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Dieta chetogenica terapeutica nell'anoressia nervosa

10 ottobre 2023 aggiornato da: Guido Frank, University of California, San Diego

La dieta chetogenica ha recuperato il peso Anoressia nervosa per mirare al metabolismo e normalizzare la psicopatologia del disturbo alimentare persistente

Questo studio esaminerà gli effetti della dieta chetogenica terapeutica (TKD) sul comportamento alimentare tra cui spinta a limitare, insoddisfazione corporea, umore e ansia in individui con anoressia nervosa che sono stati normalizzati in termini di peso (indice di massa corporea di 17,5 o superiore) ma continuano a lottare con comportamenti di disturbo alimentare tra cui un'elevata spinta alla magrezza e all'insoddisfazione del corpo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per questo studio di 14 settimane, lo sperimentatore recluterà venti individui con anoressia nervosa il cui peso è stato normalizzato ma continuano ad avere un'elevata compromissione della malattia con un'elevata spinta (2 deviazioni standard sopra la media) per la magrezza e l'insoddisfazione corporea e un'elevata spinta per restrizione alimentare e quindi sono ad alto rischio di ricaduta completa. I partecipanti allo studio saranno attentamente valutati e orientati alla dieta chetogenica secondo le procedure del nostro piccolo studio precedente (Calabrese, et al., 2022). Lo studio sarà condotto in un ambiente medico universitario, mostrando fattibilità e sicurezza in un tipico ambiente medico. Un fornitore commerciale fornirà la dieta chetogenica. Dopo l'induzione della chetosi per due settimane, i partecipanti allo studio saranno valutati settimanalmente per i sintomi di chetosi e umore, ansia e disturbi alimentari.

L'obiettivo primario 1 è testare gli effetti della dieta chetogenica in individui con anoressia nervosa che hanno recuperato peso ma continuano a soffrire gravemente di spinta alla magrezza e sono ad alto rischio di ricaduta. I partecipanti saranno valutati per la tollerabilità dello studio e la traiettoria del peso. L'obiettivo primario 2 è valutare il miglioramento dei sintomi e dei comportamenti dell'AN in relazione alla dieta chetogenica in un corso di 12 settimane. I partecipanti saranno valutati per sintomi specifici come la spinta alla magrezza e l'insoddisfazione del corpo, la paura di mangiare e l'aumento di peso. L'obiettivo primario 3 è valutare la base genetica alla base dell'effetto del trattamento della dieta chetogenica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92121
        • Reclutamento
        • University of California San Diego
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Guido Frank, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Fornitura del modulo di consenso informato firmato e datato
  2. Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e disponibilità per la durata dello studio
  3. Persone, dai 18 ai 45 anni
  4. Storia di anoressia nervosa secondo i criteri del DSM-5
  5. Peso recuperato al momento dell'inclusione nello studio (indice di massa corporea > 17,5 kg/m2)
  6. Punteggi di deviazioni standard maggiori o uguali a 2 dei comportamenti rilevanti per i disturbi alimentari nell'Eating Disorder Inventory-3 e nel questionario di esame dei disturbi alimentari
  7. Sono consentiti i seguenti tipi di farmaci psichiatrici: antidepressivi, ansiolitici, antipsicotici atipici, stabilizzatori dell'umore
  8. L'inglese è la lingua parlata principale

Criteri di esclusione:

  1. Gravidanza o allattamento
  2. Elettroliti, emocromo, funzionalità renale o anomalie della funzionalità epatica
  3. Psicosi
  4. Disturbi neurocognitivi tra cui demenze o lesioni cerebrali traumatiche sintomatiche
  5. Disturbo da uso di alcol corrente (AUD) o disturbo da uso di sostanze (SUD) secondo i criteri del DSM-5
  6. Ipertensione incontrollata
  7. Compromissione epatica (Classe Pugh b o c)
  8. Diabete mellito
  9. Storia familiare di porfiria
  10. Storia di recente infarto, malattia vascolare o qualsiasi altra condizione medica acuta attuale come determinato dal ricercatore principale
  11. Incapacità o riluttanza ad aderire alla dieta TKD per la durata dello studio
  12. Ciechi o analfabeti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dieta chetogenica terapeutica
Verrà implementata un'induzione di dieta chetogenica terapeutica (TKD) di 2 settimane per stabilire la chetosi nutrizionale (l'obiettivo sono livelli ematici di BHB di 0,5-3,0 millimoli per litro [mmol/L]). Dopo aver stabilito lo stato chetotico, i partecipanti allo studio continueranno il TKD per 12 settimane.
Altro: Dieta chetogenica terapeutica
dieta chetogenica terapeutica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la sicurezza e la tollerabilità negli individui con anoressia nervosa che recuperano peso utilizzando misurazioni settimanali del peso corporeo.
Lasso di tempo: Settimanale per la durata dell'intervento di studio (14 settimane)
Saranno ottenuti pesi settimanali per valutare se i soggetti rimangono entro un intervallo di peso normale.
Settimanale per la durata dell'intervento di studio (14 settimane)
Per valutare la sicurezza e la tollerabilità negli individui con anoressia nervosa che hanno recuperato peso utilizzando la commissione per le indagini cliniche UKU-Side Effect Scale
Lasso di tempo: Alle settimane 4, 8, 12, 14
L'UKU valuta gli effetti collaterali psichiatrici, neurologici, autonomici e di altro tipo.
Alle settimane 4, 8, 12, 14
Misurazione della spinta alla perdita di peso, paura dell'aumento di peso e distorsione dell'immagine corporea utilizzando il punteggio globale EDEQ (Eating Disorder Examination Questionnaire), il punteggio EDEQ Eating Restraint e l'EDEQ Weight Concern
Lasso di tempo: Al basale, Settimana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 3 mesi di follow-up
The Eating Disorders Examination Questionnaire una valutazione di autovalutazione che misura i sintomi principali del disturbo alimentare. I soggetti completeranno questa misura all'inizio e alla fine dello studio e settimanalmente durante l'intervento di 14 settimane e lo sperimentatore misurerà il cambiamento nei punteggi. Le scale EDE Global, Eating Restraint e Weight Concern hanno un intervallo da 0 a 6 dove punteggi più alti significano risultati peggiori.
Al basale, Settimana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 3 mesi di follow-up
Misurazione della relazione tra genotipo e miglioramento dei sintomi dei disturbi alimentari
Lasso di tempo: Alla base
Al fine di identificare potenziali firme genetiche che potrebbero prevedere la risposta al trattamento, sui partecipanti verrà condotto il sequenziamento dell'intero esoma.
Alla base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Diego

Investigatori

  • Investigatore principale: Guido Frank, MD, University of California, San Diego

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

21 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 807674

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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