ダブルバンドルとシングルバンドルの前十字靱帯再建術
2023年8月18日 更新者：Arttu Seppanen、Tampere University Hospital
ダブル束前十字靱帯再建術とシングル束前十字靱帯再建術: 15 年間の結果を示す前向きランダム化研究
この研究の目的は、15 年間の長期追跡調査において ACL 再建のための二重束と単一束の技術を比較することです。
私たちの仮説は、DB テクニックが SB テクニックよりも優れているということです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
153
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tampere、フィンランド
- Department of Orthopaedics, Tampere University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- この研究の参加資格を得るためには、患者は一次前十字靭帯再建術、閉鎖成長板、対側膝の靱帯損傷がないことなどの特定の基準を満たす必要があった。
除外基準:
-
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ダブルバンドル
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DB: 前内側ポータルを介して大腿骨側に 2 つのトンネルが作成されました。
これらのトンネルは手動で作成されました。
脛骨側では、ガイドを使用してトンネルを作成し、脛骨での ACL の解剖学的挿入部位と確実に一致させました。
次に、この手術用のハムストリング移植片を同じ脚から採取し、2倍にしました。
大腿骨側は内側から外側に固定され、脛骨側は外側から内側に固定されました。
生体吸収性ネジを使用しました。
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アクティブコンパレータ：単一バンドル
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SB: 大腿骨トンネルは前内側ポータルを使用して作成されました。
フリーハンド技術が使用されました。
脛骨トンネルの場合、脛骨ガイドが脛骨 ACL 付着部位の中間点に確実に配置されるように脛骨ガイドを使用しました。
次に、半腱様筋と薄筋の腱を採取し、二重にして脛骨管を通して挿入し、大腿骨まで伸ばし、金属製または生体吸収性の干渉ネジで固定しました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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変形性関節症 (OA)
時間枠：15年間
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どのグループに変形性関節症が多いでしょうか?
ケルグレン・ローレンス分類。
スケール 0 ～ 4 (0=OA なし)
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15年間
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ピボットシフト
時間枠：15年間
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どちらのグループのピボット シフト テストの陽性率がより高いでしょうか?
常に「健康な」膝と比較されます。
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15年間
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KT-1000関節計の違い
時間枠：15年間
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前後翻訳。
常に「健康な」膝と比較されます。
んん。
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15年間
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リショルムスコア
時間枠：15年間
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主観的な評価フォーム。
スケール 0 ～ 100 (100=最高)
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15年間
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IKDCの主観的評価。スケール 0 ～ 100 (100=最高)
時間枠：15年間
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主観評価フォーム
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15年間
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IKDC の客観的スコア。スケール 1 ～ 4 (1=最高)
時間枠：15年間
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膝の総合評価
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15年間
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移植片の失敗
時間枠：15年間
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どのグループの移植失敗が多いでしょうか?
移植片不全の数は再手術によって評価されました。
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15年間
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膝の可動域（ROM）
時間枠：15年間
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どちらのグループが膝の伸展の欠如または膝の屈曲の欠如をより多く感じますか?
負傷した膝は常に対側の「健康な」膝と比較されます。
測定はゴニオメーターを使用して実行されました。
ROMには、他動的伸展の欠如（正常<3°、ほぼ正常3〜5°、異常6〜10°、重度異常>10°）および他動的屈曲の欠如（正常0〜5°、ほぼ正常6〜15°）が含まれていました。 、異常な 16 ～ 25°、および重度の異常 > 25°）。
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15年間
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片足ホップテスト
時間枠：15年間
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膝の機能的能力を評価するために、片脚ホップテストを実施しました。
患者は各脚で最大長さ 3 回ずつ飛び跳ねたところ、両方の脚で最良の結果が記録されました。
次に、手術した脚の結果を手術していない脚の結果と比較しました。
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15年間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年4月6日
一次修了 (実際)
2022年9月30日
研究の完了 (実際)
2022年9月30日
試験登録日
最初に提出
2023年8月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年8月18日
最初の投稿 (実際)
2023年8月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月18日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。