Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Terapeutisk ketogen diett ved anorexia nervosa

28. august 2025 oppdatert av: Guido Frank, University of California, San Diego

Ketogent kosthold i vektgjenopprettet Anorexia Nervosa for å målrette metabolisme og normalisere vedvarende spiseforstyrrelse psykopatologi

Denne studien vil undersøke effekten av terapeutisk ketogen diett (TKD) på spiseatferd, inkludert begjæring til å begrense, kroppsmisnøye, humør og angst hos personer med anorexia nervosa som har blitt vektnormalisert (kroppsmasseindeks på 17,5 eller høyere), men som fortsetter å slite. med spiseforstyrrelsesatferd inkludert en høy drivkraft for tynnhet og misnøye med kroppen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For denne 14-ukers studien vil etterforskeren rekruttere tjue individer med anorexia nervosa som har blitt vektnormalisert, men som fortsetter å ha høy svekkelse fra sykdommen med en høy (2 standardavvik over gjennomsnittet) drivkraft for tynnhet og kroppsmisnøye og en høy drivkraft. for matrestriksjoner og har derfor høy risiko for fullt tilbakefall. Studiedeltakere vil bli nøye vurdert og orientert mot det ketogene kostholdet i henhold til prosedyrene i vår lille tidligere studie (Calabrese, et al., 2022). Studien vil bli utført i et medisinsk universitetsmiljø, og viser gjennomførbarhet og sikkerhet i en typisk medisinsk setting. En kommersiell leverandør vil gi den ketogene dietten. Etter ketose-induksjon over to uker, vil studiedeltakerne bli vurdert ukentlig for ketose og humør, angst og spiseforstyrrelsessymptomer.

Primært mål 1 er å teste effekten av ketogen diett hos personer med anorexia nervosa som er restituert i vekt, men som fortsetter å lide alvorlig av tynthet og har svært høy risiko for tilbakefall. Deltakerne vil bli evaluert for toleranse av studien og vektbanen. Primært mål 2 er å vurdere bedring i AN symptomer og atferd i forhold til ketogen diett over et 12-ukers kurs. Deltakerne vil bli vurdert for spesifikke symptomer som tynthet og kroppsnøye, frykt for å spise og vektøkning. Primært mål 3 er å vurdere det underliggende genetiske grunnlaget for behandlingseffekten av det ketogene kostholdet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92121
        • Rekruttering
        • University of California San Diego
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Guido Frank, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Utlevering av signert og datert informert samtykkeskjema
  2. Erklært vilje til å overholde alle studieprosedyrer og tilgjengelighet under studiets varighet
  3. Personer i alderen 18 til 45 år
  4. Historie med anorexia nervosa i henhold til DSM-5 kriterier
  5. Vekt gjenvunnet på tidspunktet for studieinkludering (kroppsmasseindeks > 17,5 kg/m2)
  6. Større eller lik 2 standardavviksskårer for spiseforstyrrelsesrelevant atferd på Eating Disorder Inventory-3 og Eating Disorder Examination Questionnaire
  7. Følgende typer psykiatriske medisiner er tillatt: antidepressiva, anxiolytiske, atypiske antipsykotiske midler, humørstabilisatorer
  8. Engelsk er det primære talespråket

Ekskluderingskriterier:

  1. Graviditet eller amming
  2. Elektrolytt, blodtelling, nyrefunksjon eller unormal leverfunksjon
  3. Psykose
  4. Nevrokognitive lidelser inkludert demens eller traumatisk hjerneskade som er symptomatisk
  5. Nåværende alkoholbruksforstyrrelse (AUD) eller rusmisbruksforstyrrelse (SUD) i henhold til DSM-5-kriterier
  6. Ukontrollert hypertensjon
  7. Nedsatt leverfunksjon (Class-Pugh b eller c)
  8. Sukkersyke
  9. Familiehistorie med porfyri
  10. Historie om nylig hjerteinfarkt, vaskulær sykdom eller andre aktuelle akutte medisinske tilstander som bestemt av hovedetterforskeren
  11. Manglende evne eller vilje til å følge TKD-dietten i løpet av studien
  12. Blinde eller analfabeter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Terapeutisk ketogen diett
En 2-ukers terapeutisk ketogen diett (TKD) induksjon vil bli implementert for å etablere ernæringsmessig ketose (målet er BHB-blodnivåer på 0,5-3,0 millimol per liter [mmol/L]). Etter å ha etablert den ketotiske tilstanden, vil studiedeltakerne fortsette TKD i 12 uker.
Annen: Terapeutisk ketogen diett
terapeutisk ketogen diett

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Måling av drivkraft for vekttap, frykt for vektøkning og kroppsbildeforvrengning ved hjelp av Eating Disorder Examination Questionnaire (EDEQ) Global Score, EDEQ Eating Restraint Score og EDEQ Weight Concern
Tidsramme: Ved baseline, uke 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 3 måneders oppfølging
The Eating Disorders Examination Questionnaire en selvrapportvurdering som måler kjernespiseforstyrrelsessymptomer. Forsøkspersonene vil fullføre dette tiltaket ved begynnelsen og slutten av studien og ukentlig gjennom den 14-ukers intervensjonen, og etterforskeren vil måle endringen i poengsum. EDE Global, Eating Restraint, og Weight Concern-skalaene har en rekkevidde fra 0 til 6, der høyere score betyr dårligere resultat.
Ved baseline, uke 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 3 måneders oppfølging
Måling av forholdet mellom genotype og bedring av spiseforstyrrelsessymptomer
Tidsramme: Ved baseline
For å identifisere potensielle genetiske signaturer som kan forutsi respons på behandling, vil Whole Exome Sequencing bli utført på deltakerne.
Ved baseline
For å vurdere sikkerheten og toleransen hos individer med anorexia nervosa som er gjenvunnet vekt, individer med anorexia nervosa som for tiden er undervektige, og individer med bulimia nervosa ved bruk av ukentlige målinger av kroppsvekt.
Tidsramme: Ukentlig i løpet av varigheten av studieintervensjonen (14 uker)
Det vil oppnås ukentlige vekter for å vurdere om forsøkspersoner forblir innenfor et normalt vektområde.
Ukentlig i løpet av varigheten av studieintervensjonen (14 uker)
For å vurdere sikkerheten og toleransen hos individer med anorexia nervosa (AN) som er gjenvunnet vekt, kan en person som for tiden er undervektige, og Bulimia nervosa-individer ved bruk av komiteen for kliniske undersøkelser Uku-side effektskala
Tidsramme: Ved uke 4, 8, 12, 14
UKU vurderer psykiatriske, nevrologiske, autonome og andre bivirkninger.
Ved uke 4, 8, 12, 14

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, San Diego

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Guido Frank, MD, University of California, San Diego

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. oktober 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2027

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

21. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

5. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. august 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 807674

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere