Doppelbündel versus Einzelbündel-Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes
18. August 2023 aktualisiert von: Arttu Seppanen, Tampere University Hospital
Doppelbündel- versus Einzelbündel-Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes: Eine prospektive randomisierte Studie mit 15-Jahres-Ergebnissen
Der Zweck dieser Studie besteht darin, Doppelbündel- und Einzelbündeltechniken für die VKB-Rekonstruktion in einer langfristigen Nachuntersuchung über 15 Jahre zu vergleichen.
Unsere Hypothese ist, dass die DB-Technik besser ist als die SB-Technik.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
153
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Tampere, Finnland
- Department of Orthopaedics, Tampere University Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Um an der Studie teilnehmen zu können, mussten die Patienten bestimmte Kriterien erfüllen, darunter eine primäre VKB-Rekonstruktion, geschlossene Wachstumsfugen und keine Bandverletzungen am kontralateralen Knie.
Ausschlusskriterien:
-
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Doppelbündel
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DB: Auf der Femurseite wurden durch ein anteromediales Portal zwei Tunnel angelegt.
Diese Tunnel wurden manuell erstellt.
Auf der Tibiaseite wurden die Tunnel mithilfe einer Führung erstellt, um sicherzustellen, dass sie der anatomischen Insertionsstelle des vorderen Kreuzbandes an der Tibia entsprechen.
Die Oberschenkeltransplantate für den Eingriff wurden dann aus demselben Bein entnommen und verdoppelt.
Die femorale Seite wurde von innen nach außen fixiert, während die tibiale Seite von außen nach innen fixiert wurde.
Es wurden bioresorbierbare Schrauben verwendet.
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Aktiver Komparator: Einzelbündel
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SB: Der femorale Tunnel wurde mithilfe eines anteromedialen Portals erstellt.
Es wurde eine Freihandtechnik verwendet.
Für den Tibiatunnel wurde eine Tibiaführung verwendet, um sicherzustellen, dass er in der Mitte der tibialen ACL-Befestigungsstelle positioniert wurde.
Anschließend wurden die Sehnen der Semitendinosus- und Gracilis-Muskeln entnommen, umgedreht und durch den Schienbeintunnel bis in den Femur eingeführt und mit metallischen oder bioresorbierbaren Interferenzschrauben fixiert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Arthrose (OA)
Zeitfenster: 15 Jahre
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Welche Gruppe hat mehr Arthrose?
Klassifikation nach Kellgren Lawrence.
Skala 0-4 (0=kein OA)
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15 Jahre
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Pivot-Verschiebung
Zeitfenster: 15 Jahre
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Welche Gruppe hat positivere Pivot-Shift-Tests?
Immer verglichen mit einem „gesunden“ Knie.
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15 Jahre
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KT-1000 Arthrometer-Unterschied
Zeitfenster: 15 Jahre
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Anteroposteriore Übersetzung.
Immer verglichen mit einem „gesunden“ Knie.
mm.
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15 Jahre
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Lysholm-Punktzahl
Zeitfenster: 15 Jahre
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subjektives Bewertungsformular.
Skala 0–100 (100 = am besten)
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15 Jahre
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Subjektive IKDC-Bewertung. Skala 0–100 (100 = am besten)
Zeitfenster: 15 Jahre
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subjektives Bewertungsformular
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15 Jahre
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IKDC-Zielpunktzahl. Skala 1–4 (1=am besten)
Zeitfenster: 15 Jahre
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Gesamtbeurteilung des Knies
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15 Jahre
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Transplantatversagen
Zeitfenster: 15 Jahre
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Welche Gruppe hat mehr Transplantatversagen?
Die Anzahl der Transplantatversagen wurde durch Revisionseingriffe ermittelt.
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15 Jahre
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Bewegungsumfang (ROM) des Knies
Zeitfenster: 15 Jahre
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Bei welcher Gruppe mangelt es häufiger an Kniestreckung oder Kniebeugung?
Ein verletztes Knie wird immer mit einem kontralateralen „gesunden“ Knie verglichen.
Die Messungen wurden mit einem Goniometer durchgeführt.
ROM umfasste das Fehlen einer passiven Streckung (normal < 3°, fast normal 3–5°, abnormal 6–10° und stark abnormal > 10°) und das Fehlen einer passiven Flexion (normal 0–5°, fast normal 6–15°). , abnormal 16–25° und stark abnormal > 25°).
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15 Jahre
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Ein-Bein-Sprungtest
Zeitfenster: 15 Jahre
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Zur Beurteilung der Funktionsfähigkeit des Knies wurde ein Bein-Sprung-Test durchgeführt.
Der Patient hüpfte auf jedem Bein einzeln dreimal eine maximale Länge, wobei das beste Ergebnis für beide Beine erzielt wurde.
Anschließend wurde das Ergebnis des operierten Beins mit dem des nicht operierten Beins verglichen.
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15 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
6. April 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. September 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. September 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. August 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. August 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. August 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. August 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. August 2023
Zuletzt verifiziert
1. August 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- R20001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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