Ricostruzione del legamento crociato anteriore a fascio doppio rispetto a fascio singolo
18 agosto 2023 aggiornato da: Arttu Seppanen, Tampere University Hospital
Ricostruzione del legamento crociato anteriore a fascio doppio rispetto a fascio singolo: uno studio prospettico randomizzato con risultati a 15 anni
Lo scopo di questo studio è confrontare le tecniche double-bundle e single-bundle per la ricostruzione del LCA in un follow-up a lungo termine di 15 anni.
La nostra ipotesi è che la tecnica DB sia migliore della tecnica SB.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
153
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Tampere, Finlandia
- Department of Orthopaedics, Tampere University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Per essere ammessi allo studio, i pazienti dovevano soddisfare determinati criteri, tra cui la ricostruzione primaria del LCA, le placche di crescita chiuse e l'assenza di lesioni legamentose al ginocchio controlaterale.
Criteri di esclusione:
-
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Doppio pacchetto
|
DB: Sono stati creati due tunnel sul lato femorale attraverso un portale anteromediale.
Questi tunnel sono stati creati manualmente.
Sul lato tibiale, i tunnel sono stati creati utilizzando una guida per garantire che corrispondessero al sito di inserimento anatomico del LCA sulla tibia.
Gli innesti dei muscoli posteriori della coscia per la procedura sono stati quindi prelevati dalla stessa gamba e raddoppiati.
Il lato femorale è stato fissato dall'interno verso l'esterno, mentre il lato tibiale è stato fissato dall'esterno verso l'interno.
sono state utilizzate viti bioriassorbibili.
|
|
Comparatore attivo: Pacchetto singolo
|
SB: Il tunnel femorale è stato creato utilizzando un portale anteromediale.
È stata utilizzata una tecnica a mano libera.
Per il tunnel tibiale è stata utilizzata una guida tibiale per assicurarsi che fosse posizionata nel punto medio del sito di attacco del LCA tibiale.
I tendini dei muscoli semitendinoso e gracile sono stati quindi prelevati, piegati in due e inseriti attraverso il tunnel tibiale, estendendosi nel femore, e fissati con viti di interferenza metalliche o bioriassorbibili.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
artrosi (OA)
Lasso di tempo: 15 anni
|
quale gruppo ha più artrosi?
Classificazione di Kellgren Lawrence.
Scala 0-4 (0=nessuna OA)
|
15 anni
|
|
Cambio di perno
Lasso di tempo: 15 anni
|
quale gruppo ha test di spostamento del perno più positivi?
Sempre rispetto ad un ginocchio "sano".
|
15 anni
|
|
Differenza dell'artrometro KT-1000
Lasso di tempo: 15 anni
|
Traslazione anteroposteriore.
Sempre rispetto ad un ginocchio "sano".
mm.
|
15 anni
|
|
Punteggio di Lysholm
Lasso di tempo: 15 anni
|
modulo di valutazione soggettiva.
Scala 0-100 (100=migliore)
|
15 anni
|
|
Valutazione soggettiva IKDC. Scala 0-100 (100=migliore)
Lasso di tempo: 15 anni
|
modulo di valutazione soggettiva
|
15 anni
|
|
Punteggio obiettivo IKDC. Scala 1-4 (1=migliore)
Lasso di tempo: 15 anni
|
Valutazione complessiva del ginocchio
|
15 anni
|
|
fallimenti dell'innesto
Lasso di tempo: 15 anni
|
quale gruppo ha più innesti falliti?
Il numero di fallimenti del trapianto è stato valutato mediante intervento chirurgico di revisione.
|
15 anni
|
|
Range on motion (ROM) del ginocchio
Lasso di tempo: 15 anni
|
Quale gruppo ha più mancanza di estensione del ginocchio o mancanza di flessione del ginocchio?
Il ginocchio infortunato viene sempre confrontato con un ginocchio "sano" controlaterale.
Le misurazioni sono state eseguite con un goniometro.
Il ROM includeva mancanza di estensione passiva (normale < 3°, quasi normale 3-5°, anormale 6-10° e gravemente anormale > 10°) e mancanza di flessione passiva (normale 0-5°, quasi normale 6-15° , anormale 16-25° e gravemente anormale > 25°).
|
15 anni
|
|
Test del salto di una gamba
Lasso di tempo: 15 anni
|
È stato eseguito un leg hop test per valutare la capacità funzionale del ginocchio.
Il paziente ha saltato una lunghezza massima tre volte su ciascuna gamba separatamente e il miglior risultato è stato registrato per entrambe le gambe.
Il risultato della gamba operata è stato quindi confrontato con quello della gamba non operata.
|
15 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
6 aprile 2021
Completamento primario (Effettivo)
30 settembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
30 settembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 agosto 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 agosto 2023
Primo Inserito (Effettivo)
21 agosto 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 agosto 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 agosto 2023
Ultimo verificato
1 agosto 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R20001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .