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Régime cétogène thérapeutique dans l'anorexie mentale

10 octobre 2023 mis à jour par: Guido Frank, University of California, San Diego

Régime cétogène dans l'anorexie mentale récupérée pour cibler le métabolisme et normaliser la psychopathologie des troubles alimentaires persistants

Cette étude examinera les effets du régime cétogène thérapeutique (TKD) sur le comportement alimentaire, y compris la volonté de restriction, l'insatisfaction corporelle, l'humeur et l'anxiété chez les personnes atteintes d'anorexie mentale dont le poids a été normalisé (indice de masse corporelle de 17,5 ou plus) mais qui continuent à lutter avec des comportements liés aux troubles de l'alimentation, notamment une forte tendance à la minceur et à l'insatisfaction corporelle.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Pour cette étude de 14 semaines, l'investigateur recrutera vingt personnes atteintes d'anorexie mentale dont le poids a été normalisé mais qui continuent d'avoir une déficience élevée due à la maladie avec un désir élevé (2 écarts-types au-dessus de la moyenne) de minceur et d'insatisfaction corporelle et un désir élevé pour la restriction alimentaire et sont donc à haut risque de rechute complète. Les participants à l'étude seront soigneusement évalués et orientés vers le régime cétogène selon les procédures de notre petit essai précédent (Calabrese, et al., 2022). L'étude sera menée dans un environnement médical universitaire, montrant la faisabilité et la sécurité dans un cadre médical typique. Un fournisseur commercial fournira le régime cétogène. Après l'induction de la cétose pendant deux semaines, les participants à l'étude seront évalués chaque semaine pour la cétose et les symptômes de l'humeur, de l'anxiété et des troubles de l'alimentation.

L'objectif principal 1 est de tester les effets du régime cétogène chez les personnes atteintes d'anorexie mentale qui ont récupéré du poids mais qui continuent de souffrir gravement de la pulsion de minceur et qui présentent un risque de rechute très élevé. Les participants seront évalués pour la tolérabilité de l'étude et la trajectoire de poids. L'objectif principal 2 est d'évaluer l'amélioration des symptômes et des comportements d'AN par rapport au régime cétogène au cours d'un cours de 12 semaines. Les participants seront évalués pour des symptômes spécifiques tels que la recherche de minceur et l'insatisfaction corporelle, la peur de manger et la prise de poids. L'objectif principal 3 est d'évaluer la base génétique sous-jacente de l'effet thérapeutique du régime cétogène.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Diego, California, États-Unis, 92121
        • Recrutement
        • University of California San Diego
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Guido Frank, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Fourniture du formulaire de consentement éclairé signé et daté
  2. Volonté déclarée de se conformer à toutes les procédures d'étude et disponibilité pour la durée de l'étude
  3. Personnes âgées de 18 à 45 ans
  4. Antécédents d'anorexie mentale selon les critères du DSM-5
  5. Poids récupéré au moment de l'inclusion dans l'étude (indice de masse corporelle > 17,5 kg/m2)
  6. Supérieur ou égal à 2 écarts-types des scores des comportements pertinents pour les troubles de l'alimentation sur l'inventaire des troubles de l'alimentation-3 et le questionnaire d'examen sur les troubles de l'alimentation
  7. Les types de médicaments psychiatriques suivants sont autorisés : antidépresseurs, anxiolytiques, antipsychotiques atypiques, stabilisateurs de l'humeur
  8. L'anglais est la première langue parlée

Critère d'exclusion:

  1. Grossesse ou allaitement
  2. Anomalies des électrolytes, de la numération globulaire, de la fonction rénale ou de la fonction hépatique
  3. Psychose
  4. Troubles neurocognitifs, y compris les démences ou les lésions cérébrales traumatiques symptomatiques
  5. Trouble actuel de consommation d'alcool (AUD) ou trouble lié à l'utilisation de substances (SUD) selon les critères du DSM-5
  6. Hypertension non contrôlée
  7. Insuffisance hépatique (Class-Pugh b ou c)
  8. Diabète sucré
  9. Antécédents familiaux de porphyrie
  10. Antécédents de crise cardiaque récente, de maladie vasculaire ou de toute autre affection médicale aiguë actuelle, telle que déterminée par le chercheur principal
  11. Incapacité ou refus d'adhérer au régime TKD pendant la durée de l'étude
  12. Personnes aveugles ou analphabètes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Régime cétogène thérapeutique
Une induction de régime cétogène thérapeutique (TKD) de 2 semaines sera mise en œuvre pour établir une cétose nutritionnelle (l'objectif est un taux sanguin de BHB de 0,5 à 3,0 millimoles par litre [mmol/L]). Après avoir établi l'état cétotique, les participants à l'étude continueront TKD pendant 12 semaines.
Autre: Régime cétogène thérapeutique
régime cétogène thérapeutique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer l'innocuité et la tolérabilité chez les personnes atteintes d'anorexie mentale qui ont récupéré du poids à l'aide de mesures hebdomadaires du poids corporel.
Délai: Hebdomadaire pendant la durée de l'intervention de l'étude (14 semaines)
Des poids hebdomadaires seront obtenus pour évaluer si les sujets restent dans une fourchette de poids normale.
Hebdomadaire pendant la durée de l'intervention de l'étude (14 semaines)
Évaluer l'innocuité et la tolérabilité chez les personnes atteintes d'anorexie mentale qui ont récupéré du poids à l'aide de l'échelle d'effets secondaires UKU du comité d'investigations cliniques
Délai: Aux semaines 4, 8, 12, 14
L'UKU évalue les effets secondaires psychiatriques, neurologiques, autonomes et autres.
Aux semaines 4, 8, 12, 14
Mesure de la volonté de perdre du poids, de la peur de prendre du poids et de la distorsion de l'image corporelle à l'aide du score global EDEQ (Eating Disorder Examination Questionnaire), du score EDEQ Eating Restraint Score et de l'EDEQ Weight Concern
Délai: Au départ, Semaine 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, suivi de 3 mois
Le questionnaire d'examen des troubles de l'alimentation est une auto-évaluation qui mesure les principaux symptômes des troubles de l'alimentation. Les sujets rempliront cette mesure au début et à la fin de l'étude et chaque semaine tout au long de l'intervention de 14 semaines et l'investigateur mesurera l'évolution des scores. Les échelles EDE Global, Eating Restraint et Weight Concern vont de 0 à 6, où des scores plus élevés signifient des résultats moins bons.
Au départ, Semaine 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, suivi de 3 mois
Mesure de la relation entre le génotype et l'amélioration des symptômes des troubles alimentaires
Délai: Au départ
Afin d'identifier les signatures génétiques potentielles susceptibles de prédire la réponse au traitement, un séquençage de l'exome entier sera effectué sur les participants.
Au départ

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, San Diego

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Guido Frank, MD, University of California, San Diego

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 octobre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mars 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 août 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 août 2023

Première publication (Réel)

21 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 807674

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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