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神经性厌食症的生酮饮食治疗

2025年8月28日 更新者：Guido Frank、University of California, San Diego

生酮饮食可恢复神经性厌食症，以目标代谢并使持续性饮食失调正常化精神病理学

本研究将调查治疗性生酮饮食 (TKD) 对体重正常化（体重指数为 17.5 或更高）但仍在挣扎的神经性厌食症患者的饮食行为的影响，包括限制欲望、身体不满、情绪和焦虑。饮食失调行为，包括强烈的瘦身欲望和对身体的不满。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

在这项为期 14 周的研究中，研究者将招募 20 名神经性厌食症患者，他们的体重已正常化，但仍因疾病而受到严重损害，对瘦身和身体不满意的驱动力较高（高于平均水平 2 个标准差），并且对身体不满意的驱动力较高。饮食限制，因此完全复发的风险很高。 将根据我们之前的小型试验（Calabrese 等人，2022）中的程序对研究参与者进行仔细评估并指导他们进行生酮饮食。 该研究将在大学医疗环境中进行，展示在典型医疗环境中的可行性和安全性。 商业供应商将提供生酮饮食。 酮症诱导超过两周后，研究参与者将每周接受一次酮症和情绪、焦虑和饮食失调症状的评估。

主要目标 1 是测试生酮饮食对神经性厌食症患者的影响，这些患者体重已恢复，但仍因追求瘦身而受到严重影响，且复发风险极高。 将评估参与者对研究的耐受性和体重轨迹。 主要目标 2 是评估 12 周疗程中与生酮饮食相关的 AN 症状和行为的改善情况。 将对参与者的具体症状进行评估，例如渴望瘦身和对身体不满意、害怕进食和体重增加。 主要目标 3 是评估生酮饮食治疗效果的潜在遗传基础。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

20

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • California
      • San Diego、California、美国、92121
        • 招聘中
        • University of California San Diego
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Guido Frank, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 提供签署并注明日期的知情同意书
  2. 表示愿意遵守所有研究程序以及研究期间的可用性
  3. 18岁至45岁的人士
  4. 根据 DSM-5 标准的神经性厌食症病史
  5. 纳入研究时体重恢复（体重指数 > 17.5 kg/m2）
  6. 饮食失调量表 3 和饮食失调检查问卷中饮食失调相关行为得分大于或等于 2 个标准差
  7. 允许使用以下类型的精神科药物：抗抑郁药、抗焦虑药、非典型抗精神病药、情绪稳定剂
  8. 英语是主要口语

排除标准：

  1. 怀孕或哺乳期
  2. 电解质、血细胞计数、肾功能或肝功能异常
  3. 精神病
  4. 神经认知障碍，包括痴呆或有症状的创伤性脑损伤
  5. 根据 DSM-5 标准，目前存在酒精使用障碍 (AUD) 或物质使用障碍 (SUD)
  6. 未控制的高血压
  7. 肝功能损害（Pugh b 级或 c 级）
  8. 糖尿病
  9. 卟啉症家族史
  10. 近期心脏病发作、血管疾病或由主要研究者确定的任何其他当前急性医疗状况的病史
  11. 在研究期间无法或不愿意坚持 TKD 饮食
  12. 盲人或文盲人士

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：治疗性生酮饮食
将实施为期 2 周的治疗性生酮饮食 (TKD) 诱导，以建立营养性酮症（目标是 BHB 血液水平为 0.5-3.0 毫摩尔每升 [mmol/L]）。 建立酮症状态后，研究参与者将继续 TKD 12 周。
其他：治疗性生酮饮食
治疗性生酮饮食

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
使用饮食失调检查问卷 (EDEQ) 总体评分、EDEQ 饮食限制评分和 EDEQ 体重关注来衡量减肥动力、对体重增加的恐惧和身体形象扭曲
大体时间：基线、第 1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14 周、3 个月随访
饮食失调检查问卷是一种自我报告评估，用于衡量饮食失调的核心症状。 受试者将在研究开始和结束时以及在 14 周干预期间每周完成这项测量，研究人员将测量分数的变化。 EDE Global、饮食限制和体重关注量表的范围为 0 到 6，其中分数越高意味着结果越差。
基线、第 1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14 周、3 个月随访
测量基因型与饮食失调症状改善之间的关系
大体时间：基线时
为了识别可预测治疗反应的潜在遗传特征，将对参与者进行全外显子组测序。
基线时
为了评估恢复体重的神经性厌食症患者的安全性和耐受性，目前不体重不足的神经性厌食症患者以及使用每周体重测量的神经性贪食症的患者。
大体时间：每周在研究干预期间（14周）
将获得每周体重，以评估受试者是否保持在正常体重范围内。
每周在研究干预期间（14周）
评估康复体重的厌食症（AN）患者的安全性和耐受性
大体时间：在第4、8、12、14周
UKU评估了精神病，神经系统，自主教和其他副作用。
在第4、8、12、14周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of California, San Diego

调查人员

  • 首席研究员：Guido Frank, MD、University of California, San Diego

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年10月3日

初级完成 (估计的)

2027年6月1日

研究完成 (估计的)

2027年6月30日

研究注册日期

首次提交

2023年8月14日

首先提交符合 QC 标准的

2023年8月14日

首次发布 (实际的)

2023年8月21日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年9月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年8月28日

最后验证

2025年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 807674

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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