Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapeutyczna dieta ketogeniczna w jadłowstręcie psychicznym

28 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Guido Frank, University of California, San Diego

Dieta ketogeniczna w odzyskanej wadze Jadłowstręt psychiczny w celu ukierunkowania metabolizmu i normalizacji uporczywych zaburzeń odżywiania Psychopatologia

W tym badaniu zbadany zostanie wpływ terapeutycznej diety ketogenicznej (TKD) na zachowania żywieniowe, w tym dążenie do ograniczenia, niezadowolenie z ciała, nastrój i niepokój u osób z jadłowstrętem psychicznym, które zostały znormalizowane (wskaźnik masy ciała 17,5 lub wyższy), ale nadal walczą z zachowaniami związanymi z zaburzeniami odżywiania, w tym wysokim dążeniem do szczupłej sylwetki i niezadowoleniem z własnego ciała.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do tego 14-tygodniowego badania badacz zrekrutuje dwadzieścia osób z jadłowstrętem psychicznym, których waga została znormalizowana, ale nadal mają duże upośledzenie spowodowane chorobą z wysokim (2 odchylenia standardowe powyżej średniej) dążeniem do szczupłości i niezadowolenia z ciała oraz wysokim dążeniem do ograniczenia żywności, a zatem istnieje wysokie ryzyko pełnego nawrotu choroby. Uczestnicy badania zostaną dokładnie ocenieni i ukierunkowani na dietę ketogeniczną zgodnie z procedurami w naszym małym poprzednim badaniu (Calabrese i in., 2022). Badanie zostanie przeprowadzone w uniwersyteckim środowisku medycznym, wykazując wykonalność i bezpieczeństwo w typowych warunkach medycznych. Komercyjny dostawca zapewni dietę ketogeniczną. Po indukcji ketozy w ciągu dwóch tygodni uczestnicy badania będą oceniani co tydzień pod kątem ketozy oraz objawów nastroju, lęku i zaburzeń odżywiania.

Podstawowym celem 1 jest przetestowanie efektów diety ketogenicznej u osób z jadłowstrętem psychicznym, które odzyskały wagę, ale nadal cierpią z powodu pogoni za szczupłą sylwetką i są bardzo narażone na nawrót choroby. Uczestnicy zostaną ocenieni pod kątem tolerancji badania i trajektorii masy ciała. Głównym celem 2 jest ocena poprawy objawów i zachowań AN w odniesieniu do diety ketogenicznej w ciągu 12 tygodni. Uczestnicy będą oceniani pod kątem konkretnych objawów, takich jak dążenie do szczupłej sylwetki i niezadowolenie z ciała, lęk przed jedzeniem i przybieranie na wadze. Podstawowym celem 3 jest ocena podstaw genetycznych leżących u podstaw efektu terapeutycznego diety ketogenicznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dostarczenie podpisanego i opatrzonego datą formularza świadomej zgody
  2. Deklarowana gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badania i dyspozycyjność na czas trwania badania
  3. Osoby w wieku od 18 do 45 lat
  4. Historia jadłowstrętu psychicznego według kryteriów DSM-5
  5. Masa ciała odzyskana w momencie włączenia do badania (wskaźnik masy ciała > 17,5 kg/m2)
  6. Większe lub równe 2 odchyleniom standardowym wyniki zachowań związanych z zaburzeniami odżywiania w Inwentarzu Zaburzeń Odżywiania-3 i Kwestionariuszu Badania Zaburzeń Odżywiania
  7. Dozwolone są następujące rodzaje leków psychiatrycznych: przeciwdepresyjne, przeciwlękowe, atypowe leki przeciwpsychotyczne, stabilizatory nastroju
  8. Angielski jest podstawowym językiem mówionym

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciąża lub laktacja
  2. Zaburzenia elektrolitowe, morfologia krwi, czynność nerek lub wątroby
  3. Psychoza
  4. Zaburzenia neurokognitywne, w tym otępienie lub objawowe urazowe uszkodzenie mózgu
  5. Obecne zaburzenie związane z używaniem alkoholu (AUD) lub zaburzenie związane z używaniem substancji (SUD) zgodnie z kryteriami DSM-5
  6. Niekontrolowane nadciśnienie
  7. Zaburzenia czynności wątroby (klasa Pugh b lub c)
  8. Cukrzyca
  9. Historia rodzinna porfirii
  10. Historia niedawnego zawału serca, choroby naczyniowej lub innych ostrych schorzeń określonych przez głównego badacza
  11. Niemożność lub niechęć do przestrzegania diety TKD w czasie trwania badania
  12. Osoby niewidome lub niepiśmienne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapeutyczna dieta ketogeniczna
Zostanie wdrożona 2-tygodniowa terapeutyczna dieta ketogeniczna (TKD) w celu ustalenia ketozy żywieniowej (celem jest poziom BHB we krwi 0,5-3,0 milimoli na litr [mmol/L]). Po osiągnięciu stanu ketozy uczestnicy badania będą kontynuować TKD przez 12 tygodni.
Inny: Terapeutyczna dieta ketogeniczna
terapeutyczna dieta ketogeniczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar dążenia do utraty wagi, lęku przed przybraniem na wadze i zniekształcenia obrazu ciała za pomocą Kwestionariusza Egzaminacyjnego Zaburzeń Odżywiania (EDEQ) Global Score, Eating Restraint Score EDEQ i EDEQ Weight Concern
Ramy czasowe: Wyjściowo, tydzień 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 3 miesiące obserwacji
Kwestionariusz Egzaminacyjny Zaburzeń Odżywiania to samoopisowa ocena, która mierzy podstawowe objawy zaburzeń odżywiania. Badani wypełnią ten pomiar na początku i na końcu badania oraz co tydzień przez 14-tygodniową interwencję, a badacz będzie mierzyć zmiany w wynikach. Skale EDE Global, Eating Restraint i Weight Concern mają zakres od 0 do 6, gdzie wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
Wyjściowo, tydzień 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 3 miesiące obserwacji
Pomiar zależności między genotypem a poprawą objawów zaburzeń odżywiania
Ramy czasowe: Na linii bazowej
W celu zidentyfikowania potencjalnych sygnatur genetycznych, które mogą przewidywać odpowiedź na leczenie, na uczestnikach zostanie przeprowadzone sekwencjonowanie całego egzomu.
Na linii bazowej
Aby ocenić bezpieczeństwo i tolerancję u osób z jadłowością anoreksji, które są odzyskane, osoby z jadłowstrętem anoreksji, które mają obecnie niedowagę, oraz osoby z bulimią nerwiową przy użyciu cotygodniowych pomiarów masy ciała.
Ramy czasowe: Co tydzień na czas interwencji badań (14 tygodni)
Wagi tygodniowe zostaną uzyskane w celu oceny, czy osoby pozostają w normalnym zakresie wagi.
Co tydzień na czas interwencji badań (14 tygodni)
Aby ocenić bezpieczeństwo i tolerancję u osób z jadłodnią anoreksji (AN), które są odzyskane, osoby, które są obecnie niedowagi, i bulimia nervosa korzystają z komitetu badań klinicznych w skali efektu Uku po stronie Uku po stronie Uku.
Ramy czasowe: W tygodniach 4, 8, 12, 14
UKU ocenia psychiatryczne, neurologiczne, autonomiczne i inne działania niepożądane.
W tygodniach 4, 8, 12, 14

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Diego

Śledczy

  • Główny śledczy: Guido Frank, MD, University of California, San Diego

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

5 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 807674

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj