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Reconstruction du ligament croisé antérieur à double faisceau ou à faisceau unique

18 août 2023 mis à jour par: Arttu Seppanen, Tampere University Hospital

Reconstruction du Ligament Croisé Antérieur à double faisceau versus à faisceau unique : une étude prospective randomisée avec des résultats sur 15 ans

Le but de cette étude est de comparer les techniques double faisceau et simple faisceau pour la reconstruction du LCA dans un suivi à long terme de 15 ans. Notre hypothèse est que la technique DB est meilleure que la technique SB.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

153

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Finlande
      • Tampere, Finlande
        • Department of Orthopaedics, Tampere University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Pour être éligibles à l'étude, les patients devaient répondre à certains critères, notamment une reconstruction primaire du LCA, des plaques de croissance fermées et l'absence de lésions ligamentaires du genou controlatéral.

Critère d'exclusion:

-

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Forfait double
Procédure: Reconstruction du LCA : Double faisceau
DB : Deux tunnels ont été créés du côté fémoral par un portail antéro-médial. Ces tunnels ont été créés manuellement. Du côté tibial, les tunnels ont été créés à l'aide d'un guide pour s'assurer qu'ils correspondaient au site d'insertion anatomique du LCA au niveau du tibia. Les greffes d'ischio-jambiers pour la procédure ont ensuite été prélevées sur la même jambe et doublées. Le côté fémoral était fixé de l'intérieur vers l'extérieur, tandis que le côté tibial était fixé de l'extérieur vers l'intérieur. des vis biorésorbables ont été utilisées.
Comparateur actif: Forfait unique
Procédure: Reconstruction du LCA : faisceau unique
SB : Le tunnel fémoral a été créé à l'aide d'un portail antéro-médial. Une technique à main levée a été utilisée. Pour le tunnel tibial, un guide tibial a été utilisé pour s'assurer qu'il était positionné au milieu du site d'attache du LCA tibial. Les tendons des muscles semi-tendineux et gracilis ont ensuite été prélevés, repliés et insérés à travers le tunnel tibial, s'étendant dans le fémur, et fixés avec des vis d'interférence métalliques ou biorésorbables.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
arthrose (OA)
Délai: 15 ans
quel groupe a plus d'arthrose ? Classification de Kelgren Lawrence. Échelle 0-4 (0=pas d'OA)
15 ans
Changement de pivot
Délai: 15 ans
quel groupe a les tests de changement de pivot les plus positifs ? Toujours comparé à un genou "sain".
15 ans
Différence arthromètre KT-1000
Délai: 15 ans
Translation antéropostérieure. Toujours comparé à un genou "sain". mm.
15 ans
Score de Lysholm
Délai: 15 ans
formulaire d'évaluation subjective. Échelle 0-100 (100=meilleur)
15 ans
Évaluation subjective IKDC. Échelle 0-100 (100=meilleur)
Délai: 15 ans
formulaire d'évaluation subjective
15 ans
Score objectif IKDC. Échelle 1-4 (1=meilleur)
Délai: 15 ans
Évaluation globale du genou
15 ans
échecs de greffe
Délai: 15 ans
quel groupe a le plus d'échecs de greffe ? Le nombre d'échecs de greffe a été évalué par la reprise chirurgicale.
15 ans
Range on motion (ROM) du genou
Délai: 15 ans
Quel groupe a le plus de manque d'extension du genou ou de manque de flexion du genou ? Le genou blessé est toujours comparé à un genou « sain » controlatéral. Les mesures ont été réalisées avec un goniomètre. L'amplitude de mouvement comprenait l'absence d'extension passive (normale < 3°, presque normale 3-5°, anormale 6-10° et sévèrement anormale > 10°) et l'absence de flexion passive (normale 0-5°, presque normale 6-15° , anormal 16-25° et sévèrement anormal > 25°).
15 ans
Test de saut à une jambe
Délai: 15 ans
Un test de saut de jambe a été réalisé pour évaluer la capacité fonctionnelle du genou. Le patient a sauté une longueur maximale trois fois sur chaque jambe séparément et le meilleur résultat a été enregistré pour les deux jambes. Le résultat de la jambe opérée était ensuite comparé à celui de la jambe non opérée.
15 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tampere University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 avril 2021

Achèvement primaire (Réel)

30 septembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

30 septembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 août 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 août 2023

Première publication (Réel)

21 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • R20001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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