Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Terapeutická ketogenní dieta u mentální anorexie

28. srpna 2025 aktualizováno: Guido Frank, University of California, San Diego

Ketogenní dieta při mentální anorexii s obnovenou hmotností k cílenému metabolismu a normalizaci přetrvávajících poruch příjmu potravy Psychopatologie

Tato studie bude zkoumat účinky terapeutické ketogenní diety (TKD) na stravovací návyky, včetně pudu k omezení, tělesné nespokojenosti, nálady a úzkosti u jedinců s mentální anorexií, kteří byli normalizováni (index tělesné hmotnosti 17,5 nebo vyšší), ale stále bojují. s poruchami příjmu potravy včetně vysoké touhy po hubenosti a nespokojenosti s tělem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pro tuto 14týdenní studii výzkumník přijme dvacet jedinců s mentální anorexií, kteří byli normalizováni na váhu, ale stále mají vysoké postižení v důsledku nemoci s vysokou (2 standardní odchylky nad průměrem) touhou po hubenosti a nespokojenosti s tělem a vysokým pudem. pro omezení potravy, a proto jsou vystaveni vysokému riziku úplného relapsu. Účastníci studie budou pečlivě posouzeni a orientováni na ketogenní dietu podle postupů v naší malé předchozí studii (Calabrese, et al., 2022). Studie bude provedena v univerzitním lékařském prostředí a ukáže se proveditelnost a bezpečnost v typickém lékařském prostředí. Komerční dodavatel poskytne ketogenní dietu. Po indukci ketózy během dvou týdnů budou účastníci studie týdně hodnoceni na ketózu a náladu, úzkost a symptomy poruchy příjmu potravy.

Primárním cílem 1 je otestovat účinky ketogenní diety u jedinců s mentální anorexií, kteří jsou na váze, ale nadále vážně trpí touhou po hubenosti a mají velmi vysoké riziko relapsu. Účastníci budou hodnoceni z hlediska snášenlivosti studie a trajektorie hmotnosti. Primárním cílem 2 je zhodnotit zlepšení symptomů a chování AN ve vztahu ke ketogenní dietě během 12týdenního kurzu. Účastníci budou hodnoceni na specifické symptomy, jako je touha po hubenosti a nespokojenosti s tělem, strach z jídla a přibírání na váze. Primárním cílem 3 je posoudit základní genetický základ pro léčebný účinek ketogenní diety.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92121
        • Nábor
        • University of California San Diego
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Guido Frank, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Poskytování podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu
  2. Prohlásila ochotu dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po dobu trvání studie
  3. Osoby ve věku 18 až 45 let
  4. Anamnéza mentální anorexie podle kritérií DSM-5
  5. Hmotnost obnovená v době zařazení do studie (index tělesné hmotnosti > 17,5 kg/m2)
  6. Větší nebo rovné 2 standardním odchylkám skóre chování souvisejícího s poruchou příjmu potravy v dotazníku pro vyšetření poruch příjmu potravy-3 a poruch příjmu potravy
  7. Jsou povoleny následující typy psychiatrických léků: antidepresiva, anxiolytika, atypická antipsychotika, stabilizátory nálady
  8. Angličtina je primární mluvený jazyk

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotenství nebo kojení
  2. Poruchy elektrolytů, krevního obrazu, funkce ledvin nebo jater
  3. Psychóza
  4. Neurokognitivní poruchy včetně demence nebo traumatického poranění mozku, které je symptomatické
  5. Současná porucha užívání alkoholu (AUD) nebo porucha užívání návykových látek (SUD) podle kritérií DSM-5
  6. Nekontrolovaná hypertenze
  7. Porucha funkce jater (Třída-Pugh b nebo c)
  8. Diabetes mellitus
  9. Rodinná anamnéza porfyrie
  10. Anamnéza nedávného srdečního infarktu, vaskulárního onemocnění nebo jakéhokoli jiného aktuálního akutního zdravotního stavu podle rozhodnutí hlavního zkoušejícího
  11. Neschopnost nebo neochota dodržovat dietu TKD po dobu trvání studie
  12. Slepí nebo negramotní jedinci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Terapeutická ketogenní dieta
K nastolení nutriční ketózy bude zavedena 2týdenní terapeutická ketogenní dieta (TKD) indukce (cílem jsou hladiny BHB v krvi 0,5–3,0 milimolů na litr [mmol/l]). Po ustavení ketotického stavu budou účastníci studie pokračovat v TKD po dobu 12 týdnů.
Jiný: Terapeutická ketogenní dieta
terapeutická ketogenní dieta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření touhy po hubnutí, strachu z přibírání na váze a zkreslení tělesného obrazu pomocí Globálního skóre pro vyšetření poruch příjmu potravy (EDEQ), skóre EDEQ Eating Restraint Score a EDEQ Weight Concern
Časové okno: Na začátku, týden 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 3 měsíce sledování
The Eating Disorders Examination Questionnaire self-report assessment, který měří základní symptomy poruchy příjmu potravy. Subjekty dokončí toto měření na začátku a na konci studie a každý týden během 14týdenní intervence a zkoušející bude měřit změnu skóre. Stupnice EDE Global, Eating Restraint a Weight Concern mají rozsah od 0 do 6, kde vyšší skóre znamená horší výsledek.
Na začátku, týden 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 3 měsíce sledování
Měření vztahu mezi genotypem a zlepšením symptomů poruchy příjmu potravy
Časové okno: Na základní linii
Aby bylo možné identifikovat potenciální genetické znaky, které mohou předpovídat odpověď na léčbu, bude na účastnících provedeno sekvenování celého Exome.
Na základní linii
Pro posouzení bezpečnosti a snášenlivosti u jedinců s anorexií nervosa, kteří jsou obnoveni, jedinci s anorexií nervosou, kteří mají v současné době podváhu, a jedinci s bulimií nervosou pomocí týdenního měření tělesné hmotnosti.
Časové okno: Týdenní po dobu trvání studijní intervence (14 týdnů)
Budou získány týdenní hmotnosti, aby se posoudily, zda subjekty zůstávají v normálním rozsahu hmotnosti.
Týdenní po dobu trvání studijní intervence (14 týdnů)
Posoudit bezpečnost a snášenlivost u jedinců s anorexií nervosa (AN), kteří jsou obnoveni na váze, jednotlivci, kteří jsou v současné době podváhu, a bulimia nervosa jedinci používající výbor pro klinické vyšetřování UKU-na straně účinku na straně usa-na straně uku-na straně usa-na straně usa na straně uku na straně uku na straně uku na straně uku na straně uku na stranu uku na stranu uku na stranu uku na
Časové okno: Ve 4. týdnu, 8, 12, 14
UKU hodnotí psychiatrické, neurologické, autonomní a další vedlejší účinky.
Ve 4. týdnu, 8, 12, 14

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, San Diego

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Guido Frank, MD, University of California, San Diego

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

21. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

5. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 807674

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Terapeutická ketogenní dieta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit