- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06001164
Reconstrucción del ligamento cruzado anterior de haz doble frente a haz único
18 de agosto de 2023 actualizado por: Arttu Seppanen, Tampere University Hospital
Reconstrucción del ligamento cruzado anterior de haz doble frente a haz único: un estudio prospectivo aleatorizado con resultados de 15 años
El propósito de este estudio es comparar las técnicas de haz doble y simple para la reconstrucción del LCA en un seguimiento a largo plazo de 15 años.
Nuestra hipótesis es que la técnica DB es mejor que la técnica SB.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
153
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Tampere, Finlandia
- Department of Orthopaedics, Tampere University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Para ser elegible para el estudio, los pacientes tenían que cumplir con ciertos criterios, incluida la reconstrucción primaria del LCA, placas de crecimiento cerradas y sin lesiones de ligamentos en la rodilla contralateral.
Criterio de exclusión:
-
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Paquete doble
|
DB: Se crearon dos túneles en el lado femoral a través de un portal anteromedial.
Estos túneles se crearon manualmente.
En el lado tibial, los túneles se crearon usando una guía para garantizar que coincidieran con el sitio de inserción anatómico del LCA en la tibia.
Luego, los injertos de isquiotibiales para el procedimiento se extrajeron de la misma pierna y se duplicaron.
El lado femoral se fijó de adentro hacia afuera, mientras que el lado tibial se fijó de afuera hacia adentro.
Se utilizaron tornillos biorreabsorbibles.
|
Comparador activo: Paquete único
|
SB: El túnel femoral se creó utilizando un portal anteromedial.
Se utilizó una técnica a mano alzada.
Para el túnel tibial, se usó una guía tibial para asegurar que se colocara en el punto medio del sitio de inserción del LCA tibial.
A continuación, se extrajeron los tendones de los músculos semitendinoso y grácil, se doblaron y se insertaron a través del túnel tibial, se extendieron hasta el fémur y se fijaron con tornillos de interferencia metálicos o bioabsorbibles.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
artrosis (OA)
Periodo de tiempo: 15 años
|
¿Qué grupo tiene más artrosis?
Clasificación de Kellgren-Lawrence.
Escala 0-4 (0=sin OA)
|
15 años
|
Cambio de pivote
Periodo de tiempo: 15 años
|
¿Qué grupo tiene más pruebas de cambio de pivote positivas?
Siempre comparado con una rodilla "sana".
|
15 años
|
Diferencia del artrómetro KT-1000
Periodo de tiempo: 15 años
|
Traslación anteroposterior.
Siempre comparado con una rodilla "sana".
milímetro
|
15 años
|
Puntuación de Lysholm
Periodo de tiempo: 15 años
|
forma de evaluación subjetiva.
Escala 0-100 (100=mejor)
|
15 años
|
Evaluación subjetiva del IKDC. Escala 0-100 (100=mejor)
Periodo de tiempo: 15 años
|
formulario de evaluación subjetiva
|
15 años
|
Puntaje objetivo IKDC. Escala 1-4 (1=mejor)
Periodo de tiempo: 15 años
|
Valoración global de la rodilla.
|
15 años
|
fracasos del injerto
Periodo de tiempo: 15 años
|
¿Qué grupo tiene más fracasos de injertos?
El número de fracasos del injerto se evaluó mediante cirugía de revisión.
|
15 años
|
Rango de movimiento (ROM) de la rodilla
Periodo de tiempo: 15 años
|
¿Qué grupo tiene más falta de extensión de rodilla o falta de flexión de rodilla?
La rodilla lesionada siempre se compara con una rodilla "sana" contralateral.
Las mediciones se realizaron con un goniómetro.
El ROM incluía falta de extensión pasiva (normal < 3°, casi normal 3-5°, anormal 6-10° y severamente anormal > 10°) y falta de flexión pasiva (normal 0-5°, casi normal 6-15° , anormal 16-25° y severamente anormal > 25°).
|
15 años
|
Prueba de salto con una pierna
Periodo de tiempo: 15 años
|
Se realizó una prueba de salto de pierna para evaluar la capacidad funcional de la rodilla.
El paciente saltó una longitud máxima tres veces en cada pierna por separado y se registró el mejor resultado para ambas piernas.
Luego se comparó el resultado de la pierna operada con el de la pierna no operada.
|
15 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de abril de 2021
Finalización primaria (Actual)
30 de septiembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
30 de septiembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de agosto de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de agosto de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
21 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R20001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Lesión del LCA
-
National Cheng-Kung University HospitalTerminado
-
Chang Gung Memorial HospitalReclutamientoReconstrucción del ligamento cruzado anterior (ACL)Taiwán