- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06001164
Dupla köteg versus Single-Bundle elülső keresztszalag rekonstrukció
2023. augusztus 18. frissítette: Arttu Seppanen, Tampere University Hospital
Dupla köteg versus egy köteg elülső keresztszalag rekonstrukciója: Leendő véletlenszerű vizsgálat 15 éves eredménnyel
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa a dupla-kötegű és egyköteges technikákat az ACL-rekonstrukcióhoz egy hosszú távú, 15 éves követés során.
Hipotézisünk az, hogy a DB technika jobb, mint az SB technika.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
153
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Tampere, Finnország
- Department of Orthopaedics, Tampere University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Ahhoz, hogy részt vehessenek a vizsgálatban, a betegeknek meg kellett felelniük bizonyos kritériumoknak, beleértve az elsődleges ACL rekonstrukciót, a zárt növekedési lemezeket, és az ellenoldali térd szalagos sérüléseinek hiányát.
Kizárási kritériumok:
-
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Dupla köteg
|
DB: Két alagutat hoztak létre a femorális oldalon egy anteromedialis portálon keresztül.
Ezeket az alagutakat manuálisan hozták létre.
A sípcsont oldalán az alagutakat egy vezető segítségével hozták létre, hogy biztosítsák, hogy illeszkedjenek az ACL anatómiai beillesztési helyéhez a sípcsontnál.
Az eljáráshoz szükséges combizom-graftokat ezután ugyanabból a lábból gyűjtöttük be, és megkétszereztük.
A combcsont oldalát belülről kifelé, míg a sípcsont oldalát kívülről befelé rögzítették.
bioreszorbeálódó csavarokat használtak.
|
Aktív összehasonlító: Egyköteges
|
SB: A femorális alagutat anteromedialis portál segítségével hozták létre.
Szabadkézi technikát alkalmaztak.
A sípcsont alagútnál sípcsontvezetőt használtak annak biztosítására, hogy a sípcsont ACL rögzítési helyének felezőpontjában helyezkedjen el.
Ezután a semitendinosus és a gracilis izmok inait begyűjtöttük, megkétszereztük, és a tibiális alagúton keresztül behelyeztük a combcsontba, és fémes vagy biológiailag felszívódó interferenciacsavarokkal rögzítettük.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
osteoarthritis (OA)
Időkeret: 15 év
|
melyik csoportban van több osteoarthritis?
Kellgren Lawrence osztályozás.
Skála 0-4 (0 = nincs OA)
|
15 év
|
Pivot shift
Időkeret: 15 év
|
melyik csoportnak van több pozitív pivot shift tesztje?
Mindig az "egészséges" térdhez képest.
|
15 év
|
KT-1000 artrométer különbség
Időkeret: 15 év
|
Anteroposterior fordítás.
Mindig az "egészséges" térdhez képest.
mm.
|
15 év
|
Lysholm pontszáma
Időkeret: 15 év
|
szubjektív értékelési forma.
Skála 0-100 (100 = legjobb)
|
15 év
|
IKDC szubjektív értékelés. Skála 0-100 (100 = legjobb)
Időkeret: 15 év
|
szubjektív értékelési forma
|
15 év
|
IKDC objektív pontszáma. Skála 1-4 (1 = legjobb)
Időkeret: 15 év
|
A térd általános értékelése
|
15 év
|
graft kudarcok
Időkeret: 15 év
|
melyik csoportban van több grafthiba?
A graft meghibásodások számát revíziós műtéttel értékelték.
|
15 év
|
A térd mozgási tartománya (ROM).
Időkeret: 15 év
|
Melyik csoportban van nagyobb hiány a térdnyújtásban vagy a térdhajlításban?
A sérült térd mindig az ellenoldali "egészséges" térdhez hasonlít.
A méréseket goniométerrel végeztük.
A ROM tartalmazta a passzív kiterjesztés hiányát (normál < 3°, közel normál 3-5°, abnormális 6-10° és súlyosan abnormális > 10°) és a passzív hajlítás hiányát (normál 0-5°, majdnem normál 6-15° , kóros 16-25°, és súlyosan kóros > 25°).
|
15 év
|
Egy lábugrás teszt
Időkeret: 15 év
|
Egy lábugrási tesztet végeztek a térd funkcionális kapacitásának felmérésére.
A páciens mindkét lábon külön-külön háromszor ugrált egy maximális hosszúságot, és mindkét lábon a legjobb eredményt rögzítették.
A műtött láb eredményét ezután összehasonlították a nem operált láb eredményével.
|
15 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. április 6.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. szeptember 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. szeptember 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. augusztus 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. augusztus 18.
Első közzététel (Tényleges)
2023. augusztus 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. augusztus 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. augusztus 18.
Utolsó ellenőrzés
2023. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R20001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a ACL sérülés
-
Vanderbilt University Medical CenterThe Cleveland ClinicBefejezveACL sérülés | ACL Tear | ACL - Elülső keresztszalag szakadás | ACL ficamEgyesült Államok
-
Steadman Philippon Research InstituteÖssur EhfVisszavontACL | ACL sérülés | ACL - Elülső keresztszalag szakadás | ACL – Elülső keresztszalag hiányEgyesült Államok
-
OrthoCarolina Research Institute, Inc.Jelentkezés meghívóvalACL sérülés | ACL Tear | ACL – Elülső keresztszalag hiányEgyesült Államok
-
St. Olavs HospitalHaraldsplass Deaconess Hospital; Lovisenberg Diakonale HospitalBefejezveSebészet | ACL | ACL sérülés | Keresztszalag szakadás | ACL TearNorvégia
-
Ottawa Hospital Research InstituteIsmeretlen
-
Sports Surgery Clinic, Santry, DublinToborzás
-
Chang Gung Memorial HospitalIsmeretlenACL sérülés | ACL - Elülső keresztszalag szakadás | ACL – Elülső keresztszalag hiányTajvan
-
Sandro FucenteseAktív, nem toborzóACL | ACL sérülés | ACL - Elülső keresztszalag szakadásSvájc
-
Maidstone & Tunbridge Wells NHS TrustToborzásACLEgyesült Királyság
-
Panam ClinicBefejezve