Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Dieta Cetogénica Terapéutica en Anorexia Nervosa

10 de octubre de 2023 actualizado por: Guido Frank, University of California, San Diego

Dieta cetogénica en anorexia nerviosa recuperada de peso para atacar el metabolismo y normalizar la psicopatología del trastorno alimentario persistente

Este estudio investigará los efectos de la dieta cetogénica terapéutica (TKD, por sus siglas en inglés) en el comportamiento alimentario, incluido el impulso de restringir, la insatisfacción corporal, el estado de ánimo y la ansiedad en personas con anorexia nerviosa cuyo peso se ha normalizado (índice de masa corporal de 17,5 o más) pero que continúan luchando con comportamientos de trastornos alimentarios que incluyen un alto impulso por la delgadez y la insatisfacción corporal.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Para este estudio de 14 semanas, el investigador reclutará a veinte personas con anorexia nerviosa cuyo peso se haya normalizado pero que continúen teniendo un alto deterioro por la enfermedad con un alto impulso (2 desviaciones estándar por encima del promedio) por la delgadez y la insatisfacción corporal y un alto impulso para la restricción de alimentos y, por lo tanto, tienen un alto riesgo de recaída total. Los participantes del estudio serán cuidadosamente evaluados y orientados a la dieta cetogénica de acuerdo con los procedimientos de nuestro pequeño ensayo anterior (Calabrese, et al., 2022). El estudio se llevará a cabo en un entorno médico universitario, mostrando la viabilidad y seguridad en un entorno médico típico. Un proveedor comercial proporcionará la dieta cetogénica. Después de la inducción de la cetosis durante dos semanas, los participantes del estudio serán evaluados semanalmente para determinar la cetosis y los síntomas del estado de ánimo, la ansiedad y los trastornos alimentarios.

El objetivo principal 1 es probar los efectos de la dieta cetogénica en personas con anorexia nerviosa que han recuperado el peso pero continúan sufriendo severamente por la tendencia a la delgadez y tienen un riesgo muy alto de recaída. Los participantes serán evaluados en cuanto a la tolerabilidad del estudio y la trayectoria de peso. El objetivo principal 2 es evaluar la mejora en los síntomas y comportamientos de la AN en relación con la dieta cetogénica durante un curso de 12 semanas. Se evaluará a los participantes para detectar síntomas específicos, como el impulso por la delgadez y la insatisfacción corporal, el miedo a comer y el aumento de peso. El objetivo primario 3 es evaluar la base genética subyacente para el efecto del tratamiento de la dieta cetogénica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92121
        • Reclutamiento
        • University of California San Diego
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Guido Frank, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Entrega de un formulario de consentimiento informado firmado y fechado
  2. Voluntad declarada de cumplir con todos los procedimientos del estudio y disponibilidad durante la duración del estudio.
  3. Personas de 18 a 45 años
  4. Antecedentes de anorexia nerviosa según criterios DSM-5
  5. Peso recuperado en el momento de la inclusión en el estudio (índice de masa corporal > 17,5 kg/m2)
  6. Puntuaciones mayores o iguales a 2 desviaciones estándar de comportamientos relevantes para los trastornos alimentarios en el Inventario de trastornos alimentarios-3 y el Cuestionario de examen de trastornos alimentarios
  7. Se permiten los siguientes tipos de medicamentos psiquiátricos: antidepresivos, ansiolíticos, antipsicóticos atípicos, estabilizadores del estado de ánimo
  8. El inglés es el idioma principal hablado

Criterio de exclusión:

  1. Embarazo o lactancia
  2. Anomalías de electrolitos, hemograma, función renal o función hepática
  3. Psicosis
  4. Trastornos neurocognitivos que incluyen demencias o lesiones cerebrales traumáticas que son sintomáticas
  5. Trastorno por consumo de alcohol (AUD) actual o trastorno por consumo de sustancias (SUD) según los criterios del DSM-5
  6. Hipertensión no controlada
  7. Insuficiencia hepática (Class-Pugh b o c)
  8. Diabetes mellitus
  9. Antecedentes familiares de porfiria
  10. Historial de ataque cardíaco reciente, enfermedad vascular o cualquier otra afección médica aguda actual según lo determine el investigador principal
  11. Incapacidad o falta de voluntad para adherirse a la dieta TKD durante la duración del estudio
  12. Individuos ciegos o analfabetos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dieta Cetogénica Terapéutica
Se implementará una inducción de dieta cetogénica terapéutica (TKD) de 2 semanas para establecer la cetosis nutricional (el objetivo son niveles sanguíneos de BHB de 0.5-3.0 milimoles por litro [mmol/L]). Después de establecer el estado cetósico, los participantes del estudio continuarán con TKD durante 12 semanas.
Otro: Dieta Cetogénica Terapéutica
dieta cetogénica terapéutica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar la seguridad y la tolerabilidad en personas con anorexia nerviosa que recuperaron el peso mediante mediciones semanales del peso corporal.
Periodo de tiempo: Semanalmente durante la duración de la intervención del estudio (14 semanas)
Se obtendrán pesos semanales para evaluar si los sujetos se mantienen dentro de un rango de peso normal.
Semanalmente durante la duración de la intervención del estudio (14 semanas)
Evaluar la seguridad y la tolerabilidad en personas con anorexia nerviosa que han recuperado el peso utilizando la escala de efectos secundarios del Comité de Investigaciones Clínicas UKU.
Periodo de tiempo: En las semanas 4, 8, 12, 14
La UKU evalúa los efectos secundarios psiquiátricos, neurológicos, autonómicos y de otro tipo.
En las semanas 4, 8, 12, 14
Medición del impulso por perder peso, el miedo a aumentar de peso y la distorsión de la imagen corporal mediante el Cuestionario de examen de trastornos alimentarios (EDEQ) Global Score, EDEQ Eating Restraint Score y EDEQ Weight Concern
Periodo de tiempo: Al inicio, Semana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 3 meses de seguimiento
El Cuestionario de Examen de los Trastornos de la Alimentación es una evaluación de autoinforme que mide los síntomas centrales de los trastornos de la alimentación. Los sujetos completarán esta medida al principio y al final del estudio y semanalmente durante la intervención de 14 semanas y el investigador medirá el cambio en las puntuaciones. Las escalas EDE Global, Eating Restraint y Weight Concern tienen un rango de 0 a 6 donde las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
Al inicio, Semana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 3 meses de seguimiento
Medición de la relación entre el genotipo y la mejora de los síntomas del trastorno alimentario
Periodo de tiempo: En la línea de base
Con el fin de identificar firmas genéticas potenciales que puedan predecir la respuesta al tratamiento, se realizará la secuenciación del exoma completo en los participantes.
En la línea de base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of California, San Diego

Investigadores

  • Investigador principal: Guido Frank, MD, University of California, San Diego

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de octubre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

30 de septiembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de marzo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de agosto de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de agosto de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

21 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 807674

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Dieta Cetogénica Terapéutica

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Congo

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir