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Reconstrucción del ligamento cruzado anterior de haz doble frente a haz único

18 de agosto de 2023 actualizado por: Arttu Seppanen, Tampere University Hospital

Reconstrucción del ligamento cruzado anterior de haz doble frente a haz único: un estudio prospectivo aleatorizado con resultados de 15 años

El propósito de este estudio es comparar las técnicas de haz doble y simple para la reconstrucción del LCA en un seguimiento a largo plazo de 15 años. Nuestra hipótesis es que la técnica DB es mejor que la técnica SB.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

153

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Tampere, Finlandia
        • Department of Orthopaedics, Tampere University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Para ser elegible para el estudio, los pacientes tenían que cumplir con ciertos criterios, incluida la reconstrucción primaria del LCA, placas de crecimiento cerradas y sin lesiones de ligamentos en la rodilla contralateral.

Criterio de exclusión:

-

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Paquete doble
DB: Se crearon dos túneles en el lado femoral a través de un portal anteromedial. Estos túneles se crearon manualmente. En el lado tibial, los túneles se crearon usando una guía para garantizar que coincidieran con el sitio de inserción anatómico del LCA en la tibia. Luego, los injertos de isquiotibiales para el procedimiento se extrajeron de la misma pierna y se duplicaron. El lado femoral se fijó de adentro hacia afuera, mientras que el lado tibial se fijó de afuera hacia adentro. Se utilizaron tornillos biorreabsorbibles.
Comparador activo: Paquete único
SB: El túnel femoral se creó utilizando un portal anteromedial. Se utilizó una técnica a mano alzada. Para el túnel tibial, se usó una guía tibial para asegurar que se colocara en el punto medio del sitio de inserción del LCA tibial. A continuación, se extrajeron los tendones de los músculos semitendinoso y grácil, se doblaron y se insertaron a través del túnel tibial, se extendieron hasta el fémur y se fijaron con tornillos de interferencia metálicos o bioabsorbibles.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
artrosis (OA)
Periodo de tiempo: 15 años
¿Qué grupo tiene más artrosis? Clasificación de Kellgren-Lawrence. Escala 0-4 (0=sin OA)
15 años
Cambio de pivote
Periodo de tiempo: 15 años
¿Qué grupo tiene más pruebas de cambio de pivote positivas? Siempre comparado con una rodilla "sana".
15 años
Diferencia del artrómetro KT-1000
Periodo de tiempo: 15 años
Traslación anteroposterior. Siempre comparado con una rodilla "sana". milímetro
15 años
Puntuación de Lysholm
Periodo de tiempo: 15 años
forma de evaluación subjetiva. Escala 0-100 (100=mejor)
15 años
Evaluación subjetiva del IKDC. Escala 0-100 (100=mejor)
Periodo de tiempo: 15 años
formulario de evaluación subjetiva
15 años
Puntaje objetivo IKDC. Escala 1-4 (1=mejor)
Periodo de tiempo: 15 años
Valoración global de la rodilla.
15 años
fracasos del injerto
Periodo de tiempo: 15 años
¿Qué grupo tiene más fracasos de injertos? El número de fracasos del injerto se evaluó mediante cirugía de revisión.
15 años
Rango de movimiento (ROM) de la rodilla
Periodo de tiempo: 15 años
¿Qué grupo tiene más falta de extensión de rodilla o falta de flexión de rodilla? La rodilla lesionada siempre se compara con una rodilla "sana" contralateral. Las mediciones se realizaron con un goniómetro. El ROM incluía falta de extensión pasiva (normal < 3°, casi normal 3-5°, anormal 6-10° y severamente anormal > 10°) y falta de flexión pasiva (normal 0-5°, casi normal 6-15° , anormal 16-25° y severamente anormal > 25°).
15 años
Prueba de salto con una pierna
Periodo de tiempo: 15 años
Se realizó una prueba de salto de pierna para evaluar la capacidad funcional de la rodilla. El paciente saltó una longitud máxima tres veces en cada pierna por separado y se registró el mejor resultado para ambas piernas. Luego se comparó el resultado de la pierna operada con el de la pierna no operada.
15 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de abril de 2021

Finalización primaria (Actual)

30 de septiembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

30 de septiembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de agosto de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de agosto de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

21 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • R20001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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