを評価するために、毎週の重量が取得されます。
研究介入期間中（14週間）
体重回収量の拒食症（AN）の個人、現在低体重である個人、および臨床調査委員会を使用して神経性の過食症の個人の安全性と忍容性を評価するために、UKU側効果スケール
時間枠：4、8、12、14週
UKUは、精神医学、神経学的、自律神経、およびその他の副作用を評価します。
4、8、12、14週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of California, San Diego

捜査官

  • 主任研究者：Guido Frank, MD、University of California, San Diego

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年10月3日

一次修了 (推定)

2027年6月1日

研究の完了 (推定)

2027年6月30日

試験登録日

最初に提出

2023年8月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年8月14日

最初の投稿 (実際)

2023年8月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年9月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年8月28日

最終確認日

2025年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 807674

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する