Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Therapeutisch ketogeen dieet bij anorexia nervosa

10 oktober 2023 bijgewerkt door: Guido Frank, University of California, San Diego

Ketogeen dieet in gewicht Herstelde anorexia nervosa om metabolisme aan te pakken en aanhoudende eetstoornis psychopathologie te normaliseren

Deze studie zal de effecten van een therapeutisch ketogeen dieet (TKD) op eetgedrag onderzoeken, waaronder drang om te beperken, ontevredenheid over het lichaam, stemming en angst bij personen met anorexia nervosa die op gewicht zijn genormaliseerd (body mass index van 17,5 of hoger) maar blijven worstelen met eetstoornisgedrag, waaronder een sterke drang naar dunheid en ontevredenheid over het lichaam.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Voor deze 14 weken durende studie zal de onderzoeker twintig personen rekruteren met anorexia nervosa die op gewicht zijn genormaliseerd maar nog steeds een hoge stoornis hebben door de ziekte met een hoge (2 standaarddeviaties boven het gemiddelde) drang naar dunheid en ontevredenheid over het lichaam en een hoge drang voor voedselbeperking en lopen dus een hoog risico op volledige terugval. Studiedeelnemers zullen zorgvuldig worden beoordeeld en georiënteerd op het ketogene dieet volgens de procedures in onze kleine eerdere studie (Calabrese, et al., 2022). De studie zal worden uitgevoerd in een universitaire medische omgeving, wat de haalbaarheid en veiligheid in een typisch medische omgeving aantoont. Een commerciële leverancier zal het ketogeen dieet verzorgen. Na ketose-inductie gedurende twee weken, zullen de deelnemers aan de studie wekelijks worden beoordeeld op ketose en stemmings-, angst- en eetstoornissymptomen.

Primaire doelstelling 1 is het testen van de effecten van een ketogeen dieet bij personen met anorexia nervosa die op gewicht zijn, maar ernstig blijven lijden aan de drang naar dunheid en een zeer hoog terugvalrisico hebben. Deelnemers zullen worden beoordeeld op verdraagbaarheid van de studie en het gewichtstraject. Primaire doelstelling 2 is het beoordelen van de verbetering van AN-symptomen en -gedrag in relatie tot het ketogene dieet gedurende een cursus van 12 weken. Deelnemers worden beoordeeld op specifieke symptomen zoals drang naar dunheid en ontevredenheid over het lichaam, angst om te eten en gewichtstoename. Primaire doelstelling 3 is het beoordelen van de onderliggende genetische basis voor het behandelingseffect van het ketogeen dieet.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Verstrekken van ondertekend en gedateerd geïnformeerd toestemmingsformulier
  2. Verklaarde bereidheid om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures en beschikbaarheid voor de duur van het onderzoek
  3. Personen van 18 tot 45 jaar
  4. Geschiedenis van anorexia nervosa volgens DSM-5-criteria
  5. Gewicht hersteld op het moment van opname in het onderzoek (body mass index > 17,5 kg/m2)
  6. Scores groter dan of gelijk aan 2 standaarddeviaties van eetstoornis-relevant gedrag op de Eating Disorder Inventory-3 en de Eating Disorder Examination Questionnaire
  7. De volgende soorten psychiatrische medicatie zijn toegestaan: antidepressivum, anxiolyticum, atypisch antipsychoticum, stemmingsstabilisatoren
  8. Engels is de primaire gesproken taal

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwangerschap of borstvoeding
  2. Afwijkingen van elektrolyt, bloedbeeld, nierfunctie of leverfunctie
  3. Psychose
  4. Neurocognitieve stoornissen, waaronder dementie of traumatisch hersenletsel dat symptomatisch is
  5. Huidige alcoholgebruiksstoornis (AUD) of middelengebruiksstoornis (SUD) volgens de DSM-5-criteria
  6. Ongecontroleerde hypertensie
  7. Leverinsufficiëntie (klasse-Pugh b of c)
  8. Suikerziekte
  9. Familiegeschiedenis van porfyrie
  10. Geschiedenis van een recente hartaanval, vaatziekten of andere actuele acute medische aandoeningen zoals bepaald door de hoofdonderzoeker
  11. Onvermogen of onwil om zich aan het TKD-dieet te houden voor de duur van het onderzoek
  12. Blinde of analfabete personen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Therapeutisch ketogeen dieet
Een therapeutisch ketogeen dieet (TKD)-inductie van 2 weken zal worden geïmplementeerd om nutritionele ketose vast te stellen (het doel is BHB-bloedspiegels van 0,5-3,0 millimol per liter [mmol/L]). Nadat de ketotische toestand is vastgesteld, gaan de deelnemers aan de studie 12 weken door met TKD.
Ander: Therapeutisch ketogeen dieet
therapeutisch ketogeen dieet

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de veiligheid en verdraagbaarheid te beoordelen bij personen met anorexia nervosa die op gewicht zijn hersteld door middel van wekelijkse lichaamsgewichtmetingen.
Tijdsspanne: Wekelijks voor de duur van de studie-interventie (14 weken)
Wekelijkse gewichten zullen worden verkregen om te beoordelen of proefpersonen binnen een normaal gewichtsbereik blijven.
Wekelijks voor de duur van de studie-interventie (14 weken)
Om de veiligheid en verdraagbaarheid te beoordelen bij personen met anorexia nervosa die op gewicht zijn hersteld met behulp van de UKU-Side Effect Scale van het Committee of Clinical Investigations
Tijdsspanne: In week 4, 8, 12, 14
De UKU beoordeelt psychiatrische, neurologische, autonome en andere bijwerkingen.
In week 4, 8, 12, 14
Meting van drang naar gewichtsverlies, angst voor gewichtstoename en vervorming van het lichaamsbeeld met behulp van de Eating Disorder Examination Questionnaire (EDEQ) Global Score, EDEQ Eating Restraint Score en EDEQ Weight Concern
Tijdsspanne: Bij baseline, week 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 3 maanden follow-up
The Eating Disorders Examination Questionnaire een zelfrapportagebeoordeling die de kernsymptomen van eetstoornissen meet. De proefpersonen voeren deze meting uit aan het begin en het einde van het onderzoek en wekelijks gedurende de 14 weken durende interventie en de onderzoeker meet de verandering in scores. De EDE-schalen Global, Eating Restraint en Weight Concern hebben een bereik van 0 tot 6, waarbij hogere scores een slechtere uitkomst betekenen.
Bij baseline, week 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 3 maanden follow-up
Meting van de relatie tussen genotype en verbetering van eetstoornissymptomen
Tijdsspanne: Bij basislijn
Om potentiële genetische handtekeningen te identificeren die de respons op de behandeling kunnen voorspellen, zal Whole Exome Sequencing worden uitgevoerd op deelnemers.
Bij basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, San Diego

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Guido Frank, MD, University of California, San Diego

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 oktober 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 september 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 807674

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Anorexia Nervosa in Remissie

Klinische onderzoeken op Therapeutisch ketogeen dieet

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Costa Rica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren