Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Terapeutisk ketogen diet vid anorexia nervosa

28 augusti 2025 uppdaterad av: Guido Frank, University of California, San Diego

Ketogen kost vid viktåterhämtad anorexia nervosa för att inrikta sig på ämnesomsättningen och normalisera ihållande ätstörning psykopatologi

Denna studie kommer att undersöka effekterna av terapeutisk ketogen diet (TKD) på ätbeteende inklusive drivkraft att begränsa, kroppsmissnöje, humör och ångest hos individer med anorexia nervosa som har normaliserats i vikt (kroppsmassaindex på 17,5 eller högre) men som fortsätter att kämpa. med ätstörningsbeteenden inklusive en hög drivkraft för smalhet och kroppsmissnöje.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

För denna 14-veckorsstudie kommer utredaren att rekrytera tjugo individer med anorexia nervosa som har viktnormaliserats men som fortsätter att ha hög funktionsnedsättning från sjukdomen med en hög (2 standardavvikelser över genomsnittet) drivkraft för smalhet och kroppsmissnöje och en hög drivkraft. för matrestriktioner och löper därför hög risk för fullständigt återfall. Studiedeltagare kommer att noggrant utvärderas och orienteras till den ketogena kosten enligt procedurerna i vår lilla tidigare studie (Calabrese, et al., 2022). Studien kommer att genomföras i en medicinsk universitetsmiljö och visar på genomförbarhet och säkerhet i en typisk medicinsk miljö. En kommersiell leverantör kommer att tillhandahålla den ketogena kosten. Efter ketosinduktion under två veckor kommer studiedeltagarna att utvärderas varje vecka för ketos och humör, ångest och ätstörningssymptom.

Primärt mål 1 är att testa effekterna av ketogen kost hos individer med anorexia nervosa som återhämtat sig i vikt men som fortsätter att lida allvarligt av tunnhet och löper mycket hög risk för återfall. Deltagarna kommer att utvärderas för tolerabilitet av studien och viktbana. Primärt mål 2 är att bedöma förbättring av AN-symtom och beteenden i relation till den ketogena kosten under en 12-veckors kur. Deltagarna kommer att bedömas för specifika symtom som tunnhet och missnöje i kroppen, rädsla för att äta och viktökning. Primärt mål 3 är att bedöma den bakomliggande genetiska grunden för behandlingseffekten av den ketogena kosten.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Tillhandahållande av undertecknat och daterat informerat samtyckesformulär
  2. Uppgiven villighet att följa alla studieprocedurer och tillgänglighet under hela studiens varaktighet
  3. Personer, i åldern 18 till 45 år
  4. Historik av anorexia nervosa enligt DSM-5 kriterier
  5. Vikt återvunnen vid tidpunkten för studiens inkludering (kroppsmassaindex > 17,5 kg/m2)
  6. Större eller lika med 2 standardavvikelser av ätstörningsrelevanta beteenden i Eating Disorder Inventory-3 och Eating Disorder Examination Questionnaire
  7. Följande typer av psykiatriska mediciner är tillåtna: antidepressiva, ångestdämpande, atypiska antipsykotiska, humörstabilisatorer
  8. Engelska är det primära talade språket

Exklusions kriterier:

  1. Graviditet eller amning
  2. Elektrolyter, blodvärden, njurfunktion eller avvikelser i leverfunktionen
  3. Psykos
  4. Neurokognitiva störningar inklusive demens eller traumatisk hjärnskada som är symptomatisk
  5. Aktuell alkoholmissbruksstörning (AUD) eller missbruksstörning (SUD) enligt DSM-5-kriterier
  6. Okontrollerad hypertoni
  7. Nedsatt leverfunktion (Class-Pugh b eller c)
  8. Diabetes mellitus
  9. Familjehistoria av porfyri
  10. Historik av nyligen inträffad hjärtinfarkt, kärlsjukdom eller andra aktuella akuta medicinska tillstånd som fastställts av huvudutredaren
  11. Oförmåga eller ovilja att följa TKD-dieten under hela studien
  12. Blinda eller analfabeter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Terapeutisk ketogen diet
En 2-veckors terapeutisk ketogen diet (TKD) induktion kommer att implementeras för att etablera näringsketos (målet är BHB-blodnivåer på 0,5-3,0 millimol per liter [mmol/L]). Efter att ha fastställt det ketotiska tillståndet kommer studiedeltagarna att fortsätta TKD i 12 veckor.
Övrig: Terapeutisk ketogen diet
terapeutisk ketogen diet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mätning av drivkraft för viktminskning, rädsla för viktökning och kroppsbildsförvrängning med hjälp av Eating Disorder Examination Questionnaire (EDEQ) Global Score, EDEQ Eating Restraint Score och EDEQ Weight Concern
Tidsram: Vid baslinjen, vecka 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 3 månaders uppföljning
Eating Disorders Examination Questionnaire en självrapporteringsbedömning som mäter de centrala ätstörningssymptomen. Försökspersonerna kommer att slutföra denna åtgärd i början och slutet av studien och varje vecka under den 14 veckor långa interventionen och utredaren kommer att mäta förändringen i poäng. EDE Global, Eating Restraint och Weight Concern-skalorna har ett intervall från 0 till 6 där högre poäng betyder sämre resultat.
Vid baslinjen, vecka 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 3 månaders uppföljning
Mätning av sambandet mellan genotyp och förbättring av ätstörningssymptom
Tidsram: Vid baslinjen
För att identifiera potentiella genetiska signaturer som kan förutsäga respons på behandling kommer Whole Exome Sequencing att utföras på deltagarna.
Vid baslinjen
För att bedöma säkerheten och tolerabiliteten hos individer med anorexia nervosa som är vikt återvinns, individer med anorexia nervosa som för närvarande är underviktiga och individer med bulimia nervosa med hjälp av mätningar av kroppsvikt varje vecka.
Tidsram: Veckovis under studiens intervention (14 veckor)
Veckovikter kommer att erhållas för att bedöma om försökspersoner förblir inom ett normalt viktintervall.
Veckovis under studiens intervention (14 veckor)
För att bedöma säkerheten och tolerabiliteten hos individer med anorexia nervosa (AN) som är vikt återvinns, en individer som för närvarande är undervikt och bulimia nervosa individer som använder kommittén för kliniska undersökningar uku-side effekt skala
Tidsram: Vid veckor 4, 8, 12, 14
UKU bedömer psykiatriska, neurologiska, autonoma och andra biverkningar.
Vid veckor 4, 8, 12, 14

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of California, San Diego

Utredare

  • Huvudutredare: Guido Frank, MD, University of California, San Diego

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 oktober 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2027

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 augusti 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 augusti 2023

Första postat (Faktisk)

21 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

5 september 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 augusti 2025

Senast verifierad

1 augusti 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 807674

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera