- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06000774
Terapeutisk ketogen diæt ved anorexia nervosa
Ketogen diæt i vægtrestitueret anorexia nervosa for at målrette metabolisme og normalisere vedvarende spiseforstyrrelse psykopatologi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Til denne 14-ugers undersøgelse vil investigator rekruttere tyve individer med anorexia nervosa, som er blevet vægtnormaliseret, men som fortsat har en høj funktionsnedsættelse fra sygdommen med et højt (2 standardafvigelser over gennemsnittet) drevet for tyndhed og kropsutilfredshed og et højt drive. for fødevarerestriktioner og er derfor i høj risiko for fuldt tilbagefald. Studiedeltagere vil blive nøje vurderet og orienteret til den ketogene diæt i henhold til procedurerne i vores lille tidligere forsøg (Calabrese, et al., 2022). Undersøgelsen vil blive udført i et universitetsmedicinsk miljø, der viser gennemførlighed og sikkerhed i et typisk medicinsk miljø. En kommerciel leverandør vil levere den ketogene diæt. Efter ketose-induktion over to uger, vil undersøgelsens deltagere blive vurderet ugentligt for ketose og humør, angst og spiseforstyrrelsessymptomer.
Primært mål 1 er at teste virkningerne af ketogen diæt hos personer med anorexia nervosa, som er restitueret i vægt, men som fortsat lider alvorligt af trang til tyndhed og har meget høj risiko for tilbagefald. Deltagerne vil blive evalueret for tolerance af undersøgelsen og vægtbane. Primært mål 2 er at vurdere forbedring af AN-symptomer og adfærd i forhold til den ketogene diæt over et 12-ugers forløb. Deltagerne vil blive vurderet for specifikke symptomer såsom trang til tyndhed og utilfredshed med kroppen, frygt for at spise og vægtøgning. Primært mål 3 er at vurdere det underliggende genetiske grundlag for behandlingseffekten af den ketogene diæt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Megan Shott, BS
- Telefonnummer: 848-246-5272
- E-mail: mshott@health.ucsd.edu
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92121
- Rekruttering
- University of California San Diego
-
Kontakt:
- Megan E Shott, BS
- Telefonnummer: 858-246-5272
- E-mail: mshott@health.ucsd.edu
-
Kontakt:
- Guido Frank, MD
- E-mail: gfrank@health.ucsd.edu
-
Ledende efterforsker:
- Guido Frank, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Udlevering af underskrevet og dateret informeret samtykkeerklæring
- Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed
- Personer i alderen 18 til 45 år
- Anamnese med anorexia nervosa i henhold til DSM-5 kriterier
- Vægt genvundet på tidspunktet for undersøgelsens inklusion (body mass index > 17,5 kg/m2)
- Større eller lig med 2 standardafvigelser for spiseforstyrrelsesrelevant adfærd på Eating Disorder Inventory-3 og Eating Disorder Examination Questionnaire
- Følgende typer psykiatrisk medicin er tilladt: antidepressiv, anxiolytisk, atypisk antipsykotisk, stemningsstabilisator
- Engelsk er det primære talesprog
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet eller amning
- Elektrolyt, blodtal, nyrefunktion eller abnormiteter i leverfunktionen
- Psykose
- Neurokognitive lidelser, herunder demens eller traumatisk hjerneskade, der er symptomatisk
- Aktuel alkoholbrugsforstyrrelse (AUD) eller stofbrugsforstyrrelse (SUD) i henhold til DSM-5 kriterier
- Ukontrolleret hypertension
- Nedsat leverfunktion (Class-Pugh b eller c)
- Diabetes mellitus
- Familiehistorie af porfyri
- Anamnese med nyligt hjerteanfald, vaskulær sygdom eller andre aktuelle akutte medicinske tilstande som bestemt af hovedforskeren
- Manglende evne eller vilje til at overholde TKD-diæten i hele undersøgelsens varighed
- Blinde eller analfabeter
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Terapeutisk ketogen diæt
En 2-ugers terapeutisk ketogen diæt (TKD) induktion vil blive implementeret for at etablere ernæringsmæssig ketose (målet er BHB-blodniveauer på 0,5-3,0
millimol pr. liter [mmol/L]).
Efter at have etableret den ketotiske tilstand, vil undersøgelsesdeltagerne fortsætte TKD i 12 uger.
|
terapeutisk ketogen diæt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
At vurdere sikkerheden og tolerabiliteten hos personer med anorexia nervosa, som er restitueret i vægt ved hjælp af ugentlige kropsvægtmålinger.
Tidsramme: Ugentligt i hele undersøgelsesinterventionens varighed (14 uger)
|
Ugentlige vægte vil blive indhentet for at vurdere, om forsøgspersoner forbliver inden for et normalt vægtområde.
|
Ugentligt i hele undersøgelsesinterventionens varighed (14 uger)
|
At vurdere sikkerheden og tolerabiliteten hos personer med anorexia nervosa, som er restitueret i vægt ved hjælp af UKU-Side Effect Scale
Tidsramme: I uge 4, 8, 12, 14
|
UKU vurderer psykiatriske, neurologiske, autonome og andre bivirkninger.
|
I uge 4, 8, 12, 14
|
Måling af drivkraften til vægttab, frygt for vægtøgning og kropsbilledeforvrængning ved hjælp af spiseforstyrrelsesundersøgelsesspørgeskemaet (EDEQ) Global Score, EDEQ Eating Restraint Score og EDEQ Weight Concern
Tidsramme: Ved baseline, uge 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 3 måneders opfølgning
|
Spørgeskemaet til undersøgelse af spiseforstyrrelser en selvrapportvurdering, der måler kernesymptomer på spiseforstyrrelser.
Forsøgspersonerne vil fuldføre denne måling i begyndelsen og slutningen af undersøgelsen og ugentligt under den 14-ugers intervention, og investigatoren vil måle ændringen i scores.
EDE Global, Eating Restraint og Weight Concern-skalaerne har et interval fra 0 til 6, hvor højere score betyder et dårligere resultat.
|
Ved baseline, uge 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 3 måneders opfølgning
|
Måling af sammenhængen mellem genotype og forbedring af spiseforstyrrelsessymptomer
Tidsramme: Ved baseline
|
For at identificere potentielle genetiske signaturer, der kan forudsige respons på behandling, vil der blive udført Whole Exome Sequencing på deltagere.
|
Ved baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Guido Frank, MD, University of California, San Diego
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Frank GKW, Shott ME, Stoddard J, Swindle S, Pryor TL. Association of Brain Reward Response With Body Mass Index and Ventral Striatal-Hypothalamic Circuitry Among Young Women With Eating Disorders. JAMA Psychiatry. 2021 Oct 1;78(10):1123-1133. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2021.1580.
- Scolnick B, Zupec-Kania B, Calabrese L, Aoki C, Hildebrandt T. Remission from Chronic Anorexia Nervosa With Ketogenic Diet and Ketamine: Case Report. Front Psychiatry. 2020 Jul 30;11:763. doi: 10.3389/fpsyt.2020.00763. eCollection 2020.
- Frank GKW, Shott ME, DeGuzman MC. The Neurobiology of Eating Disorders. Child Adolesc Psychiatr Clin N Am. 2019 Oct;28(4):629-640. doi: 10.1016/j.chc.2019.05.007. Epub 2019 Jul 4.
- Dignon A, Beardsmore A, Spain S, Kuan A. 'Why I won't eat': patient testimony from 15 anorexics concerning the causes of their disorder. J Health Psychol. 2006 Nov;11(6):942-56. doi: 10.1177/1359105306069097.
- Calabrese L, Scolnick B, Zupec-Kania B, Beckwith C, Costello K, Frank GKW. Ketogenic diet and ketamine infusion treatment to target chronic persistent eating disorder psychopathology in anorexia nervosa: a pilot study. Eat Weight Disord. 2022 Dec;27(8):3751-3757. doi: 10.1007/s40519-022-01455-x. Epub 2022 Aug 23.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 807674
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Anorexia Nervosa i remission
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...Fundació La Marató de TV3RekrutteringAnoreksi | Anorexia Nervosa i remission | Anorexia Nervosa-begrænsende typeSpanien
-
University of LouisvilleNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringAnoreksi | Spiseforstyrrelser | Anorexia Nervosa i remissionForenede Stater
-
University of OxfordAfsluttetSpiseforstyrrelse | Anorexia Nervosa i remissionDet Forenede Kongerige
-
Rosemary Claire RodenChildren's Miracle NetworkAfsluttetBulimia nervosa | Impulsiv adfærd | Udrensning (spiseforstyrrelser) | Spiseforstyrrelser | Spiseforstyrrelser i ungdomsårene | Anorexia Nervosa/Bulimi | Anoreksi i ungdomsårene | Anorexia Nervosa, atypisk | Anorexia Nervosa, overspisning/udskylningstypeForenede Stater
-
University of OxfordAfsluttetKompulsiv adfærd | Anorexia Nervosa i remission (lidelse)Det Forenede Kongerige
-
Duke UniversityAfsluttetTeenagers Anorexia Nervosa | Undertærskel Anorexia NervosaForenede Stater
-
Denver Health and Hospital AuthorityTilmelding efter invitationUndgå restriktiv fødeindtagelsesforstyrrelse | Anorexia Nervosa, overspisning/udskylningstype | ARFID | Anorexia Nervosa-begrænsende typeForenede Stater
-
The Miriam HospitalUkendtSpiseforstyrrelser i ungdomsårene | Anorexia Nervosa/Bulimi | Anorexia Nervosa-begrænsende typeForenede Stater
-
University of California, San DiegoRekrutteringAnoreksi | Bulimia nervosa | Atypisk anorexia nervosa | Atypisk bulimia nervosaForenede Stater
-
Stanford UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health... og andre samarbejdspartnereAfsluttetAnoreksi | Anoreksi | Spiseforstyrrelse | Spiseforstyrrelser i ungdomsårene | Anoreksi i ungdomsårene | Anorexia Nervosa, atypisk | Anorexia Nervosa-begrænsende type | Anoreksi hos børnForenede Stater
Kliniske forsøg med Terapeutisk ketogen diæt
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Afsluttet
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Afsluttet
-
University of Alabama at BirminghamNational Multiple Sclerosis SocietyAfsluttetMultipel scleroseForenede Stater
-
Boston Medical CenterIkke rekrutterer endnuStofbrugsforstyrrelser | Psykisk sundhedsproblemForenede Stater
-
Università degli Studi di BresciaAfsluttet
-
Aga Khan UniversityNational Institute of Child Health, Karachi, PakistanIkke rekrutterer endnu
-
Universidade Federal de Sao CarlosAfsluttet
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.Afsluttet
-
National Development and Research Institutes, Inc.National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetStof-relaterede lidelser | Psykiske lidelserForenede Stater
-
Universidad de SonoraIkke rekrutterer endnu