Dieta Cetogênica Terapêutica na Anorexia Nervosa
28 de agosto de 2025 atualizado por: Guido Frank, University of California, San Diego
Dieta cetogênica em peso recuperou a anorexia nervosa para atingir o metabolismo e normalizar a psicopatologia do transtorno alimentar persistente
Este estudo investigará os efeitos da dieta cetogênica terapêutica (TKD) no comportamento alimentar, incluindo impulso para restringir, insatisfação corporal, humor e ansiedade em indivíduos com anorexia nervosa que normalizaram o peso (índice de massa corporal de 17,5 ou superior), mas continuam lutando com comportamentos de transtorno alimentar, incluindo um alto desejo de magreza e insatisfação corporal.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Para este estudo de 14 semanas, o investigador recrutará vinte indivíduos com anorexia nervosa que tiveram seu peso normalizado, mas continuam a ter alto comprometimento da doença com um alto (2 desvios padrão acima da média) desejo de magreza e insatisfação corporal e um alto desejo para restrição alimentar e, portanto, estão em alto risco de recaída total. Os participantes do estudo serão cuidadosamente avaliados e orientados para a dieta cetogênica de acordo com os procedimentos em nosso pequeno estudo anterior (Calabrese, et al., 2022). O estudo será conduzido em um ambiente médico universitário, mostrando viabilidade e segurança em um ambiente médico típico. Um fornecedor comercial fornecerá a dieta cetogênica. Após a indução da cetose por duas semanas, os participantes do estudo serão avaliados semanalmente quanto à cetose e sintomas de humor, ansiedade e transtorno alimentar.
O objetivo primário 1 é testar os efeitos da dieta cetogênica em indivíduos com anorexia nervosa que recuperaram o peso, mas continuam a sofrer gravemente com o desejo de magreza e apresentam risco de recaída muito alto. Os participantes serão avaliados quanto à tolerabilidade do estudo e trajetória de peso. O objetivo primário 2 é avaliar a melhora nos sintomas e comportamentos da AN em relação à dieta cetogênica ao longo de um curso de 12 semanas. Os participantes serão avaliados quanto a sintomas específicos, como desejo de magreza e insatisfação corporal, medo de comer e ganho de peso. O objetivo primário 3 é avaliar a base genética subjacente para o efeito do tratamento da dieta cetogênica.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Megan Shott, BS
- Número de telefone: 848-246-5272
- E-mail: mshott@health.ucsd.edu
Locais de estudo
-
-
California
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92121
- Recrutamento
- University of California San Diego
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Contato:
- Megan E Shott, BS
- Número de telefone: 858-246-5272
- E-mail: mshott@health.ucsd.edu
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Contato:
- Guido Frank, MD
- E-mail: gfrank@health.ucsd.edu
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Investigador principal:
- Guido Frank, MD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Fornecimento de formulário de consentimento informado assinado e datado
- Vontade declarada de cumprir todos os procedimentos do estudo e disponibilidade para a duração do estudo
- Pessoas de 18 a 45 anos
- História de anorexia nervosa de acordo com os critérios do DSM-5
- Peso recuperado no momento da inclusão no estudo (índice de massa corporal > 17,5 kg/m2)
- Escores maiores ou iguais a 2 desvios padrão de comportamentos relevantes para transtornos alimentares no Inventário de Transtornos Alimentares-3 e no Questionário de Exame de Transtornos Alimentares
- Os seguintes tipos de medicamentos psiquiátricos são permitidos: antidepressivos, ansiolíticos, antipsicóticos atípicos, estabilizadores de humor
- O inglês é a língua falada principal
Critério de exclusão:
- Gravidez ou lactação
- Eletrólitos, hemograma, função renal ou anormalidades da função hepática
- Psicose
- Distúrbios neurocognitivos, incluindo demências ou lesão cerebral traumática sintomática
- Transtorno atual por uso de álcool (AUD) ou transtorno por uso de substâncias (SUD) de acordo com os critérios do DSM-5
- hipertensão descontrolada
- Insuficiência hepática (Classe Pugh b ou c)
- diabetes melito
- História familiar de porfiria
- Histórico de ataque cardíaco recente, doença vascular ou qualquer outra condição médica aguda atual, conforme determinado pelo investigador principal
- Incapacidade ou falta de vontade de aderir à dieta TKD durante o estudo
- Indivíduos cegos ou analfabetos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Dieta Cetogênica Terapêutica
Uma indução de dieta cetogênica terapêutica (TKD) de 2 semanas será implementada para estabelecer cetose nutricional (o objetivo são níveis sanguíneos de BHB de 0,5-3,0
milimoles por litro [mmol/L]).
Depois de estabelecer o estado cetótico, os participantes do estudo continuarão TKD por 12 semanas.
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dieta cetogênica terapêutica
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medição do desejo de perder peso, medo de ganhar peso e distorção da imagem corporal usando o Questionário de Exame de Distúrbios Alimentares (EDEQ) Global Score, EDEQ Eating Restraint Score e EDEQ Weight Concern
Prazo: No início, Semana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 3 meses de acompanhamento
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O Questionário de Exame de Distúrbios Alimentares é uma avaliação de auto-relato que mede os principais sintomas de transtornos alimentares.
Os indivíduos completarão esta medida no início e no final do estudo e semanalmente durante a intervenção de 14 semanas e o investigador medirá a mudança nas pontuações.
As escalas EDE Global, Restrição Alimentar e Preocupação com o Peso variam de 0 a 6, onde pontuações mais altas significam pior resultado.
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No início, Semana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 3 meses de acompanhamento
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Medição da relação entre o genótipo e a melhora dos sintomas do transtorno alimentar
Prazo: Na linha de base
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A fim de identificar possíveis assinaturas genéticas que possam prever a resposta ao tratamento, o sequenciamento completo do exoma será realizado nos participantes.
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Na linha de base
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Para avaliar a segurança e a tolerabilidade em indivíduos com anorexia nervosa que são recuperados em peso, indivíduos com anorexia nervosa que estão atualmente abaixo do peso e indivíduos com bulimia nervosa usando medições semanais de peso corporal.
Prazo: Semanalmente durante a intervenção do estudo (14 semanas)
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Os pesos semanais serão obtidos para avaliar se os sujeitos permanecem dentro de uma faixa de peso normal.
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Semanalmente durante a intervenção do estudo (14 semanas)
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Para avaliar a segurança e a tolerabilidade em indivíduos com anorexia nervosa (an) que são recuperados em peso, um indivíduos que estão no peso, e a Bulimia nervosa indivíduos que usam o Comitê de Investigações Clínicas UKU-Side Effect Scale
Prazo: Nas semanas 4, 8, 12, 14
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A UKU avalia efeitos colaterais psiquiátricos, neurológicos, autonômicos e outros.
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Nas semanas 4, 8, 12, 14
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Guido Frank, MD, University of California, San Diego
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Frank GKW, Shott ME, Stoddard J, Swindle S, Pryor TL. Association of Brain Reward Response With Body Mass Index and Ventral Striatal-Hypothalamic Circuitry Among Young Women With Eating Disorders. JAMA Psychiatry. 2021 Oct 1;78(10):1123-1133. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2021.1580.
- Scolnick B, Zupec-Kania B, Calabrese L, Aoki C, Hildebrandt T. Remission from Chronic Anorexia Nervosa With Ketogenic Diet and Ketamine: Case Report. Front Psychiatry. 2020 Jul 30;11:763. doi: 10.3389/fpsyt.2020.00763. eCollection 2020.
- Frank GKW, Shott ME, DeGuzman MC. The Neurobiology of Eating Disorders. Child Adolesc Psychiatr Clin N Am. 2019 Oct;28(4):629-640. doi: 10.1016/j.chc.2019.05.007. Epub 2019 Jul 4.
- Dignon A, Beardsmore A, Spain S, Kuan A. 'Why I won't eat': patient testimony from 15 anorexics concerning the causes of their disorder. J Health Psychol. 2006 Nov;11(6):942-56. doi: 10.1177/1359105306069097.
- Calabrese L, Scolnick B, Zupec-Kania B, Beckwith C, Costello K, Frank GKW. Ketogenic diet and ketamine infusion treatment to target chronic persistent eating disorder psychopathology in anorexia nervosa: a pilot study. Eat Weight Disord. 2022 Dec;27(8):3751-3757. doi: 10.1007/s40519-022-01455-x. Epub 2022 Aug 23.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de outubro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de agosto de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de agosto de 2023
Primeira postagem (Real)
21 de agosto de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
5 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de agosto de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 807674
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .