Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Dupla köteg versus Single-Bundle elülső keresztszalag rekonstrukció

2023. augusztus 18. frissítette: Arttu Seppanen, Tampere University Hospital

Dupla köteg versus egy köteg elülső keresztszalag rekonstrukciója: Leendő véletlenszerű vizsgálat 15 éves eredménnyel

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa a dupla-kötegű és egyköteges technikákat az ACL-rekonstrukcióhoz egy hosszú távú, 15 éves követés során. Hipotézisünk az, hogy a DB technika jobb, mint az SB technika.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

153

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Tampere, Finnország
        • Department of Orthopaedics, Tampere University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Ahhoz, hogy részt vehessenek a vizsgálatban, a betegeknek meg kellett felelniük bizonyos kritériumoknak, beleértve az elsődleges ACL rekonstrukciót, a zárt növekedési lemezeket, és az ellenoldali térd szalagos sérüléseinek hiányát.

Kizárási kritériumok:

-

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Dupla köteg
DB: Két alagutat hoztak létre a femorális oldalon egy anteromedialis portálon keresztül. Ezeket az alagutakat manuálisan hozták létre. A sípcsont oldalán az alagutakat egy vezető segítségével hozták létre, hogy biztosítsák, hogy illeszkedjenek az ACL anatómiai beillesztési helyéhez a sípcsontnál. Az eljáráshoz szükséges combizom-graftokat ezután ugyanabból a lábból gyűjtöttük be, és megkétszereztük. A combcsont oldalát belülről kifelé, míg a sípcsont oldalát kívülről befelé rögzítették. bioreszorbeálódó csavarokat használtak.
Aktív összehasonlító: Egyköteges
SB: A femorális alagutat anteromedialis portál segítségével hozták létre. Szabadkézi technikát alkalmaztak. A sípcsont alagútnál sípcsontvezetőt használtak annak biztosítására, hogy a sípcsont ACL rögzítési helyének felezőpontjában helyezkedjen el. Ezután a semitendinosus és a gracilis izmok inait begyűjtöttük, megkétszereztük, és a tibiális alagúton keresztül behelyeztük a combcsontba, és fémes vagy biológiailag felszívódó interferenciacsavarokkal rögzítettük.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
osteoarthritis (OA)
Időkeret: 15 év
melyik csoportban van több osteoarthritis? Kellgren Lawrence osztályozás. Skála 0-4 (0 = nincs OA)
15 év
Pivot shift
Időkeret: 15 év
melyik csoportnak van több pozitív pivot shift tesztje? Mindig az "egészséges" térdhez képest.
15 év
KT-1000 artrométer különbség
Időkeret: 15 év
Anteroposterior fordítás. Mindig az "egészséges" térdhez képest. mm.
15 év
Lysholm pontszáma
Időkeret: 15 év
szubjektív értékelési forma. Skála 0-100 (100 = legjobb)
15 év
IKDC szubjektív értékelés. Skála 0-100 (100 = legjobb)
Időkeret: 15 év
szubjektív értékelési forma
15 év
IKDC objektív pontszáma. Skála 1-4 (1 = legjobb)
Időkeret: 15 év
A térd általános értékelése
15 év
graft kudarcok
Időkeret: 15 év
melyik csoportban van több grafthiba? A graft meghibásodások számát revíziós műtéttel értékelték.
15 év
A térd mozgási tartománya (ROM).
Időkeret: 15 év
Melyik csoportban van nagyobb hiány a térdnyújtásban vagy a térdhajlításban? A sérült térd mindig az ellenoldali "egészséges" térdhez hasonlít. A méréseket goniométerrel végeztük. A ROM tartalmazta a passzív kiterjesztés hiányát (normál < 3°, közel normál 3-5°, abnormális 6-10° és súlyosan abnormális > 10°) és a passzív hajlítás hiányát (normál 0-5°, majdnem normál 6-15° , kóros 16-25°, és súlyosan kóros > 25°).
15 év
Egy lábugrás teszt
Időkeret: 15 év
Egy lábugrási tesztet végeztek a térd funkcionális kapacitásának felmérésére. A páciens mindkét lábon külön-külön háromszor ugrált egy maximális hosszúságot, és mindkét lábon a legjobb eredményt rögzítették. A műtött láb eredményét ezután összehasonlították a nem operált láb eredményével.
15 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. április 6.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. augusztus 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 18.

Első közzététel (Tényleges)

2023. augusztus 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 18.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • R20001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a ACL sérülés

3
Iratkozz fel