Rekonstrukcja więzadła krzyżowego przedniego z użyciem podwójnego pęczka i pojedynczego pęczka
18 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Arttu Seppanen, Tampere University Hospital
Rekonstrukcja więzadła krzyżowego przedniego z użyciem podwójnego pęczka i pojedynczego pęczka: prospektywne randomizowane badanie z wynikami po 15 latach
Celem tego badania jest porównanie technik rekonstrukcji ACL z użyciem podwójnego i pojedynczego pęczka w długoterminowej 15-letniej obserwacji.
Nasza hipoteza jest taka, że technika DB jest lepsza niż technika SB.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
153
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tampere, Finlandia
- Department of Orthopaedics, Tampere University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Aby kwalifikować się do badania, pacjenci musieli spełniać określone kryteria, w tym pierwotną rekonstrukcję ACL, zamknięte płytki wzrostowe i brak uszkodzeń więzadeł w przeciwległym kolanie.
Kryteria wyłączenia:
-
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Dwupak
|
DB: Wykonano dwa tunele po stronie kości udowej przez portal przednio-przyśrodkowy.
Te tunele zostały utworzone ręcznie.
Po stronie piszczelowej tunele utworzono za pomocą prowadnicy, aby upewnić się, że pasują do anatomicznego miejsca wprowadzenia ACL na kości piszczelowej.
Przeszczepy ścięgna podkolanowego do zabiegu zostały następnie zebrane z tej samej nogi i podwojone.
Stronę udową mocowano od wewnątrz na zewnątrz, natomiast stronę piszczelową mocowano od zewnątrz do wewnątrz.
Zastosowano śruby bioresorbowalne.
|
|
Aktywny komparator: Pojedynczy pakiet
|
SB: Tunel udowy powstał przy użyciu portalu przednio-przyśrodkowego.
Zastosowano technikę odręczną.
W przypadku tunelu piszczelowego zastosowano prowadnicę piszczelową, aby upewnić się, że została umieszczona w punkcie środkowym miejsca przyczepu piszczelowego ACL.
Ścięgna mięśnia półścięgnistego i smukłego następnie pobrano, podwojono i wprowadzono przez tunel piszczelowy, rozciągający się do kości udowej, i umocowano za pomocą metalowych lub biowchłanialnych śrub interferencyjnych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
choroba zwyrodnieniowa stawów (ChZS)
Ramy czasowe: 15 lat
|
w której grupie częściej występuje choroba zwyrodnieniowa stawów?
Klasyfikacja Kellgrena Lawrence'a.
Skala 0-4 (0=brak OA)
|
15 lat
|
|
Przesunięcie obrotowe
Ramy czasowe: 15 lat
|
która grupa ma więcej pozytywnych testów przesunięcia osi obrotu?
Zawsze porównywane do „zdrowego” kolana.
|
15 lat
|
|
Różnica artrometru KT-1000
Ramy czasowe: 15 lat
|
Translacja przednio-tylna.
Zawsze porównywane do „zdrowego” kolana.
mm.
|
15 lat
|
|
Wynik Lysholma
Ramy czasowe: 15 lat
|
subiektywna forma oceny.
Skala 0-100 (100=najlepiej)
|
15 lat
|
|
Subiektywna ocena IKDC. Skala 0-100 (100=najlepiej)
Ramy czasowe: 15 lat
|
subiektywna forma oceny
|
15 lat
|
|
Obiektywny wynik IKDC. Skala 1-4 (1=najlepsza)
Ramy czasowe: 15 lat
|
Ogólna ocena kolana
|
15 lat
|
|
niepowodzenia przeszczepu
Ramy czasowe: 15 lat
|
w której grupie jest więcej nieudanych przeszczepów?
Liczbę niepowodzeń przeszczepu oceniano za pomocą operacji rewizyjnej.
|
15 lat
|
|
Zakres ruchu (ROM) kolana
Ramy czasowe: 15 lat
|
Która grupa ma większy brak wyprostu kolana lub brak zgięcia kolana?
Kontuzjowane kolano jest zawsze porównywane do przeciwległego „zdrowego” kolana.
Pomiary wykonano goniometrem.
ROM obejmował brak biernego wyprostu (normalny < 3°, prawie prawidłowy 3-5°, nieprawidłowy 6-10° i poważnie nieprawidłowy > 10°) oraz brak biernego zgięcia (normalny 0-5°, prawie prawidłowy 6-15°) , nieprawidłowe 16-25° i poważnie nieprawidłowe > 25°).
|
15 lat
|
|
Test podskoku na jednej nodze
Ramy czasowe: 15 lat
|
W celu oceny wydolności funkcjonalnej stawu kolanowego przeprowadzono jeden test podskoku.
Pacjent skakał maksymalnie trzy razy na każdej nodze z osobna, a najlepszy wynik odnotowano dla obu nóg.
Następnie porównano wynik kończyny operowanej z nogą nieoperowaną.
|
15 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 kwietnia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 września 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 września 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 sierpnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 sierpnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 sierpnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 sierpnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 sierpnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R20001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .