Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Терапевтическая кетогенная диета при нервной анорексии

28 августа 2025 г. обновлено: Guido Frank, University of California, San Diego

Кетогенная диета при восстановлении веса при нервной анорексии для целевого метаболизма и нормализации психопатологии стойкого расстройства пищевого поведения

В этом исследовании будет изучено влияние терапевтической кетогенной диеты (ТКД) на пищевое поведение, включая стремление к ограничениям, неудовлетворенность телом, настроение и беспокойство у людей с нервной анорексией, у которых нормализовался вес (индекс массы тела 17,5 или выше), но которые продолжают бороться. с расстройствами пищевого поведения, включая сильное стремление к худобе и неудовлетворенность своим телом.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Для этого 14-недельного исследования исследователь наберет 20 человек с нервной анорексией, у которых вес нормализовался, но по-прежнему наблюдаются серьезные нарушения от болезни с высоким (на 2 стандартных отклонения выше среднего) стремлением к худобе и неудовлетворенностью своим телом, а также с высоким влечением. ограничения в еде и, таким образом, подвержены высокому риску полного рецидива. Участники исследования будут тщательно оценены и ориентированы на кетогенную диету в соответствии с процедурами нашего небольшого предыдущего исследования (Calabrese et al., 2022). Исследование будет проводиться в университетской медицинской среде, демонстрируя осуществимость и безопасность в типичном медицинском учреждении. Коммерческий поставщик предоставит кетогенную диету. После индукции кетоза в течение двух недель участники исследования будут еженедельно оцениваться на наличие кетоза и настроения, тревоги и симптомов расстройства пищевого поведения.

Основная цель 1 — проверить влияние кетогенной диеты на людей с нервной анорексией, которые восстановили вес, но продолжают сильно страдать от стремления к худобе и имеют очень высокий риск рецидива. Участники будут оцениваться на предмет переносимости исследования и траектории веса. Основная цель 2 — оценить улучшение симптомов и поведения нервной анорексии в связи с кетогенной диетой в течение 12-недельного курса. Участников будут оценивать на наличие конкретных симптомов, таких как стремление к худобе и неудовлетворенность своим телом, страх перед едой и увеличение веса. Основная цель 3 — оценить лежащую в основе генетическую основу лечебного эффекта кетогенной диеты.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Megan Shott, BS
  • Номер телефона: 848-246-5272
  • Электронная почта: mshott@health.ucsd.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92121
        • Рекрутинг
        • University of California San Diego
        • Контакт:
          • Megan E Shott, BS
          • Номер телефона: 858-246-5272
          • Электронная почта: mshott@health.ucsd.edu
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Guido Frank, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Предоставление подписанной и датированной формы информированного согласия
  2. Заявленная готовность соблюдать все процедуры исследования и доступность на время исследования
  3. Лица в возрасте от 18 до 45 лет
  4. История нервной анорексии по критериям DSM-5
  5. Восстановленный вес на момент включения в исследование (индекс массы тела > 17,5 кг/м2)
  6. Больше или равно 2 баллам стандартных отклонений поведения, связанного с расстройством пищевого поведения, в Опроснике расстройств пищевого поведения-3 и Анкете обследования расстройств пищевого поведения
  7. Разрешены следующие виды психиатрических препаратов: антидепрессанты, анксиолитики, атипичные нейролептики, стабилизаторы настроения.
  8. Английский является основным разговорным языком

Критерий исключения:

  1. Беременность или лактация
  2. Электролит, анализ крови, нарушение функции почек или печени
  3. Психоз
  4. Нейрокогнитивные расстройства, включая слабоумие или черепно-мозговую травму с симптомами
  5. Текущее расстройство, связанное с употреблением алкоголя (AUD) или расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ (SUD) в соответствии с критериями DSM-5.
  6. Неконтролируемая гипертония
  7. Печеночная недостаточность (класс Пью b или c)
  8. Сахарный диабет
  9. Семейный анамнез порфирии
  10. История недавнего сердечного приступа, сосудистых заболеваний или любых других текущих острых заболеваний, как определено главным исследователем.
  11. Неспособность или нежелание придерживаться диеты ТКД на время исследования
  12. Слепые или неграмотные люди

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечебная кетогенная диета
Будет проведена 2-недельная индукция терапевтической кетогенной диеты (ТКД) для установления пищевого кетоза (целью является уровень BHB в крови 0,5-3,0). миллимоли на литр [ммоль/л]). После установления кетотического состояния участники исследования будут продолжать ТКД в течение 12 недель.
Другой: Лечебная кетогенная диета
лечебная кетогенная диета

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерение влечения к снижению веса, боязни прибавки в весе и искажения образа тела с использованием Глобальной шкалы опросника для исследования расстройств пищевого поведения (EDEQ), шкалы ограничения пищевого поведения EDEQ и оценки веса EDEQ.
Временное ограничение: Исходно, через 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 3 месяца наблюдения
Анкета исследования расстройств пищевого поведения представляет собой самооценку, которая измеряет основные симптомы расстройства пищевого поведения. Субъекты будут выполнять это измерение в начале и в конце исследования и еженедельно в течение 14-недельного вмешательства, и исследователь будет измерять изменение баллов. Шкалы EDE Global, ограничения в еде и проблемы с весом имеют диапазон от 0 до 6, где более высокие баллы означают худший результат.
Исходно, через 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 3 месяца наблюдения
Измерение взаимосвязи между генотипом и улучшением симптомов расстройства пищевого поведения
Временное ограничение: На исходном уровне
Чтобы выявить потенциальные генетические сигнатуры, которые могут предсказать реакцию на лечение, участникам будет проведено секвенирование полного экзома.
На исходном уровне
Чтобы оценить безопасность и переносимость у людей с нервной анорексией, которые восстанавливаются, люди с нервной анорексией в настоящее время имеют недостаточный вес, и люди с нервной булимией, использующие еженедельные измерения массы тела.
Временное ограничение: Еженедельно на время вмешательства исследования (14 недель)
Еженедельные веса будут получены, чтобы оценить, остаются ли субъекты в пределах нормального диапазона веса.
Еженедельно на время вмешательства исследования (14 недель)
Чтобы оценить безопасность и переносимость у лиц с нервной анорексией (AN), которые восстанавливаются, лица, которые в настоящее время имеют недостаточный вес, и лиц Bulimia Nervosa, использующие комитет клинических исследований.
Временное ограничение: На 4, 8, 12, 14
Уку оценивает психиатрический, неврологический, вегетативный и другие побочные эффекты.
На 4, 8, 12, 14

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of California, San Diego

Следователи

  • Главный следователь: Guido Frank, MD, University of California, San Diego

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 октября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 августа 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 августа 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

5 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 августа 2025 г.

Последняя проверка

1 августа 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 807674

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться