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Therapeutische ketogene Diät bei Anorexia nervosa

10. Oktober 2023 aktualisiert von: Guido Frank, University of California, San Diego

Ketogene Diät bei gewichtserholter Anorexia nervosa, um den Stoffwechsel anzukurbeln und die Psychopathologie anhaltender Essstörungen zu normalisieren

Diese Studie untersucht die Auswirkungen der therapeutischen ketogenen Diät (TKD) auf das Essverhalten, einschließlich Einschränkungsdrang, Unzufriedenheit mit dem Körper, Stimmung und Angst bei Personen mit Anorexia nervosa, deren Gewicht normalisiert wurde (Body-Mass-Index von 17,5 oder mehr), die aber weiterhin Probleme haben mit Essstörungsverhalten, einschließlich eines starken Strebens nach Schlankheit und Unzufriedenheit mit dem Körper.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Für diese 14-wöchige Studie wird der Forscher zwanzig Personen mit Anorexia nervosa rekrutieren, deren Gewicht normalisiert wurde, die jedoch weiterhin eine starke Beeinträchtigung durch die Krankheit mit einem hohen (zwei Standardabweichungen über dem Durchschnitt) Drang nach Schlankheit und Körperunzufriedenheit sowie einem hohen Drang haben Sie leiden unter einer Nahrungsmitteleinschränkung und haben daher ein hohes Risiko für einen vollständigen Rückfall. Die Studienteilnehmer werden gemäß den Verfahren in unserer kleinen vorherigen Studie (Calabrese et al., 2022) sorgfältig beurteilt und auf die ketogene Ernährung eingewiesen. Die Studie wird in einem universitären medizinischen Umfeld durchgeführt und zeigt die Durchführbarkeit und Sicherheit in einem typischen medizinischen Umfeld. Die ketogene Diät wird von einem kommerziellen Anbieter angeboten. Nach der zweiwöchigen Ketoseinduktion werden die Studienteilnehmer wöchentlich auf Ketose sowie Stimmungs-, Angst- und Essstörungssymptome untersucht.

Primäres Ziel 1 besteht darin, die Auswirkungen einer ketogenen Diät bei Personen mit Anorexia nervosa zu testen, die ihr Gewicht wiedererlangt haben, aber weiterhin stark unter dem Drang nach Schlankheit leiden und ein sehr hohes Rückfallrisiko haben. Die Teilnehmer werden auf Verträglichkeit der Studie und Gewichtsentwicklung untersucht. Hauptziel 2 ist die Beurteilung der Verbesserung der AN-Symptome und Verhaltensweisen in Bezug auf die ketogene Diät über einen 12-wöchigen Kurs. Die Teilnehmer werden auf spezifische Symptome wie Streben nach Schlankheit und Körperunzufriedenheit, Angst vor dem Essen und Gewichtszunahme untersucht. Primäres Ziel 3 ist die Beurteilung der zugrunde liegenden genetischen Basis für den Behandlungseffekt der ketogenen Ernährung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bereitstellung einer unterzeichneten und datierten Einverständniserklärung
  2. Erklärte Bereitschaft zur Einhaltung aller Studienabläufe und Verfügbarkeit für die Dauer der Studie
  3. Personen im Alter von 18 bis 45 Jahren
  4. Vorgeschichte von Anorexia nervosa gemäß DSM-5-Kriterien
  5. Erholtes Gewicht zum Zeitpunkt des Studieneinschlusses (Body-Mass-Index > 17,5 kg/m2)
  6. Größer oder gleich 2 Standardabweichungen für essstörungsrelevante Verhaltensweisen im Eating Disorder Inventory-3 und im Eating Disorder Examination Questionnaire
  7. Die folgenden Arten von Psychopharmaka sind erlaubt: Antidepressiva, Anxiolytika, atypische Antipsychotika und Stimmungsstabilisatoren
  8. Englisch ist die Hauptsprache

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangerschaft oder Stillzeit
  2. Elektrolyt-, Blutbild-, Nieren- oder Leberfunktionsstörungen
  3. Psychose
  4. Neurokognitive Störungen, einschließlich Demenz oder traumatischer Hirnverletzung, die symptomatisch ist
  5. Aktuelle Alkoholkonsumstörung (AUD) oder Substanzgebrauchsstörung (SUD) gemäß DSM-5-Kriterien
  6. Unkontrollierter Bluthochdruck
  7. Leberfunktionsstörung (Class-Pugh b oder c)
  8. Diabetes Mellitus
  9. Familiengeschichte von Porphyrie
  10. Vorgeschichte eines kürzlich aufgetretenen Herzinfarkts, einer Gefäßerkrankung oder anderer aktueller akuter Erkrankungen, wie vom Hauptermittler festgestellt
  11. Unfähigkeit oder Unwilligkeit, die TKD-Diät für die Dauer der Studie einzuhalten
  12. Blinde oder Analphabeten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Therapeutische ketogene Diät
Zur Etablierung einer ernährungsbedingten Ketose wird eine zweiwöchige Einleitung einer therapeutischen ketogenen Diät (TKD) durchgeführt (Ziel sind BHB-Blutspiegel von 0,5–3,0). Millimol pro Liter [mmol/L]). Nach Feststellung des ketotischen Zustands setzen die Studienteilnehmer die TKD 12 Wochen lang fort.
Sonstiges: Therapeutische ketogene Diät
therapeutische ketogene Diät

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zur Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit bei Personen mit Anorexia nervosa, deren Gewicht sich erholt hat, anhand wöchentlicher Körpergewichtsmessungen.
Zeitfenster: Wöchentlich für die Dauer der Studienintervention (14 Wochen)
Wöchentliche Gewichte werden ermittelt, um zu beurteilen, ob die Probanden innerhalb eines normalen Gewichtsbereichs bleiben.
Wöchentlich für die Dauer der Studienintervention (14 Wochen)
Zur Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit bei Personen mit Anorexia nervosa, deren Gewicht sich erholt hat, anhand der UKU-Nebenwirkungsskala des Committee of Clinical Investigations
Zeitfenster: In den Wochen 4, 8, 12, 14
Die UKU bewertet psychiatrische, neurologische, autonome und andere Nebenwirkungen.
In den Wochen 4, 8, 12, 14
Messung des Drangs zur Gewichtsabnahme, der Angst vor Gewichtszunahme und der Verzerrung des Körperbildes mithilfe des Eating Disorder Examination Questionnaire (EDEQ) Global Score, des EDEQ Eating Restraint Score und des EDEQ Weight Concern
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, Woche 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 3-Monats-Follow-up
Der Fragebogen zur Untersuchung von Essstörungen ist eine Selbsteinschätzung, die die wichtigsten Symptome einer Essstörung misst. Die Probanden führen diese Messung zu Beginn und am Ende der Studie sowie wöchentlich während der 14-wöchigen Intervention durch, und der Prüfer misst die Änderung der Ergebnisse. Die EDE-Skalen Global, Eating Restraint und Weight Concern haben einen Bereich von 0 bis 6, wobei höhere Werte ein schlechteres Ergebnis bedeuten.
Zu Studienbeginn, Woche 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 3-Monats-Follow-up
Messung des Zusammenhangs zwischen Genotyp und Verbesserung der Symptome einer Essstörung
Zeitfenster: An der Grundlinie
Um potenzielle genetische Signaturen zu identifizieren, die das Ansprechen auf die Behandlung vorhersagen können, wird bei den Teilnehmern eine Sequenzierung des gesamten Exoms durchgeführt.
An der Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Diego

Ermittler

  • Hauptermittler: Guido Frank, MD, University of California, San Diego

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 807674

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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