Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Terapeutisk ketogen diæt ved anorexia nervosa

10. oktober 2023 opdateret af: Guido Frank, University of California, San Diego

Ketogen diæt i vægtrestitueret anorexia nervosa for at målrette metabolisme og normalisere vedvarende spiseforstyrrelse psykopatologi

Denne undersøgelse vil undersøge virkningerne af terapeutisk ketogen diæt (TKD) på spiseadfærd, herunder drev til at begrænse, utilfredshed med kroppen, humør og angst hos personer med anorexia nervosa, som er blevet vægtnormaliseret (body mass index på 17,5 eller højere), men som fortsat kæmper. med spiseforstyrrelsesadfærd inklusiv et højt drev til tyndhed og kropsutilfredshed.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Til denne 14-ugers undersøgelse vil investigator rekruttere tyve individer med anorexia nervosa, som er blevet vægtnormaliseret, men som fortsat har en høj funktionsnedsættelse fra sygdommen med et højt (2 standardafvigelser over gennemsnittet) drevet for tyndhed og kropsutilfredshed og et højt drive. for fødevarerestriktioner og er derfor i høj risiko for fuldt tilbagefald. Studiedeltagere vil blive nøje vurderet og orienteret til den ketogene diæt i henhold til procedurerne i vores lille tidligere forsøg (Calabrese, et al., 2022). Undersøgelsen vil blive udført i et universitetsmedicinsk miljø, der viser gennemførlighed og sikkerhed i et typisk medicinsk miljø. En kommerciel leverandør vil levere den ketogene diæt. Efter ketose-induktion over to uger, vil undersøgelsens deltagere blive vurderet ugentligt for ketose og humør, angst og spiseforstyrrelsessymptomer.

Primært mål 1 er at teste virkningerne af ketogen diæt hos personer med anorexia nervosa, som er restitueret i vægt, men som fortsat lider alvorligt af trang til tyndhed og har meget høj risiko for tilbagefald. Deltagerne vil blive evalueret for tolerance af undersøgelsen og vægtbane. Primært mål 2 er at vurdere forbedring af AN-symptomer og adfærd i forhold til den ketogene diæt over et 12-ugers forløb. Deltagerne vil blive vurderet for specifikke symptomer såsom trang til tyndhed og utilfredshed med kroppen, frygt for at spise og vægtøgning. Primært mål 3 er at vurdere det underliggende genetiske grundlag for behandlingseffekten af ​​den ketogene diæt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92121
        • Rekruttering
        • University of California San Diego
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Guido Frank, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Udlevering af underskrevet og dateret informeret samtykkeerklæring
  2. Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed
  3. Personer i alderen 18 til 45 år
  4. Anamnese med anorexia nervosa i henhold til DSM-5 kriterier
  5. Vægt genvundet på tidspunktet for undersøgelsens inklusion (body mass index > 17,5 kg/m2)
  6. Større eller lig med 2 standardafvigelser for spiseforstyrrelsesrelevant adfærd på Eating Disorder Inventory-3 og Eating Disorder Examination Questionnaire
  7. Følgende typer psykiatrisk medicin er tilladt: antidepressiv, anxiolytisk, atypisk antipsykotisk, stemningsstabilisator
  8. Engelsk er det primære talesprog

Ekskluderingskriterier:

  1. Graviditet eller amning
  2. Elektrolyt, blodtal, nyrefunktion eller abnormiteter i leverfunktionen
  3. Psykose
  4. Neurokognitive lidelser, herunder demens eller traumatisk hjerneskade, der er symptomatisk
  5. Aktuel alkoholbrugsforstyrrelse (AUD) eller stofbrugsforstyrrelse (SUD) i henhold til DSM-5 kriterier
  6. Ukontrolleret hypertension
  7. Nedsat leverfunktion (Class-Pugh b eller c)
  8. Diabetes mellitus
  9. Familiehistorie af porfyri
  10. Anamnese med nyligt hjerteanfald, vaskulær sygdom eller andre aktuelle akutte medicinske tilstande som bestemt af hovedforskeren
  11. Manglende evne eller vilje til at overholde TKD-diæten i hele undersøgelsens varighed
  12. Blinde eller analfabeter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Terapeutisk ketogen diæt
En 2-ugers terapeutisk ketogen diæt (TKD) induktion vil blive implementeret for at etablere ernæringsmæssig ketose (målet er BHB-blodniveauer på 0,5-3,0 millimol pr. liter [mmol/L]). Efter at have etableret den ketotiske tilstand, vil undersøgelsesdeltagerne fortsætte TKD i 12 uger.
terapeutisk ketogen diæt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At vurdere sikkerheden og tolerabiliteten hos personer med anorexia nervosa, som er restitueret i vægt ved hjælp af ugentlige kropsvægtmålinger.
Tidsramme: Ugentligt i hele undersøgelsesinterventionens varighed (14 uger)
Ugentlige vægte vil blive indhentet for at vurdere, om forsøgspersoner forbliver inden for et normalt vægtområde.
Ugentligt i hele undersøgelsesinterventionens varighed (14 uger)
At vurdere sikkerheden og tolerabiliteten hos personer med anorexia nervosa, som er restitueret i vægt ved hjælp af UKU-Side Effect Scale
Tidsramme: I uge 4, 8, 12, 14
UKU vurderer psykiatriske, neurologiske, autonome og andre bivirkninger.
I uge 4, 8, 12, 14
Måling af drivkraften til vægttab, frygt for vægtøgning og kropsbilledeforvrængning ved hjælp af spiseforstyrrelsesundersøgelsesspørgeskemaet (EDEQ) Global Score, EDEQ Eating Restraint Score og EDEQ Weight Concern
Tidsramme: Ved baseline, uge ​​1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 3 måneders opfølgning
Spørgeskemaet til undersøgelse af spiseforstyrrelser en selvrapportvurdering, der måler kernesymptomer på spiseforstyrrelser. Forsøgspersonerne vil fuldføre denne måling i begyndelsen og slutningen af ​​undersøgelsen og ugentligt under den 14-ugers intervention, og investigatoren vil måle ændringen i scores. EDE Global, Eating Restraint og Weight Concern-skalaerne har et interval fra 0 til 6, hvor højere score betyder et dårligere resultat.
Ved baseline, uge ​​1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 3 måneders opfølgning
Måling af sammenhængen mellem genotype og forbedring af spiseforstyrrelsessymptomer
Tidsramme: Ved baseline
For at identificere potentielle genetiske signaturer, der kan forudsige respons på behandling, vil der blive udført Whole Exome Sequencing på deltagere.
Ved baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Guido Frank, MD, University of California, San Diego

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. august 2023

Først opslået (Faktiske)

21. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 807674

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anorexia Nervosa i remission

Kliniske forsøg med Terapeutisk ketogen diæt

3
Abonner