Rekonstrukce předního zkříženého vazu s dvojitým svazkem versus s jedním svazkem
18. srpna 2023 aktualizováno: Arttu Seppanen, Tampere University Hospital
Rekonstrukce předního zkříženého vazu s dvojitým svazkem versus s jedním svazkem: Prospektivní randomizovaná studie s 15letými výsledky
Účelem této studie je porovnat dvousvazkové a jednosvazkové techniky pro rekonstrukci ACL v dlouhodobém 15letém sledování.
Naše hypotéza je, že technika DB je lepší než technika SB.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
153
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Tampere, Finsko
- Department of Orthopaedics, Tampere University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Aby byli pacienti způsobilí pro studii, museli splnit určitá kritéria, včetně primární rekonstrukce ACL, uzavřených růstových plotének a žádného poranění vazů na kontralaterálním koleni.
Kritéria vyloučení:
-
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Dvojsvazek
|
DB: Na femorální straně byly vytvořeny dva tunely přes anteromediální portál.
Tyto tunely byly vytvořeny ručně.
Na tibiální straně byly tunely vytvořeny pomocí vodítka, aby se zajistilo, že odpovídají anatomickému místu zavedení ACL v tibii.
Štěpy hamstringů pro tento postup byly poté odebrány ze stejné nohy a zdvojnásobeny.
Femorální strana byla fixována zevnitř ven, zatímco tibiální strana byla fixována zvenčí dovnitř.
byly použity bioresorbovatelné šrouby.
|
|
Aktivní komparátor: Jednosvazkový
|
SB: Femorální tunel byl vytvořen pomocí anteromediálního portálu.
Byla použita technika od ruky.
Pro tibiální tunel byl použit tibiální vodič, aby bylo zajištěno, že je umístěn ve středu místa připojení tibiálního ACL.
Šlachy m. semitendinosus a gracilis byly poté odebrány, zdvojeny a vloženy tibiálním tunelem, zasahujícím do femuru, a fixovány kovovými nebo biologicky vstřebatelnými interferenčními šrouby.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
osteoartróza (OA)
Časové okno: 15 let
|
která skupina má více osteoartrózy?
Klasifikace Kellgren Lawrence.
Měřítko 0-4 (0=žádný OA)
|
15 let
|
|
Pivot shift
Časové okno: 15 let
|
která skupina má pozitivnější testy pivot shift?
Vždy ve srovnání se „zdravým“ kolenem.
|
15 let
|
|
Rozdíl artrometru KT-1000
Časové okno: 15 let
|
Předozadní překlad.
Vždy ve srovnání se „zdravým“ kolenem.
mm.
|
15 let
|
|
Lysholmovo skóre
Časové okno: 15 let
|
subjektivní hodnotící formulář.
Stupnice 0–100 (100=nejlepší)
|
15 let
|
|
IKDC subjektivní hodnocení. Stupnice 0–100 (100=nejlepší)
Časové okno: 15 let
|
subjektivní hodnotící formulář
|
15 let
|
|
Objektivní skóre IKDC. Stupnice 1-4 (1=nejlepší)
Časové okno: 15 let
|
Celkové hodnocení kolena
|
15 let
|
|
selhání štěpu
Časové okno: 15 let
|
která skupina má více selhání štěpu?
Počet selhání štěpu byl hodnocen revizní operací.
|
15 let
|
|
Rozsah pohybu (ROM) kolena
Časové okno: 15 let
|
Která skupina má větší nedostatek extenze kolena nebo nedostatek flexe v koleni?
Poraněné koleno je vždy srovnáváno s kontralaterálním „zdravým“ kolenem.
Měření byla prováděna pomocí goniometru.
ROM zahrnoval nedostatek pasivní extenze (normální < 3°, téměř normální 3-5°, abnormální 6-10° a vážně abnormální > 10°) a nedostatek pasivní flexe (normální 0-5°, téměř normální 6-15° abnormální 16-25° a silně abnormální > 25°).
|
15 let
|
|
Test na jednu nohu
Časové okno: 15 let
|
Pro posouzení funkční kapacity kolena byl proveden jeden test poskoku nohou.
Pacient poskočil maximálně třikrát na každou nohu zvlášť a nejlepší výsledek byl zaznamenán pro obě nohy.
Výsledek operované nohy byl poté porovnán s výsledkem neoperované nohy.
|
15 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. dubna 2021
Primární dokončení (Aktuální)
30. září 2022
Dokončení studie (Aktuální)
30. září 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. srpna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. srpna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
21. srpna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. srpna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. srpna 2023
Naposledy ověřeno
1. srpna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R20001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .