Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Terapeuttinen ketogeeninen ruokavalio Anorexia Nervosassa

torstai 28. elokuuta 2025 päivittänyt: Guido Frank, University of California, San Diego

Ketogeeninen ruokavalio painonnousussa anorexia Nervosassa aineenvaihdunnan kohdistamiseksi ja jatkuvan syömishäiriön psykopatologian normalisoimiseksi

Tässä tutkimuksessa tutkitaan terapeuttisen ketogeenisen ruokavalion (TKD) vaikutuksia syömiskäyttäytymiseen, mukaan lukien halu rajoittaa, kehon tyytymättömyys, mieliala ja ahdistus henkilöillä, joilla on anoreksia nervosa ja joiden paino on normalisoitunut (painoindeksi 17,5 tai suurempi), mutta joilla on edelleen vaikeuksia syömishäiriökäyttäytymisen kanssa, mukaan lukien voimakas halu laihtumiseen ja kehon tyytymättömyyteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tähän 14 viikkoa kestävään tutkimukseen tutkija värvää kaksikymmentä anorexia nervosaa sairastavaa henkilöä, joiden paino on normalisoitunut, mutta joilla on edelleen suuri sairauden aiheuttama vajaatoiminta ja joilla on korkea (2 keskihajonnan yläpuolella) halu laihtumiseen ja kehon tyytymättömyyteen sekä voimakas halu. elintarvikkeiden rajoittamisen vuoksi, ja siksi niillä on suuri riski saada täydellinen uusiutuminen. Tutkimukseen osallistujat arvioidaan huolellisesti ja suunnataan ketogeeniseen ruokavalioon pienen aiemman tutkimuksemme menettelyjen mukaisesti (Calabrese, et al., 2022). Tutkimus suoritetaan yliopistolääketieteellisessä ympäristössä, mikä osoittaa toteutettavuuden ja turvallisuuden tyypillisessä lääketieteellisessä ympäristössä. Kaupallinen toimittaja toimittaa ketogeenisen ruokavalion. Kahden viikon ketoosin induktion jälkeen tutkimukseen osallistuneilta arvioidaan viikoittain ketoosia ja mielialaa, ahdistusta ja syömishäiriön oireita.

Ensisijainen tavoite 1 on testata ketogeenisen ruokavalion vaikutuksia anorexia nervosaa sairastavilla henkilöillä, jotka ovat toipuneet painosta, mutta kärsivät edelleen vakavasta laihuudesta ja joilla on erittäin korkea uusiutumisriski. Osallistujilta arvioidaan tutkimuksen siedettävyys ja painorata. Ensisijainen tavoite 2 on arvioida AN-oireiden ja käyttäytymisen paranemista suhteessa ketogeeniseen ruokavalioon 12 viikon aikana. Osallistujilta arvioidaan erityisiä oireita, kuten laihtumishalua ja kehon tyytymättömyyttä, syömisen pelkoa ja painonnousua. Ensisijainen tavoite 3 on arvioida ketogeenisen ruokavalion hoitovaikutuksen taustalla olevaa geneettistä perustaa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92121
        • Rekrytointi
        • University of California San Diego
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Guido Frank, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Allekirjoitetun ja päivätyn tietoisen suostumuslomakkeen toimittaminen
  2. Ilmoitettu valmius noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä ja saatavuus tutkimuksen ajan
  3. 18-45-vuotiaat henkilöt
  4. Anorexia nervosa historia DSM-5-kriteerien mukaan
  5. Paino palautui tutkimukseen osallistumishetkellä (painoindeksi > 17,5 kg/m2)
  6. Suurempi tai yhtä suuri kuin kaksi standardipoikkeamaa syömishäiriöön liittyvistä käyttäytymismalleista syömishäiriöluettelossa-3 ja syömishäiriötutkimuksen kyselylomakkeessa
  7. Seuraavat psykiatriset lääkkeet ovat sallittuja: masennuslääkkeet, anksiolyyttiset, epätyypilliset psykoosilääkkeet, mielialan stabiloijat
  8. Englanti on ensisijainen puhuttu kieli

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaus tai imetys
  2. Elektrolyytti-, verenkuva-, munuais- tai maksatoiminnan poikkeavuudet
  3. Psykoosi
  4. Neurokognitiiviset häiriöt, mukaan lukien dementiat tai traumaattinen aivovaurio, joka on oireinen
  5. Nykyinen alkoholinkäyttöhäiriö (AUD) tai päihteidenkäyttöhäiriö (SUD) DSM-5-kriteerien mukaan
  6. Hallitsematon verenpainetauti
  7. Maksan vajaatoiminta (Pugh b tai c luokka)
  8. Diabetes mellitus
  9. Suvussa esiintynyt porfyria
  10. Viimeaikainen sydänkohtaus, verisuonisairaus tai jokin muu nykyinen akuutti sairaus päätutkijan määrittämänä
  11. Kyvyttömyys tai haluttomuus noudattaa TKD-ruokavaliota tutkimuksen ajan
  12. Sokeita tai lukutaidottomia henkilöitä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Terapeuttinen ketogeeninen ruokavalio
2 viikon terapeuttisen ketogeenisen ruokavalion (TKD) induktio toteutetaan ravitsemuksellisen ketoosin aikaansaamiseksi (tavoite on 0,5-3,0 veren BHB-tasot). millimoolia litrassa [mmol/l]). Ketoottisen tilan toteamisen jälkeen tutkimukseen osallistujat jatkavat TKD:tä 12 viikon ajan.
Muut: Terapeuttinen ketogeeninen ruokavalio
terapeuttinen ketogeeninen ruokavalio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Painonpudotuksen, painonnousun pelon ja kehon kuvan vääristymisen mittaaminen syömishäiriötutkimuskyselyn (EDEQ) maailmanlaajuisen pistemäärän, EDEQ:n syömisrajoituspisteen ja EDEQ Weight Concernin avulla
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa viikko 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 3 kuukauden seuranta
Syömishäiriötutkimuksen kyselylomake on itseraportin arviointi, joka mittaa syömishäiriön ydinoireita. Koehenkilöt suorittavat tämän mittauksen tutkimuksen alussa ja lopussa sekä viikoittain koko 14 viikon intervention ajan, ja tutkija mittaa pistemäärän muutoksen. EDE Global-, Eating Restraint- ja Weight Concern -asteikkojen vaihteluväli on 0–6, jossa korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
Lähtötilanteessa viikko 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 3 kuukauden seuranta
Genotyypin ja syömishäiriön oireiden paranemisen välisen suhteen mittaaminen
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
Jotta voidaan tunnistaa mahdolliset geneettiset allekirjoitukset, jotka voivat ennustaa vastetta hoitoon, osallistujille suoritetaan Whole Exome -sekvensointi.
Lähtötilanteessa
Painon palautuneiden anorexia nervosan turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi, anorexia nervosa -potilaiden, jotka ovat tällä hetkellä alipainoisia, ja yksilöt, joilla on bulimia nervosa viikoittain kehon painon mittauksia.
Aikaikkuna: Viikoittain tutkimustoimenpiteen ajan (14 viikkoa)
Saadaan viikoittaiset painot sen arvioimiseksi, pysyvätkö koehenkilöt normaalin painon alueella.
Viikoittain tutkimustoimenpiteen ajan (14 viikkoa)
Painon palautuneiden anorexia nervosa (AN): n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi henkilöt, jotka ovat tällä hetkellä alipainoisia, ja bulimia nervosa -henkilöt käyttävät kliinisten tutkimusten komiteaa UKU-SIDE-asteikko
Aikaikkuna: Viikkoina 4, 8, 12, 14
UKU arvioi psykiatrisia, neurologisia, autonomisia ja muita sivuvaikutuksia.
Viikkoina 4, 8, 12, 14

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of California, San Diego

Tutkijat

  • Päätutkija: Guido Frank, MD, University of California, San Diego

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 3. lokakuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 14. elokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. elokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 21. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 5. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. elokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 807674

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa