Reconstrução do ligamento cruzado anterior com feixe duplo versus feixe único
18 de agosto de 2023 atualizado por: Arttu Seppanen, Tampere University Hospital
Reconstrução do ligamento cruzado anterior com feixe duplo versus feixe único: um estudo prospectivo randomizado com resultados de 15 anos
O objetivo deste estudo é comparar as técnicas de feixe duplo e feixe único para a reconstrução do LCA em um acompanhamento de longo prazo de 15 anos.
Nossa hipótese é que a técnica DB é melhor que a técnica SB.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
153
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Tampere, Finlândia
- Department of Orthopaedics, Tampere University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Para serem elegíveis para o estudo, os pacientes deveriam atender a certos critérios, incluindo reconstrução primária do LCA, placas de crescimento fechadas e ausência de lesões ligamentares no joelho contralateral.
Critério de exclusão:
-
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Pacote duplo
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DB: Dois túneis foram criados no lado femoral através de um portal anteromedial.
Esses túneis foram criados manualmente.
No lado tibial, os túneis foram criados com um guia para garantir que eles correspondessem ao local de inserção anatômica do LCA na tíbia.
Os enxertos dos isquiotibiais para o procedimento foram então colhidos da mesma perna e duplicados.
O lado femoral foi fixado de dentro para fora, enquanto o lado tibial foi fixado de fora para dentro.
parafusos bioabsorvíveis foram usados.
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Comparador Ativo: Pacote único
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SB: O túnel femoral foi criado usando um portal anteromedial.
Foi utilizada uma técnica à mão livre.
Para o túnel tibial, um guia tibial foi usado para garantir que ele fosse posicionado no ponto médio do local de fixação do LCA tibial.
Os tendões dos músculos semitendíneo e grácil foram então colhidos, dobrados e inseridos pelo túnel tibial, estendendo-se até o fêmur, e fixados com parafusos de interferência metálicos ou bioabsorvíveis.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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osteoartrite (OA)
Prazo: 15 anos
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qual grupo tem mais osteoartrite?
Classificação de Kellgren Lawrence.
Escala 0-4 (0=sem OA)
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15 anos
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Pivot shift
Prazo: 15 anos
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qual grupo tem testes de mudança de pivô mais positivos?
Sempre comparado a um joelho "saudável".
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15 anos
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Diferença do artrômetro KT-1000
Prazo: 15 anos
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Translação ântero-posterior.
Sempre comparado a um joelho "saudável".
milímetros.
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15 anos
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Pontuação de Lysholm
Prazo: 15 anos
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formulário de avaliação subjetiva.
Escala 0-100 (100=melhor)
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15 anos
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Avaliação subjetiva do IKDC. Escala 0-100 (100=melhor)
Prazo: 15 anos
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formulário de avaliação subjetiva
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15 anos
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Pontuação objetiva do IKDC. Escala 1-4 (1=melhor)
Prazo: 15 anos
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Avaliação geral do joelho
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15 anos
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falhas de enxerto
Prazo: 15 anos
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qual grupo tem mais falhas de enxerto?
O número de falhas do enxerto foi avaliado por cirurgia de revisão.
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15 anos
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Amplitude de movimento (ADM) do joelho
Prazo: 15 anos
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Qual grupo tem mais falta de extensão ou falta de flexão do joelho?
O joelho lesionado é sempre comparado a um joelho contralateral "saudável".
As medidas foram realizadas com um goniômetro.
ROM incluiu falta de extensão passiva (normal < 3°, quase normal 3-5°, anormal 6-10° e gravemente anormal > 10°) e falta de flexão passiva (normal 0-5°, quase normal 6-15° , anormal 16-25° e severamente anormal > 25°).
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15 anos
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Teste de salto de uma perna
Prazo: 15 anos
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Um leg hop test foi realizado para avaliar a capacidade funcional do joelho.
O paciente saltou um comprimento máximo três vezes em cada perna separadamente e o melhor resultado foi registrado para ambas as pernas.
O resultado da perna operada foi então comparado com o da perna não operada.
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15 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de abril de 2021
Conclusão Primária (Real)
30 de setembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
30 de setembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de agosto de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de agosto de 2023
Primeira postagem (Real)
21 de agosto de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de agosto de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R20001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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